花一百万买一颗人工心脏， 不一定能续命200天

一位心衰患者的救命稻草，却是一场赌博

半年前，李明辉（化名）的生活被一场突如其来的疾病彻底颠覆。心力衰竭，这个曾经只在医学书籍上见过的词汇，如今成了他每日必须面对的现实。他的生活，仿佛被按下了暂停键，每一天都在与病魔抗争，寻找那一线生机。

李明辉，曾经是一个健壮的建筑工人，如今却只能依靠药物来维持微弱的心跳。“唯一的治疗方法是心脏移植。”老家的医生告诉他，唯一的希望是等待合适的供体。然而，心脏供体的稀缺让他的等待变得遥遥无期。

在绝望的深渊中，他开始接触到人工心脏。

现阶段的人工心脏并不像想象中复杂，更像是一个辅助水泵，这个泵通过将左心室的血液运输到主动脉，帮助心脏做工，减缓心脏的压力，学术上，医生称之为左心室辅助装置（LVAD）。

▲人工心脏的工作原理

在家人的鼓励和支持下，李明辉决定到省城的医院接受左心室辅助装置（LVAD）的植入手术。虽然价格不便宜，除了人工心脏本身费用外，加上手术费、住院费、ICU的费用，整体费用接近了100万。“医生跟我说可以一直用很多年”，李明辉说。医生的介绍让他对未来重新燃起了希望。

手术之后，李明辉仿佛获得了新生。他的血压和血氧水平逐渐稳定，甚至能够下床走动，生活自理。坐在医院的病床上，他开始憧憬着出院后的日子，期待着与家人团聚的美好时光。

但是，命运似乎并不打算轻易放过他。出院半年后的一天，李明辉突然感到胸闷、气促、头晕，之前心衰的症状似乎又回来了。紧急返回医院后，医生告诉他，人工心脏停止工作了，泵不转了，必须立即更换。这个消息，如同一道突如其来的闪电，劈开了他刚刚筑起的希望之墙。

和医院多次沟通后，企业的代表出面同意免费提供新的产品，但李明辉却没法放心，他担心下一次再次出现故障，发生意外。企业的人员跟他说，他用的这款人工心，获批的是3个月，所以能用半年已经达到了产品的设计要求了。

李明辉对接下来的选择十分迷茫，要么是换心脏移植，要么换长期型的人工心脏，但这两个选择费用都不低。现在的厂家提供的免费更换产品还是短期型的，不能保证长时间的使用。

人工心脏，这个曾经给予他希望的技术，现在却成了他心中挥之不去的阴霾。

人工心脏的真相：并非都能长期使用

人工心脏的概念并不新鲜，早在20世纪50年代，就有科学家开始研究人工心脏的可能性。经过几十年的发展，人工心脏的技术已经取得了一些进展，但是距离真正实现替代心脏的功能，还有很长的路要走。

目前，市场上的人工心脏主要分为两大类，一类是全人工心脏（TAH），一类是左心室辅助装置（LVAD）。TAH是一种可以完全替代心脏的机械装置，LVAD是一种可以部分替代心脏的机械装置，它可以连接到患者的左心室和主动脉，代替心脏的左心室功能。

TAH和LVAD的目的都是为了让患者的血液循环得到改善，从而延长患者的生存时间，提高患者的生活质量，或者作为心脏移植的过渡方案。目前，技术比较成熟的是LVAD心室辅助装置，我国已有多款LVAD上市。

LVAD分为长期型LVAD和短期型LVAD。长期型LVAD是获批可以长期终身辅助的产品，短期LVAD只获批用于短期过渡治疗，最终需要转换为心脏移植。

目前，长期辅助已经成为了应用主流。在美国Intermacs两万例的病例报告统计中，超过80%的患者植入人工心脏的目的为终身长期辅助（DestinationTherapy）。这也说明了在未来，长期辅助一定是人工心脏的趋势。

中国药监局器械审评中心官网的技术审评报告显示，短期过渡的LVAD产品仅评价3个月的器械成功率，患者带器械存活3个月即为达标，也说明了其目的主要是3个月左右的短期过渡辅助。

尽管心室辅助的长期植入需求巨大，但目前获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国，目前仅有EVAHEARTI和EVA-Pulsar获批长期使用。在美国，仅有Heartmate3获批长期使用，其他磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。这也说明了对于人工心脏的长期植入，各国的药监局审批极为谨慎，除了产品的技术外，还需综合评估长期临床效果、安全性、有效性、并发症及不良事件。

▲2022年数据显示82%的LVAD植入目的为终身长期辅助

短期型LVAD在国内外有很多产品。在美国，获批及试验中的短期LVAD有Excor、HeartAssist5、ReliantHeart等产品，中国的短期LVAD也已经上市了三款。

目前的第三代LVAD的潜力是巨大的，可以进一步改善HF患者的预后和生活质量，减少并发症的发生和医疗成本，增加患者的依从性和满意度。然而，第三代LVAD也有一些挑战，主要是需要更多的长期数据和证据来证明其安全性和有效性，需要更多的创新和优化来解决仍然存在的问题，如感染、右心衰、瓣膜衰败、中风等。

如何查证适应症：中国药监局官网

为什么有些医生会给患者推荐使用短期型人工心脏呢？为什么药监局会批准这些人工心脏呢？这些问题的答案并不简单，它们涉及到医学、伦理、法律、经济等多个方面的因素。

从医学的角度来看，人工心脏为心脏病患者提供了一种新的治疗选择，尤其是对于那些没有其他治疗方法的绝望的患者，人工心脏可能是他们的最后一根救命稻草。因此，一些医生会根据患者的具体情况，权衡利弊，给患者提供人工心脏的建议，让患者自己做出选择。比如，有些患者更倾向于移植，但暂时无法等到供体，这种患者使用短期型人工心脏可以支持数月，相比长期型人工心脏，价格更低，性价比更高。

但是，由于工作繁忙，医生无法对人工心脏的获批适应症一一查证，而一些短期型人工心脏厂家为了扩大营销，提高收入，在向医生介绍时刻意模糊概念，告诉医生虽然只获批短期，实际上也能长期使用，甚至主动接近患者进行推销，这些因素也导致患者无法了解真实的状况。

那么，为什么中国药监局会批准一些只能使用3个月的人工心脏呢？这是因为，NMPA的审评标准和方法是根据人工心脏的不同类型和用途而制定的，其中，有一种人工心脏是专门用于短期的，即只能使用3个月，它的目的是为了暂时维持患者的血液循环，等待其他的治疗方案，比如心脏移植或者心脏恢复。这种短期过渡的人工心脏审评标准是相对宽松的，仅评价3个月的器械成功率，患者带器械存活3个月即为达标，而不需要考虑它的长期的安全性和有效性。这也是为什么，市场上的部分人工心脏是这种短期的，而不是长期的，因为长期的人工心脏的审评标准是相对严格的，需要证明它能够满足更长的使用，长期安全有效。

实际上，我国药监局的查证通道是对公众开放的。如果对于医疗器械产品的适应症不了解，可以通过药监局NMPA的官网，选择对应的医疗器械进行查证，可以详细了解产品获批的适应症，更好地做出选择。