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君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理 【君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理】《科创板日报》1日讯，君实生物公告，君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可...……更多
2023-12-01 19:06:00普利,特瑞,澳大,澳大利亚,管理局,药品
...td.等就特瑞普利单抗在拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等多个国家达成商业化合作。截至目前，特瑞普利单抗上市申请已陆续被欧洲药品管理局、英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局和新加坡卫生...……更多
2024-03-15 02:38:00科创,生产力,生产,科创,生物,普利
...美洲、中东、北非、东南亚等地区。截至目前，公司已向澳大利亚监管机构TGA提交了鼻咽癌适应症的上市申请，欧盟、英国监管机构已受理特瑞普利单抗一线食管鳞癌和一线鼻咽癌的上市申请，公司正在为欧洲药品管理局（EMA）...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
... Pte.Ltd.就核心产品特瑞普利单抗在印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等国家和地区达成商业化合作。特别是，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
【君实生物：特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市】财联社11月17日电，君实生物公告，全资子公司产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）核准签发的上市许可，批准用...……更多
2024-11-17 17:43:00普利,特瑞,英国,保健品,管理局,药品
...和生产的创新生物药，特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外，该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管理局(EMA)...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
...一线治疗新适应症上市申请，已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。 ……更多
2024-06-12 19:40:00普利,特瑞,适应症,肺癌,细胞,生物
...总裁兼亚洲区药政与医学政策主管，更早在美国食品药品管理局（FDA）担任药品审评官，历任评审员、资深评审员、GCP临床审评官、审评主管、分部主任等职务，负责过30多个创新药上市许可申请（NDA）和超过200个临床研究申请...……更多
2024-01-27 11:17:00办公会,管理层,报表,财务,生物,办公
...。基于该研究取得的卓越成果，2023年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者，成为我国首个获批的肺癌围手术...……更多
2024-01-18 11:12:00湖南省,肿瘤医院,湖南,肺癌,顶尖,肿瘤
...者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ……更多
2024-04-07 18:48:00肾癌,适应症,中国,生物,普利,特瑞
...自主研发的特瑞普利单抗注射液(拓益®)获国家药品监督管理局批准用于治疗肾细胞癌一线治疗。今后，特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 。此前，中国并无肾癌...……更多
2024-04-08 09:51:00肾癌,中新,中国,免疫,患者,突破
...特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物，也是FDA批准的第一个中...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...来了新的希望。”王官峰提到，2024年4月，国家药品监督管理局(NMPA)批准特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗，并在同年12月被纳入国家医保目录，让更多肾癌患者看到了治疗的希望...……更多
2025-01-27 10:44:00肾癌,医保,免疫,疗法,患者,肾癌
...部分数据。特瑞普利单抗10月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，收获两项获批适应症，成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这是继百济神州（06160.HK/688235.SH）的小分子药物泽布替尼2019...……更多
2023-11-01 16:55:00美国,中国,大门,生物,普利,鼻咽
文｜胡香赟编辑｜海若镜“一年多前，特瑞普利单抗就应该被FDA批准了。”10月30日，君实生物首席执行官李宁这样对36氪等媒体评价自家PD-1的出海问题。两天之前，君实生物与其海外合作伙伴Coherus BioSciences刚刚宣布，FDA已批准...……更多
2023-10-31 14:46:00百济,鼻咽,鼻咽癌,美国,生物,焦点
...跌10.7%【医药创新】君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局批准上市【收购出售】嘉兴燃气(09908.HK)拟8900万元收购盐城星洲佳源房地产13.5%股权苏新服务(02152.HK)拟收购连云港港口维修工程51%股权京基金融国际(014...……更多
2025-01-17 23:28:00中信证券,格隆,中信,净利,港股,净利润
...、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。第一财经记者从君实生物了解到，目前特瑞普利单抗已在中东北非部分国家递交上市申请了。正在瞄准中东北非市场的，不止君实生物一家药...……更多
2024-10-19 12:18:00北非,中东,中国,空白,市场,鼻咽
...白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）收到澳大利亚药物管理局（TGA）（以下简称“澳大利亚TGA”）的药品注册证书，TGA是Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是药物管理局。辛夷鼻炎丸功能主治为祛风，清热...……更多
2023-04-17 17:00:00白云山,子公,澳大,澳大利亚,白云,全资
...内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多。原来每...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...8331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术...……更多
2024-05-30 22:33:00荣昌,维迪,膀胱癌,膀胱,突破性,疗法
中新社悉尼7月4日电 据澳大利亚媒体“9 News”4日报道，澳大利亚新南威尔士州和昆士兰州近期百日咳病例激增，形势严峻。报道称，截至今年6月30日，新南威尔士州已报告5372例百日咳病例，而昆士兰州则录得4951例。相比之下...……更多
2024-07-04 21:38:00新南威尔士州,昆士兰州,昆士兰,新南,百日,威尔
...将授予利奥制药在欧盟及欧洲经济区等合作区域内对特瑞普利单抗的独占储存、分销、推广、营销和销售权。此次交易不构成关联交易，也不属于重大资产重组。协议的财务条款包括首付款1500万欧元，销售分成为特瑞普利单抗...……更多
2025-01-20 19:41:00子公,利奥,分销,子公司,制药,生物
君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准 【君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准】《科创板日报》2日讯，君实生物公告，公司特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市...……更多
2024-01-02 17:12:00普利,特瑞,适应症,生物,普利,特瑞
【环球时报综合报道】据英国广播公司29日报道，澳大利亚总理阿尔巴尼斯当天在议会发表讲话，就该国的“沙利度胺悲剧”向受害者及其家属正式道歉。阿尔巴尼斯表示，这一道歉是因为这是“澳大利亚医学史上最黑暗的篇章...……更多
2023-11-30 09:56:00沙利,医学史,篇章,总理,悲剧,黑暗
君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元 【君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元】《科创板日报》10月30日讯，君实生物于29日宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA...……更多
2023-10-30 13:29:00普利,特瑞,美国,销售额,生物,销售
【欧林生物：口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可】《科创板日报》4日讯，欧林生物公告，自主研发的原创新药口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）签...……更多
2024-06-04 19:13:00欧林,螺杆菌,澳大,幽门,澳大利亚,杆菌
普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可 【普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可】财联社10月17日电，普利制药公告，氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）...……更多
2023-10-17 16:44:00国家药品监督管理局,普利,混悬剂,氟康唑,制药,管理局
...均优于GSK已上市疫苗，安全性较好。去年8月，该疫苗获澳大利亚人类研究伦理委员会批准，已在澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。据南京生物医药谷 ……更多
2024-05-24 05:55:00新区,成绩,人才,产品,企业,肝素
普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FD...……更多
2024-01-09 16:45:00普利,药品监督管理局,阿昔洛韦,注射液,美国,制药
...查，国产药品有目录内信迪利单抗，卡瑞利珠单抗，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。21世纪经济报道记者获悉，相关产品谈判将在第二日进行。
在BTK类药品...……更多
2023-11-18 10:11:00保国,信心,谈判,医保,药品,西利
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