江西省药品监督管理局关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2023年 第3号）

中国质量新闻网讯 2023年1月10日，江西省药品监督管理局网站发布关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2023年 第3号）。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江西省药品监督管理局对下列医疗器械生产企业下达了停产整改通知，现公告如下。

序号

企业名称

暂停生产原因

停产时间

备注

1

江西亨尔泰医疗科技有限公司

该公司生产的医用一次性防护服（批号：20220202，型号规格：连体式（无菌）180/XXL）在青海省2022年省抽中，微生物指标检验项目不合格（报告编号：QH202291102）。

2022年7月28日

目前仍在整改中

2

南昌市东海医疗器材有限公司

该公司生产的一次性使用手术衣（批号：20210508，型号规格：B型中号）在2022年国抽中，胀破强力、断裂强力检验项目不合格（报告编号：国沈检（2022）第055号）。

2022年9月30日

2022年11月3日恢复生产

3

南昌市奥康医疗器械有限公司

该公司生产的医用外科口罩（批号：20211225，型号规格：耳挂式/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220238）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

4

江西悦辰医疗用品有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20211120，型号规格：耳挂式（非无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220360）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

5

南昌振丰医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用手术单（批号：20211019，型号规格A型 80*220cm）在江西省2022年省抽中，无菌检验项目不合格（报告编号：YQCY20220293）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

6

南昌振丰医疗器械有限公司

该公司生产的医用纱布敷料（批号：20210802，型号规格：A1型8*8*8）在江西省2022年省抽中，荧光物检验项目不合格（报告编号：YQCY2022785）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

7

江西企事通医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220303B，型号规格：耳挂式（无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，通气阻力检验项目不合格（报告编号：YQCY20220099）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

8

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

该公司生产的医用棉签（批号：20220302，型号规格：A型（灭菌）10cm）在江西省2022年省监督抽检中，环氧乙烷残留量检验项目不合格（报告编号：YQCY20220076）。

2022年11月14日

2022年1月5日恢复生产

9

江西亿迪菲医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220402，型号规格：耳挂式 中号）在黑龙江省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：QFHLJ20220011）。

2022年11月14日

目前仍在整改中

10

玉山县酷斯特医疗科技有限公司

该公司生产的医用外科口罩（批号：20220629，型号规格：耳挂式）在江西省2022年省监督抽检中，结构与尺寸、鼻夹检验项目不合格（报告编号：YQCY20221035）。

2022年11月14日

目前仍在整改中

11

江西企事通医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2022年11月17日

目前仍在整改中

12

江西和盾医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2022年12月29日

目前仍在整改中

13

江西易琛医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2023年1月5日

目前仍在整改中