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本文转自：中国医药报两个药物真实世界研究相关指导原则发布明确研究方案撰写和沟通交流事宜本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》和《真实世界证据支持...……更多
2023-02-23 07:17:00药物,原则,两个,指导,研究,世界
...爆款”药械惠及全国。心血管领域的国际首个小干扰核酸药物英克司兰2021年7月在乐城实现全国首例应用，仅一年多时间累计使用7000余例次，于2023年8月正式获批上市。波士顿科学的试点品种热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...更等研究过程中的稳定性研究，中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本技术指导原则。根据该指导原则，稳定性研究应当反映中药制剂的整体质量以及质量变化情况，根据研究目的和条件的不同，稳定性试验可分为...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
...义？答：指南中所说的“不良事件（AE）”，是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是，这一不良医学事件并不一定与药物治疗有因果关系。在不良事件中，如果确定该有害反应与任何...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了...……更多
2023-02-21 17:22:00国家药监局,化学合成,多肽,技术指导,药学,药物
...情况，有的男性不愿意去医院正规治疗，会自行服用一些药物。其中最常见的药物就是西地那非，自己胡乱服用药物，可能会导致停药后病情加重，那么经常吃西地那非，是在伤害自己的身体吗？怎么吃才能够减少副作用呢？今...……更多
2023-03-07 22:44:00西地那非,西地,男性,原则,三个,朋友
...者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容进行指导。《指导原则》...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述。按照其要求，中药增加功能主治，对于拟增加的功...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...热情和活力。中医药具有悠久的人用经验和数据，这也是药物开发的独特优势。将已有的中药人用经验整合纳入中药审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是国家药监局构建符合中药特点的审评证据体系的重要切入点。...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》两项技术指导原则，为以医疗器械作用为主的药械组合产品注册申报和相关研究提供指导和建议。
梳理发现，上述研究...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...品临床应用质量控制情况，也对即将上市的CAR-T细胞治疗药物的临床应用质量控制进行专家讨论，尤其是针对白血病治疗领域，中国即将迎来首个CAR-T产品，重点讨论了 中国原创CD19 CAR-T产品赫基仑赛注射液的临床应用指导原则，...……更多
2023-02-25 08:34:00研讨会,第二届,研讨,临床,细胞,风险
...本文转自：中国医药报【ICH基础知识500问】S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价（上）问：S11 指导原则是在什么背景下发布的？答：不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则，但对于幼龄动物试验（JAS）的必要性、...……更多
2024-01-25 07:09:00儿科,基础知识,安全性,临床,药物,评价
...产品按药品管理以来，CDE自2017年起逐步恢复受理干细胞药物临床试验申请，干细胞药物将按药物注册申报上市的路径进行研发、注册和上市。干细胞临床研究的规范性也一直受到关注。2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...征求意见时限为自发布之日起一个月。司美格鲁肽是GLP-1药物中的明星产品，原研厂家是诺和诺德，最早获批治疗糖尿病，此后又获批用于减重，被部分人奉为“减肥神药”。2023年诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
...究，并顺利通过欧洲监管机构的审评审批。此款生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，部分关键质量属性甚至优于原研药。“因此，雷珠单抗注射液成功获批在欧洲31个国家销售。”
首次获批、首张订单、首次出口…...……更多
2024-04-18 11:58:00眼科,制剂,生物,全国,齐鲁,制药
...验熬制到精准智造科技“炼药” 厦门有良方厦门市天然药物研究与开发重点实验室探索传统医药研究与现代信息技术融合之路名片厦门市天然药物研究与开发重点实验室厦门市天然药物研究与开发重点实验室是依托厦门市医药...……更多
2024-03-13 07:45:00厦门,良方,科技,海马,厦门市,研究
