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药品、医疗器械安全，事关大家的生命安全和身体健康。近日，大渡口区九宫庙街道某民营医院涉嫌使用过期医疗器械，原本被依法处以2万元罚款，但最终为何仅罚款0.8万元？原来，医院积极整改，并申请通过合规评估，而减...……更多
2024-01-17 13:44:00重庆,首例,整改,医疗器械,器械,评估
...“人工心脏”全称“植入式左心室辅助装置”，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。相较于心脏移植手术，“人工心脏”风险更低，效果更好：首先，人工心脏植入后，患者寿命预期比药物治疗长，长期生存率持平心脏移植；其...……更多
2023-12-08 21:23:00泰康,医疗险,人寿,医疗,心脏,泰康
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...企业复工复产复市工作措施，措施共有10条。具体来看，医疗器械生产许可、药品批发企业经营许可、药品零售连锁总部经营许可延续申请事项，因疫情原因在有效期届满前未完成现场核查的，依据日常监管情况，直接作出许可...……更多
2022-12-15 17:28:00复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
近日，国家药监局公布了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中重庆康贝健商贸有限责任公司在某购物平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人，受到行政处罚。2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根...……更多
2024-06-03 13:49:00重庆,医用,妇科,用具,违规,处罚
...首台临床成功入组后海外医生合影。有源植入治疗器械是医疗器械里等级最高的产品，从注册流程、技术要求、注册监测到风险评估都有着最严苛的标准，一直以来，国内患者使用的心脏起搏器等有源植入治疗器械全部依赖进口...……更多
2024-05-22 11:28:00新进,欧洲,自主研发,中国,临床,器械
...督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告，通告显示，3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题，被责令停产整改。在...……更多
2024-04-19 17:59:00海润,长沙,整改,生物技术,缺陷,生物
... 2023年1月9日，广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液深圳市坪山区坪山...……更多
2023-01-10 11:01:00药品监督管理局,广东省,核查,广东,医疗器械,管理局
...讯 （记者 徐颖）12月21日，记者从省药监局获悉：为提高医疗器械审评审批效率，日前，该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。《实施指南》明确，优化措施只适用于省...……更多
2023-12-27 04:05:00陕西,医疗器械,器械,效率,流程,医疗
...剧升高以及人口老龄化程度加剧，其对心脏支架等心血管医疗器械产品的进口数量大增。沙特是中东地区医疗器械市场规模前三的国家，但尚不具备高端医疗器械制造能力，进口产品占市场份额的90%以上。ALLEGRA经导管主动脉瓣...……更多
2023-10-16 03:53:00沙特,首例,医疗,医疗,中东地区,主动脉
...开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的...……更多
2024-05-29 17:40:00医械,扬州,苏州,江苏,公司,扬州
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00扬州,措施,风险,控制,生产,电子
...医院就获得了国家临床药物试验基地的资质，后续扩展至医疗器械领域。如今医院设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业，年均承担约200至300项注册临床研究项目及接近500项研究者自主发起的临床研究，规模位...……更多
2024-05-21 06:00:00新药,新疗法,患者,瑞金,临床,患者
...监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...通州院区，医院疝和腹壁外科主任陈杰教授团队成功完成首例国产机器人辅助腹腔镜下腹壁疝（脐疝合并腹直肌分离）TES手术，帮助患者杨女士解决了疾病困扰。这是北京大学人民医院疝和腹壁外科完成的首例使用国产机器人操...……更多
2023-11-04 16:15:00北大人民医院,腹壁,腹腔镜,腹腔,首例,机器人
...检查发现，你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00苏州,措施,风险,控制,股份,生产
...幅缩短，患者无需远赴海外，就可以用到最前沿的药品和医疗器械。“作为国内的独家试点，位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用，使得国内尚未获批的新药新械，通过临床研究的方式，尽早使用。”瑞...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...以“人工心脏”为支点，专注于心衰重症治疗等高端创新医疗器械领域。本次植入的“人工心脏”于2019年8月获批，是国内首款获批的“人工心脏”产品。 ……更多
2023-12-20 13:51:00首例,人工,患者,心脏,晓东,心脏
...完成心脏移植的患者也仅2000例左右。
人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心衰患者的有效治疗手段，也是代替...……更多
2023-01-18 19:40:00三代,中国,人工,患者,心脏,心脏
...城厢区龙桥街道的西坚莉贸易公司，主要经营药品零售、医疗器械等。日前，该公司向城厢区市场监管局申请办理《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》法定代表人变更登记。经系统查询，该企业之前办理过《行...……更多
2024-05-12 07:22:00莆田,一业,首例,城厢区,许可证,城厢
...他们立志于研发一款操作更容易、适合中国的器械，解决医疗器械卡脖子的问题，由此诞生了与上海捍宇深度合作的ValveClamp二尖瓣夹合系统，2018 年完成全球首例临床植入，2023年9月7日ValveClamp获批上市，成为中国首个获批上市...……更多
2024-04-29 04:36:00心血管,心血,空白,领域,治疗,技术
...术操作需要主刀医生一人独自完成，同时，一个孔内操作医疗器械，加大了精准操作医疗器械的难度。“根据病人的实际情况和我们医院自身的技术特点，我们为病人开展了此次手术。以往开展此类手术我们需要3位医生共同开...……更多
2024-05-08 14:39:00单孔,结肠,腹腔镜,切除术,腹腔,成功
...分析之一显示，2022年举报数量明显增长，卫生保健类和医疗器械类举报增速较大，反映的问题集中在医美机构、医疗器械广告违法行为。典型案例如：宗先生举报称，重庆某医疗美容门诊部广告宣传产品“低创减脂、局麻不住...……更多
2023-01-20 11:14:00和平台,重庆市,重庆,成效,损失,和平
... 2023年1月10日，江西省药品监督管理局网站发布关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2023年 第3号）。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江西省药品监督管理局对下列医疗器械生产企...……更多
2023-01-10 19:00:00药品监督管理局,江西省,江西,整改,医疗器械,管理局
...细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医疗器械在人体中的安全性...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
重庆将对部分特殊二类医疗器械开通“绿色通道”！重庆市药监局近日修订发布医疗器械优先、创新、应急审批程序，针对包括诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等三大类的二类医疗器械可进入“优先审批程序”，企业凭相关通知...……更多
2023-12-04 13:53:00审批权,重庆,医疗器械,器械,部分,医疗
...点也不同。据悉，这套心脏手术机器人为厦心和国内创新医疗器械企业历时一年多共同研发，拥有完全自主知识产权，2023年底在厦心完成全球首次运用，当时搭载的是国产器械。此次机器人系统搭载的则是目前全球唯一拿到欧...……更多
2024-05-30 07:22:00机器人,器械,心脏,国产,机器,进口
...、高清摄像系统、双定位电磁式体外冲击波碎石机等高新医疗器械的购入，已陆续开展经尿道前列腺电切术、经尿道膀胱肿瘤电切术、经皮肾镜碎石术、腹腔镜输尿管切开取石术、腹腔镜肾切除等各类微创手术，使随县患者在家...……更多
2024-03-22 09:46:00医院,单侧,腹腔镜,腹腔,首例,成功
本文转自：中国医药报4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
本文转自：文汇报 ■本报记者 王嘉旖继近日摘下“上海首家社区医院”之名后，黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心又成为上海首个对接普惠型商业医保的社区医疗机构。去年6月，市人大代表、打浦桥街道社区卫生服务...……更多
2024-06-21 06:02:00普惠,首例,医保,上海,商业,社区
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