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新飞智家医疗器械顺利通过注册质量体系核查
...喜讯,公司申请的医用冷藏箱和医用冷冻保存箱产品注册质量体系顺利通过河南省药品监督管理局评审专家组的现场核查。新飞生物医疗产品市场推广和上市销售迈出了关键一步,具有里程碑式意义。2022年,新飞公司依托与西...……更多
...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
...体系核查时,应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等。落实监管职责《公告》指出,各级药品监管部门应当深刻认识到注册人委托...……更多
广东省药品监督管理局公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
... 2023年1月9日,广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下:受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液深圳市坪山区坪山...……更多
...运行,以履行省药监局审评、核查为首要职责,强化药品医疗器械化妆品监管的同时,为南通市医药产业加快发展提供“一站式”服务,更好地推动我市生物医药产业创新发展、做优做大做强。近年来,南通市将生物医药产业作...……更多
“1+1+1”党建引领聚合力 江苏省三部门联手助力地方产业高质量发展
...验、临床评价等情况,就企业关心的创新产品注册申报、质量体系建设等问题进行详细指导,提供面对面对接服务,帮扶创新产品注册申报,助推产品注册上市进程。据悉, 截至目前,南京高淳区已有持证生产企业61家,包括一...……更多
本文转自:人民网-安徽频道为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务,提升自查报告质量,安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行...……更多
...诊治医疗器械首次注册,实行优先审批、加速办理,注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日,审评时限由60个工作日压缩为20个工作日,审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。积极提供检验检测技术服务。开...……更多
2022-12-18 07:01药械,病毒,供应
...拓产品研发创新之路在我国,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比,药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组...……更多
... (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,3月21日,国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效,深入分析当前形势,研究推进2024年抽检工作重点任务,并组织开展抽检培训和经验交流。...……更多
定州完善药品安全监管治理体系
...体系。截至目前,共上报药品不良反应监测报告1840份,医疗器械不良事件监测报告804份。以群众投诉举报较多的“两品一械”为抽查重点,完成药包材抽检2批次、药品抽检50批次、医疗器械42批次、化妆品80批次。查办各类案件9...……更多
江西省永修县市场监管局积极配合九江市局对第一类医疗器械生产企业开展专项检查
中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任,规范医疗器械生产企业生产行为,4月9日,江西省九江市市场监管局医疗器械科检查组,对永修县两家一类医疗器械生产企业开展专项检查,重点检查企业质...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...局、省药品监督管理局发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》,出台8项政策措施,为全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作。所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段...……更多
...医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器...……更多
...展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如对高端医疗器械注册,建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制,推进审评重心向产品研发阶段前移,帮助企业提高研发质量和效率,避免走弯路;对外省药品...……更多
...,突破不断□南京日报/紫金山新闻记者张希8款新药、3个医疗器械获批上市,多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月,江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示,生物医药及新型医疗器械产业是发展新...……更多
2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定高新区举行
本文转自:人民网-河北频道8月16日,2024保定医疗器械聚能发展峰会在保定市高新区举行。此次峰会由保定市市场监督管理局、国药保定医疗器械有限公司、保定市国康医养发展集团有限公司联合主办,保定市市场监督管理局高...……更多