...疗病毒性腹泻研究证据少，世界卫生组织不推荐使用这一药物治疗腹泻。此外，蒙脱石散对益生菌制剂和一些其他药物也有吸附作用，不建议同时服用。新冠病毒感染造成的腹泻也不能用诺氟沙星来治疗。杨毅恒解释，诺氟沙星...……更多
2023-01-05 05:17:00蒙脱石,病毒性,病毒,推荐,蒙脱石,免疫
...，一个想法逐渐在她脑海里成型：找到这种疾病的治愈性药物。目前，世界上有超过1万种罕见病，约3亿人终生困在其中。而在中国，这一数字约为2000万，他们有着相同的困境：无药可医，不被看到。今天是国际罕见病日，愿他...……更多
2023-03-01 11:00:00之路,制药,母亲,伍思,癫痫,药物
...物耐药性，农业农村部从2020年起“停止除中药外的饲料药物添加剂促生长使用”，兽用中药成为“减抗替抗”的主要抓手，成为保障公共卫生安全和生态安全、维护人类健康的重要基石。
兽用中药在保障动物健康的同时，也肩...……更多
2024-02-26 06:06:00兽用,抓手,中药,兽用,中药,中兽医
...检查发现他患有高血压这类慢性病，医生建议他通过服用药物来治疗。他拿着医院给开的病历单子，发现上面的药物有一些贵，他选择去药店买其他的降压药来服用。当他回家后，妻子发现他病历单子的药物和买的药物并不相同...……更多
2024-08-13 17:55:00降压药,原则,再次,还是,降压药,药物
...许多误区。有些患者在没有医生指导的情况下，自行调整药物剂量或服药时间，甚至在血压稍有改善后便随意停药。这些行为可能导致血压控制不稳定，甚至引发严重的健康问题。想象一下，如果血压药物像一把双刃剑，使用得...……更多
2024-04-08 11:28:00降压药,患者,危险,医生,血压,降压药
...常范围内。但若无法有效控制，需要在医生的指导下使用药物治疗。2.二级高血压高压在160~180mmHg之间，低压在100~110mmHg之间。需要及时在医生的指导下使用降压药物治疗，以防止高血压引发其他健康问题。3.三级高血压高压在160~...……更多
2024-01-22 13:48:00脑出血,帮凶,越来,高血压,多人,越来越
...纳米材料在生物医学领域的应用非常广泛，特别是在创新药物与药物递送、生物传感与体外诊断、纳米技术与基因工程等细分领域。以mRNA疫苗为例，其所使用的载体技术就是纳米载体技术。药物递送第一代技术和第二代技术与...……更多
2023-11-30 07:06:00纳米,机器人,医疗器械,器械,机器,突破
...鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽等GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物。司美格鲁肽。近日，被称为“GLP-1双雄”的礼来、诺和诺德先后发布2024年一季报，其中礼来的Tirzepatide减重版三个月收入5.17亿美元，诺和诺德的司美格鲁肽减重版销...……更多
2024-05-11 11:39:00肥胖,防治,医生,减肥,专业,世界
...客观地反映出患者的生活质量现状。无论是治疗效果还是药物安全性，都是来自患者的“主观声音”，也是患者对于治疗结局的切实感受。《量表》对医生有何意义？一个真实的患者案例
除了让医生和患者在不良反应方面“感...……更多
2023-10-10 17:02:00乳腺癌,搜狐,自主研发,乳腺,反应,医药
...局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）是指在传统临床试验中心以外地点...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
...与担忧。就像是在乌云密布的天空中寻找一线光明，退烧药物仿佛成了驱散阴霾的希望之光。然而，这束光中隐藏的双刃剑性质，却常被忽视。不当的用药选择和使用方法，就如同是在雨后的泥泞路上盲目前行，一不小心就会陷...……更多
2024-04-08 10:47:00退烧药,常用,医生,孩子,推荐,孩子
...学研究发展方向□ 廖萍 葛渊源近年来，利用鼻腔作为药物吸收部位的制剂研究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于临床，鼻腔给药已成为一种很有前景的方法，用于递送从化学小分子到生物大分子的各种药...……更多
2023-12-28 07:27:00制剂,鼻腔,药物,制剂,研究,黏膜
...的医院就诊过，被诊断为抑郁症，并给我配了些抗抑郁的药物，但我坚持服用了一个多月后，效果并不明显，低落的情绪始终还是‘如影随形’，无法驱散，我真的很想摆脱这种无力感，很想快点好起来。”小优说。
听完小优...……更多
2024-03-30 07:43:00轻生,普通人,患者,障碍,状态,原则
...，携手合作伙伴研发了针对 OTOF 基因突变的耳聋基因治疗药物，它能在内耳中重新编码产生功能正常的 OTOF 蛋白。图 | 舒易来（来源：资料图）同时，他和课题组自主研发了内耳递送路径和设备，并与一家外部公司合作，利用产...……更多
2024-03-20 10:31:00耳聋,复旦,基因治疗,听力,基因,药物
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2024年10月21日，175家四川A股上市公司中有118家上涨。同花顺数据显示，欧康医药以上涨29.99%（涨停）为第一
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美联储上月宣布降息50个基点，将联邦基金利率目标区间下调至4.75%-5.00%，开启了备受期待的降息周期。大幅度降息令许多人感到意外
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