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...记者钱铮）日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为，违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验，目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。根据通报，厚生...……更多
2023-10-18 11:43:00试验,日本,临床,医疗,数据,企业
...味着从今年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验“持证上岗”。
国家药监局相关部门接受记者采访表示，为有效保障公众用械安全，国家药监局在开展广泛调研，并充分征求临床专家、行业协会和相关企业意见基础...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...生成涉及多个方面，包括证明未满足的医疗需求、为临床试验的设计提供背景信息、针对支付方的个性化证据、真实世界比较不同药品的实效等。竟永华分享了针对特定医保公司的真实世界证据解决美国医保支付方对艾伯维开发...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...与生产许可相分离的药品上市许可持有人制度和药物临床试验默示许可制度。药品研发、上市体制的变革孕育着新的行业机会，海南需结合自贸港政策的独特优势，抢抓重大医药项目落地，实现海南医药产业高质量发展。相关职...……更多
2023-12-20 07:48:00海南,生物医药,集群,水平,生物,医药
...体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新药研...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...调查显示，该国健康食品广告中有超过70%存在对相关临床试验结果解释和引用不规范、容易误导消费者的问题，包括只强调对生产商有利的试验结果，对矛盾的数据视而不见等。共同社25日报道，位于千叶县旭市的旭中央医院和...……更多
2024-04-26 21:42:00超七,健康食品,日本,调查,食品,广告
...开发和落地应用。同时，搭建AI加速药物研发、虚拟临床试验等研发辅助平台，为诊疗新技术、新药研发提供重要支撑。支持脑机接口等医工交叉创新产品研发。围绕抑郁症等疾病，推动创新企业开展数字疗法产品研发，推进建...……更多
2024-06-07 11:42:00接口,支持,产品,临床,医疗,产业
...提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...点。中心拥有全球主要国家和地区完备的立项研发、临床试验、注册申报、生产制造、政策法规和市场营销等数据库，跨越实现医疗器械数字产业化，打造国家级重大创新技术深度孵化与硬科技创新创业生态体系。中心将整合来...……更多
2024-02-07 09:27:00大兴,北京市,北京,落地,研究中心,医疗器械
...圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法推动拓展性临床试验用药制度落地南方日报讯 （记者/张玮）1月7日，深圳市人大常委会发布消息称，全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称...……更多
2023-01-08 07:00:00用药,落地,临床,试验,制度,基因
本文转自：中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...确了开展临床评价的两条路径，即同品种临床评价和临床试验，并在各自主题下构建了相应的技术审评规范。与此同时，还将真实世界证据纳入医疗器械临床评价技术规范体系，出台了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。《北京市支持创新...……更多
2024-04-17 23:00:00研究型,成果转化,助推,北京,成果,资本
...突破。作为国家干细胞临床研究备案机构和国家药物临床试验备案机构，医院依托“中日再生医疗临床与科研试验中心”和“山东省干细胞工程技术研究中心”等高端平台，积极开展干细胞基础研究与临床应用，承担国家及地方...……更多
2024-05-22 11:01:00美好生活,再生,医学,健康,生活,医学
...突破。作为国家干细胞临床研究备案机构和国家药物临床试验备案机构，医院依托“中日再生医疗临床与科研试验中心”和“山东省干细胞工程技术研究中心”等高端平台，积极开展干细胞基础研究与临床应用，承担国家及地方...……更多
2024-05-22 12:46:00烟台,研讨会,中日,研讨,再生,医学
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...催化的作用。仅用27个月，信迪利单抗就完成了从拿临床试验批文到上市的过程。2018年底，信迪利单抗获批上市，成了第二个国产PD-1。2019年，信迪利单抗的非小细胞肺癌临床数据公布，根据其在中国开展的1期临床数据显示，联...……更多
2023-01-08 11:39:00之路,中国,中国,美国,迪利,适应症
...创新药物研发的药企，对于一款创新药的研发上市，临床试验是费用最高、耗时最长且最为关键的环节，如果能搭建一个生命科学产业数字化运营平台，将大大提升药物临床试验的质效和成功率。以科学、合规、透明、标准化的...……更多
2023-11-28 06:49:00太美,触手,医疗,数字,科技,太美
...RPα-Fc融合蛋白。此外，旗下IMM0306和IMM2902均为已进入临床试验的针对各自靶点的全球首创双特异性分子。
又比如今年6月上市的来凯医药，该企业已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，其中包括一项关键试验，...……更多
2023-11-01 17:15:00南开大学,南开,出超,市值,军团,医疗
...查联动服务机制等举措落实落细《行动计划》。压缩临床试验启动用时《行动计划》从强化创新策源，加快前沿技术成果转化；加强临床研究，强化医研产协同；激发数据要素价值，推动数字化赋能；打造全流程服务体系，加快...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
...大门”，通常需要完成一场“马拉松”，即开展三期临床试验，以测试药物对中国人群的有效性和安全性。试验过程少则三五年，多则八九年。按照这条路径，新药要想进入中国市场，所需时间长，投入成本高。2019年，国家药...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
本文转自：中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...获得国家药品监督管理局批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床试验...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...相结合的研究基地，加快基础研究向临床转化速度。临床试验启动用时压缩至25周以内《行动计划》提出，要加强临床研究，强化医研产协同。提升临床研究质量。推进有条件的医院组建专职、兼职的临床科研队伍，完善考核机...……更多
2024-05-25 08:18:00病历,体系,建设,电子,临床,研究
...近日，重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学术...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
本文转自：人民政协报民盟中央：打通儿童药物临床试验堵点《 人民政协报 》 （ 2024年06月01日  第 03 版）案由：目前，国内儿童用药医疗市场90％以上的份额被为数不多的外企占领。而我国的儿...……更多
2024-06-01 02:37:00临床,药物,试验,儿童,儿童,临床
...法，应用在一项关于眼黑色素瘤免疫疗法的外部同期对照试验中。试验表明，EDRE可用于非随机生存结局对比的因果推断，并且改进后的统计方法和来自真实世界数据的同期对照构成了更坚实的基础，为预计疗效评价提供了支持...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...成的项目。其中，我国已有50余项间充质干细胞药物临床试验。随着更多临床试验数量增加，预计到2028年，中国干细胞市场经济的复合年均增长率将达到16.5%。面对细胞产业的高速发展，监管与规范问题的必要性、重要性也日益...……更多
2024-08-09 10:03:00干细胞,上市公司,布局,多家,火爆,行情
...研工作效率,促进科研工作成果转化。④ 医渡云药物临床试验加速平台通过北京市科委和中关村管委会验收由医渡科技旗下医渡云牵头的“大数据与AI驱动的药物临床试验加速平台研发”项目成功通过北京市科委和中关村管委会...……更多
2024-02-05 15:00:00开年,业务,进展,三大,科技,临床
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央视新闻讯 被停职的韩国总统尹锡悦19日正式被拘留。韩国媒体曝光他在拘留所的待遇：住单间，穿囚服，饮食有肉食和泡菜，有运动时间
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当地时间20日，总台记者获悉，韩国警方当天下午再次前往韩国总统府以及总统安全住宅（除官邸外另一处总统住所）尝试进行扣押搜查
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印度的两大邻国——孟加拉国和巴基斯坦关系迅速缓和，两国军方高层还进行了会晤，强调必须保持友好关系，以“抵御外界影响”，让印方察觉不妙
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