历经三代创新优化 中国造人工心脏给患者“心”希望

本文转自：科技日报

体积更小、摩擦更少、血液相容性更好

作为治疗心衰最有效的手段，心脏移植后患者5年生存率可以达到80%—90%，10年生存率可达70%。目前我国终末期心衰患者接近100万，但心脏移植供体每年仅有400例到700例左右。在心脏移植供体稀缺的情况下，人工心脏有非常大的发展空间。其需求在未来将呈几何级增长。

长期以来，心脏移植手术是终末期心衰患者的最佳治疗手段，但由于供体稀缺，近年来，人们开始把目光转向“延长生命的机器”——人工心脏。

欧盟委员会批准了法国查尔马特公司制造的人工心脏投入商用；在四川省人民医院心脏外科中心，国内首例商用人工心脏植入患者顺利康复出院……近期商用人工心脏领域好事频频，人工心脏实现商用，也给了晚期心力衰竭（以下简称心衰）患者一次绝处逢生的机会。

那么目前，人工心脏技术经历了几次迭代？我国人工心脏技术是否已经成熟？人工心脏的未来发展趋势又如何呢？

代替心脏移植的唯一有效手段

随着我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压等慢性病的发病率逐年上升，心衰作为心血管疾病“最后的战场”,其患病率及死亡率一直居高不下。

根据《中国心血管病报告2019》，包括中国20个城市和农村15518人参与的调查显示，中国35岁至74岁人群中慢性心衰患病率为0.9%。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍，针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳，心衰患者5年生存率仅35%。

作为心衰治疗最有效的手段，心脏移植后患者5年生存率可以达到80%—90%，10年生存率可达70%。

“然而，目前我国终末期心衰患者接近100万，但心脏移植每年供给情况大约是400例到700例左右，心脏移植供体稀缺。”四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳说，在美国每年等待心脏移植的病人大概有6万到10万人左右，但每年完成心脏移植的患者也仅2000例左右。

人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心衰患者的有效治疗手段，也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

王文艳说：“在心脏移植供体稀缺的情况下，人工心脏有非常大的发展空间。业界认为人工心脏的需求在未来将呈几何级增长。”

技术历经三代创新优化已趋成熟

迄今为止，全球人工心脏技术共经历了三代技术路线的演变创新与发展：第一代搏动泵，体型较大，其产生的血流与人体心脏搏动产生的血流类似；第二代轴流泵，体型只比拳头大些，但产生的血流不能模拟人体心脏搏动产生的血流；第三代离心泵，体型进一步缩小，在运行过程中机械摩擦较小，能尽量避免摩擦产热导致的血液破坏，产生的血流类似人体心脏搏动产生的血流。

此前，仅欧、美、日等发达国家拥有人工心脏的成熟技术，我国尚无同类上市产品，为尽快实现具有国际尖端水准且价格合理的国产化人工心脏，在重庆市政府推动下，重庆永仁心医疗器械有限公司引进日本技术，生产的植入式左心室辅助系统——“永仁心”人工心脏，于2019年8月26日成功获得国家药监局批复上市。

作为目前唯一一款国内上市的辅助人工心脏，“永仁心”人工心脏属于第三代人工心脏，它在第二代的基础上做了极大改进和优化。

据介绍，“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见的并发症风险，目前在植入该装置的临床实验患者中，术后最长生存时间已超过10年。

“‘永仁心’人工心脏有一个自主创新的纯水系统，能让人工心脏的器械悬浮在水里，大大降低了运行过程中器械之间的摩擦力，从而减少了摩擦生热给血液细胞带来的损害。目前，‘永仁心’人工心脏已启动二代小型化血泵和新型入血管的技术改进。”重庆永仁心公司董事长张本焱表示，二代小型化血泵相比第一代产品，重量、体积减少了约一半，更加袖珍。有了它，手术操作程序将更加简化，手术创伤也更小，还能有效降低脑卒中发生率。

王文艳表示，此次国内首例商用人工心脏植入患者在四川省人民医院顺利康复出院，表明我国开展人工心脏商用从技术上来讲已经成熟了。

目前，国内还有另外一款人工心脏正在进行临床试验，它是苏州同心医疗器械有限公司（以下简称苏州同心医疗）生产的超小型全磁悬浮人工心脏。该产品也属于第三代人工心脏，其特点是无接触轴承，通过磁悬浮驱动叶轮旋转，消除传统轴承的机械摩擦，避免产热导致的血液破坏，血液相容性好。

在业界有人认为，在人工心脏的各种技术途径中，全磁悬浮技术是根本提升人工心脏血液相容性的唯一途径。只要突破在尺寸方面面临的挑战，就能将人工心脏技术推上一个新台阶。

从2014年起，苏州同心医疗和心血管疾病国家重点实验室联合针对血泵叶轮完全磁悬浮技术进行了深入研究，通过37例大动物实验，进一步对该装置的抗电磁干扰、泵运转温度监测、血液相容性、手术操作工具和抗凝策略深入优化，并于2017年6月完成中国食品药品检定研究院要求的6例存活60天大动物报备实验。

2017年6月至10月，北京阜外医院以人道主义豁免形式通过伦理审批，将苏州同心医疗具有完全自主知识产权、当时尚未进入临床的第三代全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者，获得成功。

值得注意的是，无论是第几代人工心脏，都必须靠外源性的电源供给能量，由一根泵缆穿过体内“隧道”对其进行供电，这给患者带来一定不便。目前，国内外正在研发设计为人工心脏无线充电的方式。

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植入和管理需多学科紧密合作

过去，我国传统医疗模式多以专业为中心，分为多个相对独立的专业科室，如肠道问题去看消化科、心脏问题去看心内科，各科室之间的工作也相对独立。四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳指出，这只适合传统的疾病管理，像人工心脏这样需要多学科紧密合作的项目，对医疗的管理也提出了极高的要求。

“人工心脏植入不仅仅只是一个技术，植入后的管理也是一个非常复杂的工程。”王文艳说，“人工心脏植入需要组建多学科合作的诊疗团队，在植入前、中、后都需要综合的管理手段，而这涉及多学科的交叉合作。”

未来，人工心脏会在心衰患者中得到较快普及吗？王文艳表示，要让人工心脏惠及更多的患者，首先需要在技术方面进行医工结合，让人工心脏的材料和技术等成本下降；其次，要率先在部分地区进行人工心脏植入手术的医保部分覆盖，提高患者对其的接受度；同时还要加快人工心脏术后的网络化管理，让完成手术移植的患者回归家庭、生活后，依然能得到医生的远程网络指导。

“未来多学科诊疗模式的纵深发展将促使国内人工心脏项目更加成熟。”王文艳说。（李 迪 陈 科）