第二届细胞治疗产品临床风险与质量控制研讨会在津举行

本文转自：中国新闻网

日前，由国家血液系统疾病临床医学研究中心主办，中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会协办的第二届“细胞治疗产品临床风险与质量控制研讨会”在天津成功举办，来自中国一流血液医院的顶级临床专家齐聚一堂，回顾和总结现有CAR-T产品临床应用质量控制情况，也对即将上市的CAR-T细胞治疗药物的临床应用质量控制进行专家讨论，尤其是针对白血病治疗领域，中国即将迎来首个CAR-T产品，重点讨论了 中国原创CD19 CAR-T产品赫基仑赛注射液的临床应用指导原则，共同推动中国细胞治疗临床治疗水平的提升，为其临床应用中的患者获益夯实基础。

本届研讨会由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学人民医院黄晓军教授、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授和中国医学科学院血液病医院王建祥教授担任主席，来自国内顶级医院的十余位中国血液病病治疗领域的临床专家共同出席会议。

与会专家首先回顾了目前国内已获批上市的针对淋巴瘤治疗的两款CAR-T产品临床应用的风险和质量控制情况。针对白血病治疗领域，中国有望今年迎来首款CAR-T产品赫基仑赛注射液的上市，为充分做好这一疾病领域CAR-T治疗的临床应用质量控制。

在本次会议上，中国医学科学院血液病医院王迎教授介绍了中国自主研发针对白血病的首款CD19 CAR-T产品赫基仑赛注射液的研发进展与临床研究数据，持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段，是治疗成人r/r B-ALL 的重大突破。随即，在王迎教授和华中科技大学同济医学院附属协和医院梅恒教授的主持下，与会临床专家和行业专家共同就产品上市后的临床中心认证、临床应用指导原则、上市后临床研究，适用患者人群等临床层面关键问题进行深入讨论并给出相关建议，为后续赫基仑赛注射液的临床应用打下了良好的基础。北京大学血液病研究所黄晓军教授宣布，自主创新CAR-T产品赫基仑赛临床应用指导原则撰写工作正式启动并将很快发布。

在会议的最后，会议主席哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学人民医院黄晓军教授、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授和中国医学科学院血液病医院王建祥教授指出，随着中国原创CAR-Ｔ的不断突破和发展，在细胞治疗领域，中国已经走在了世界的前列。在过去的几年中，我们在临床研究开展的数量与质量、临床专家与监管专家观念、以及监管政策体系成熟度上都取得了显著的成果，通过临床研究开展和临床应用实践，也锤炼出一支具有丰富CAR-T治疗经验的临床队伍和人才储备，这离不开所有参与的研究者、院所和企业的坚持努力和付出。面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大战略需求，需要各方持续的共同努力和支持切实加强自主创新CAR-T产品的研发、上市获批和临床应用，加快科技自立自强，提升前沿创新药物可及性，为中国乃至全球患者带来更多生的希望。