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本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
宁夏公布医疗器械生产企业监督检查信息(2022年7-12月)
...闻网讯2023年2月1日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布医疗器械生产企业监督检查通告(2022年7-12月)。据通告,按照2022年全区医疗器械监督检查计划,宁夏回族自治区药品监督管理局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中...……更多
...督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,通告显示,3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题,被责令停产整改。在...……更多
...两次专项检查,分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查,以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次,发现企业关键项问题364家次...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医疗器械在人体中的安全性...……更多
本文转自:中国医药报4个创新医疗器械获批上市,6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布,第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国...……更多
扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
...开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出,上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械,并切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的...……更多
医疗器械企业注意了!基于RFID如何实现渠道追溯管理?
目前,大多数医疗器械的渠道追溯管理主要还是采用条码识别技术,虽然该技术已经相当成熟,并在全世界范围内得到广泛应用,但它也存在一些不可克服的缺陷,比如条形码一次只能识别一个条形码,在需要批量操作处理时...……更多
关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管,保障产品使用安全有效,依据年度抽检工作计划,江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告(详见附件...……更多
深读发布会|威海医药产业链:从集群崛起到价值领跑的进阶之路
...威海主题系列新闻发布会,首场发布会聚焦“威海医药与医疗器械”产业。近年来,威海将医疗器械与生物医药产业作为重点培育的产业集群强力推进。目前,全市医药医疗器械生产企业已达216家,其中规上企业75家,“医字号...……更多
讲好山东药监故事丨大平台:实验室集群筑牢医药产业创新安全屏障
...体采风活动走进位于济南高新区的国家(山东)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台(以下简称大平台)。这是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果,旨在优化营商环境,提...……更多
国家药监局发布召回信息:二级召回涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌
...则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可...……更多
拱东医疗:去年业绩遭遇“滑铁卢”,拓展海外市场能否扭转局面?
...,拱东医疗(605369.SH)发布公告称,控股子公司郑州拱东医疗器械有限公司(以下简称“郑州拱东”)取得郑州航空港经济综合试验区市场监督管理局颁发的《营业执照》。郑州拱东注册资本6000万元,拱东医疗持股70%,公司的...……更多
福建深入开展药品领域“四清”行动 2025-03-28
...销售市场;以“清规”行动让医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求。在“清源”行动中,福建编制了临床试验法规学习题库,并对临床试验机构开展培训;对全省51家临床试验机构共162个专业进行监督检查...……更多
关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸...……更多
...胶”产品,近日获得由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。锦波生物关于获得第三类医疗器械注册证的公告显示,该产品是国际首个通过自组装、自交联技术,利用合成生物法生产的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原...……更多
关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...检查发现,你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
监管与服务并重,济宁全力守护群众用药安全
...落实“高效办成一件事”改革要求,整合药品经营许可、医疗器械经营备案等事项,全面推行“一窗受理、并联审查、一并勘验、同步发证”服务模式。在线下政务大厅专门设置开办药店“一件事”综合窗口,提供筹备咨询、批...……更多
根据环洋市场咨询项目团队最新调研,预计2030年全球医疗器械包装膜、袋产值达到479百万美元,2024-2030年期间年复合增长率CAGR为5.1%。医疗器械包装膜、袋是专门设计用于医疗器械无菌包装的材料,其重要性在于确保医疗器械...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
本文转自:中国医药报解决行业争议明晰管理要求为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据□ 邵长亭2014年12月12日,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》,这是我国首次以规范性文件的形式对医...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
国产高端医械“出海”提速(大健康观察)
本文转自:人民日报海外版第90届中国国际医疗器械博览会举办国产高端医械“出海”提速(大健康观察)本报记者 熊 建图为博览会现场。本届CMEF组委会供图日前,第90届中国国际医疗器械博览会(简称CMEF)在广东深圳国际会...……更多
...规范即将执行之际,黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,切实增强...……更多
浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动
...者郑铁峰)11月21日,浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
本文转自:南京日报中国医疗器械行业协会产业年会永久举办地落户高淳4年——“医”路精彩,新赛道上跑出“加速度”□ 南京日报/紫金山新闻记者刘全民 通讯员 蔡伟 魏淳12月14日至16日,中国医疗器械行业协会2023产业年会...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
...,该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械,转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报...……更多
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新乐市中心医院因擅自制定养老服务价格被罚5.5万元
近日,信用河北发布了一则行政处罚决定书,新乐市中心医院因“经营者擅自制定属于政府指导价、政府定价范围内的商品或服务价格”的违法行为
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科技金融深度赋能!第三届济南科技金融论坛在济南成功举办
鲁网11月28日讯(记者 李晓晨)11月27日,第三届济南科技金融论坛在山东大厦举行。本届论坛由财新传媒主办、齐鲁银行承办
2025-11-28 13:42:00
邢台市第一幼儿园举办亲子研学活动
河北新闻网讯(张楠、尹丽芳)为深化幼儿对城市发展的认知,厚植家乡情怀,11月16日,邢台市第一幼儿园组织26组家庭走进邢台市城市规划展览馆
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近日,雄县公安局反诈中心接到了一条紧急预警指令,辖区群众李女士(化名)疑似遭遇虚假购物类诈骗。接到预警后,反诈中心工作人员第一时间致电李女士核实情况
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兴浦社区:启迪心灵以爱联结,同心共育赋能成长
江南时报讯 为促进家庭和谐、提升亲子沟通质量,近日,苏州工业园区胜浦街道兴浦社区成功举办“爱的联结”父母成长沙龙。本次活动旨在帮助家长认识并解决亲子关系中的核心问题
2025-11-28 11:19:00
微信群里的爱心刷屏!12名学子为贫血同学紧急献血
鲁网11月27日讯“献的就是血!”这句豪迈的话语,出自一名普通学生之口。没有片刻犹豫,没有一丝计较,12名同学用最朴实的语言
2025-11-28 08:46:00
近日,网友李先生(化名)在大江新闻《问政江西》栏目发帖反映,2025年11月4日,他通过“58同城”了解到九江畅运配送服务有限公司的骑手兼职招聘信息后前往应聘
2025-11-28 06:49:00
“十四五”时期,我省社会消费品零售总额、外贸进出口、实际使用外资、对外直接投资等商务主要指标完成符合预期商务高质量发展取得显著进展河北日报讯(记者冯阳
2025-11-28 07:37:00
集中供暖报停的王先生,今年打算清缴往年费用时,发现因去年未缴纳890余元空置费,竟需额外支付260余元滞纳金。“供热公司说必须全部结清欠款
2025-11-28 07:42:00
去4S店买车,交了定金,谁知事后付女士才看到销售合同加盖了一个“口头承诺无效”章,付女士心里打鼓,想退定金但被拒绝。消费者
2025-11-28 07:43:00
华商网讯 广西北海市银海区人民政府11月28日凌晨发布情况通报:2025年11月27日21时40分,银海区侨港镇边贸码头1艘渔船起火
2025-11-28 07:43:00
及象教育五周年“希望薪火传承计划”,笔墨丹青润泽乡土,教育初心点亮未来
近日,国内领先的中老年在线教育机构——及象教育,正式宣布启动“及象五周年·希望薪火传承计划”。此举标志着及象将其企业社会责任提升至战略新高度
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近日,紫金农商银行来凤支行主动延伸服务触角,走进苏豪集团开展为期两天的金融知识宣讲活动。活动以“知识普及+产品推介+互动交流”为核心
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11月22日上午,由中南民族大学、中国人类学学会联合举办的民族学人类学与人工智能高级研修班(第一期)开班。来自校内各学科的240余名师生参加学习
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