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本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...闻网讯2023年2月1日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布医疗器械生产企业监督检查通告(2022年7-12月）。据通告，按照2022年全区医疗器械监督检查计划，宁夏回族自治区药品监督管理局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中...……更多
2023-02-01 18:18:00宁夏,监督检查,医疗器械,器械,检查,监督
...督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告，通告显示，3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题，被责令停产整改。在...……更多
2024-04-19 17:59:00海润,长沙,整改,生物技术,缺陷,生物
...两次专项检查，分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查，以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次，发现企业关键项问题364家次...……更多
2024-05-14 07:21:00成功,监管,检查,企业,医疗器械,器械
...细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医疗器械在人体中的安全性...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
本文转自：中国医药报4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的...……更多
2024-05-29 17:40:00医械,扬州,苏州,江苏,公司,扬州
目前，大多数医疗器械的渠道追溯管理主要还是采用条码识别技术，虽然该技术已经相当成熟，并在全世界范围内得到广泛应用，但它也存在一些不可克服的缺陷，比如条形码一次只能识别一个条形码，在需要批量操作处理时...……更多
2023-01-11 10:00:00医疗器械,器械,渠道,医疗,管理,企业
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件...……更多
2024-09-19 14:27:00江苏省,江苏,医疗器械,年第,器械,通告
...则为二级召回，涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可...……更多
2023-02-01 22:26:00国家药监局,美敦,美敦力,品牌,国家,信息
...，拱东医疗（605369.SH）发布公告称，控股子公司郑州拱东医疗器械有限公司（以下简称“郑州拱东”）取得郑州航空港经济综合试验区市场监督管理局颁发的《营业执照》。郑州拱东注册资本6000万元，拱东医疗持股70%，公司的...……更多
2024-05-14 16:48:00滑铁卢,局面,业绩,医疗,市场,医疗
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00扬州,措施,风险,控制,生产,电子
...国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸...……更多
2023-01-04 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,医疗,标准,国家
...检查发现，你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00苏州,措施,风险,控制,股份,生产
根据环洋市场咨询项目团队最新调研，预计2030年全球医疗器械包装膜、袋产值达到479百万美元，2024-2030年期间年复合增长率CAGR为5.1%。医疗器械包装膜、袋是专门设计用于医疗器械无菌包装的材料，其重要性在于确保医疗器械...……更多
2024-11-07 16:43:00包装膜,医疗器械,器械,趋势,包装,医疗
本文转自：中国医药报解决行业争议明晰管理要求为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据□ 邵长亭2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
本文转自：人民日报海外版第90届中国国际医疗器械博览会举办国产高端医械“出海”提速（大健康观察）本报记者 熊 建图为博览会现场。本届CMEF组委会供图日前，第90届中国国际医疗器械博览会（简称CMEF）在广东深圳国际会...……更多
2024-10-22 06:56:00医械,提速,高端,国产,观察,健康
...规范即将执行之际，黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，切实增强...……更多
2024-04-16 12:24:00大庆市,黑龙,封信,大庆,黑龙江省,医疗器械
...者郑铁峰）11月21日，浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
2024-11-22 17:39:00宁波,浙江,医疗器械,器械,跟踪,医疗
本文转自：南京日报中国医疗器械行业协会产业年会永久举办地落户高淳4年——“医”路精彩，新赛道上跑出“加速度”□ 南京日报/紫金山新闻记者刘全民 通讯员 蔡伟 魏淳12月14日至16日，中国医疗器械行业协会2023产业年会...……更多
2023-12-24 08:04:00加速度,赛道,高淳,医疗器械,器械,医疗
本文转自：毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯（记者 胡艳群）今年以来，毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，切实保障广大人民群众用械安全...……更多
2023-10-28 10:46:00质量安全,屏障,医疗器械,器械,风险,质量
...，该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械，转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报...……更多
2024-06-04 07:36:00医疗器械,器械,未经,检验,医疗,文件
消费日报网讯（记者 叶德宝 马佳丽）回首2014，浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年，浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，如同强心剂，为当时仅500余家的医疗...……更多
2024-11-06 16:47:00医疗器械,器械,医疗,发展,医疗器械,器械
5月30日，陕西省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开。2023年至今，我省新增医疗器械生产企业49家，新增医疗器械注册证264个，我省医疗器械企业已有2个产品获得国家级创新产品注册，5个产品通过国家药监局创新认定...……更多
2024-05-30 17:30:00西安,研讨会,高质量,医疗器械,全省,研讨
...转自：中国新闻网中新网北京3月13日电 在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发...……更多
2024-03-13 21:51:00育新,滋养,生产力,北京,红包,医疗器械
本文转自：衡水日报数字赋能 政策助力冀州打造医疗器械产业发展新高地冀州区医疗器械产业园一家医疗器械企业员工正在赶制订单。冀州区医疗器械和康复辅具产业发展中心“沉浸式”智慧化展厅一角。检验人员正在医疗器...……更多
2023-10-20 08:11:00冀州,新高,产业发展,医疗器械,器械,医疗
本文转自：三亚日报春节不打烊三亚“四个最严”把好医疗器械“安全关”本报讯（记者 陈超全）连日来，三亚市市场监督管理局组织工作人员深入全市多家医疗器械批发企业、零售企业，以新冠病毒抗原检测试剂盒、医用防...……更多
2023-01-24 04:53:00三亚,医疗器械,器械,医疗,安全,医疗
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