去年山东200个药物新产品获批上市
...规范提升、健康发展。提效能,布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台山东还以打造服务平台为抓手,着力提升技术服务保障水平,持续释放创新发展活力。搭建创新服务平台,服务企业创新能力。结合山东省...……更多
...商讨具体支持措施,全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步推进医疗机构医疗器械质量提升工作,对集采医疗器械经营使用环节实施全覆盖监督检查,强化医疗器械经营使用环节和医疗美容医疗器械专项整治,...……更多
浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动
...者郑铁峰)11月21日,浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
...的战略地位。为服务国家重大区域发展战略,国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称器械大湾区分中心)于2020年12月23日正式挂牌成立。三年来,器械大湾区分中心认真落实“四个最严”要求,以“高起点规...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
六大专项行动 山东省印发2024年全省药品监管工作要点
...如:加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。规范临床试验管理,加大项目核查力度,严查数据造假;开展药品委托生产专项检查、全省药品网络销售环节集中治理,深化化妆...……更多
远程医疗器械:数字化融合创新集合体
本文转自:中国医药报【AI智能医疗器械创新合作平台成果巡礼】新一代无线诊疗应用技术研究工作组牵头编写的专题报告强调——远程医疗器械:数字化融合创新集合体新一代无线诊疗应用技术研究工作组工作组由中国信息通...……更多
...系统,将食品生产设备变更、药品零售许可变更和延续、医疗器械许可变更和延续等事项实行线上远程视频核查,由申请人对申报材料真实性作出承诺,实施“核查不见面、审批事项即时办”,有效缩短了办事周期,降低了企业...……更多
...管理承诺书》《陇西县市场监督管理局约谈登记表》及《医疗器械使用质量安全责任告知书》,确保药品安全巩固提升行动取得实效。问题导向,规范整治上水平药品安全巩固提升行动中,陇西县市场监管局针对药械经营使用购...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
...注册生产现场核查的重点因素。会上,于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作机制进行详细阐述,旨在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务,加大对创新产品上市的服务指导力度。 本次研学会...……更多
全省领先!2021年以来上市三款1类新药
...特新小巨人企业7家,形成了生物药、化学药、现代中药、医疗器械等多门类、全链条发展格局,产业全业态主营业务收入连续四年超过千亿元,先后入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群库。...……更多
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平板太小、电视太大、屏幕大一点的台式电脑又不可移动。那就创造出一块满足这三者之间的可移动的屏幕产品,你会心动吗?市场需求往往就是从填补这种缝隙的应用场景产生的
2024-11-26 13:46:00
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2024年11月25日,“满血双芯战神”iQOONeo10系列的强悍表现不止旗舰性能,更有vivo旗舰同款影像系统和更流畅
2024-11-26 13:46:00
一加 13超Pro设计,触感与观感的和谐交响曲
在当前智能手机市场,消费者对手机的需求日益多元化,特别是在手机的设计、手感、以及外观方面,俨然成为了各家品牌竞争的新战场
2024-11-26 13:46:00
腾讯游戏携手英特尔推出全球首款裸眼
IT之家11月26日消息,在今日召开的2024英特尔新质生产力技术生态大会上,腾讯游戏携手英特尔共同发布了全球首款裸眼3DPC游戏掌机——SundayDragon3DOne
2024-11-26 13:47:00
漫步者 W280NB Pro 主动降噪颈挂式耳机发布
IT之家11月26日消息,漫步者日前发布了一款W280NBPro主动降噪颈挂式耳机,定价199元,新品现已在京东发售。该耳机拥有 45dB主动降噪深度
2024-11-26 13:47:00
小米 REDMI K80 标准版手机独有配色「汐月蓝」亮相
IT之家11月26日消息,小米REDMIK80系列手机定档11月27日晚7点发布,官方今日对标准版机型进行预热,目前该机型独有配色「汐月蓝」外观已公布
2024-11-26 13:47:00
微软修复 Win10 无法卸载/更新 Teams 应用问题
IT之家11月26日消息,科技媒体bleepingcomputer昨日(11月25日)发布博文,报道称微软公司已发布补丁
2024-11-26 13:47:00
如何在上班期间“高效休息”?
作者:鳥人昨天和朋友小 Yu 下班后去吃饭。双方都上了一天 8 小时的班,精神面貌却迥然不同。????小Yu:容光焕发
2024-11-26 15:32:00
山河智能20余款新品在长沙集中发布
本文转自:人民网-湖南频道现场展示。人民网记者 匡滢摄人民网长沙11月26日电 (记者匡滢)25日,山河智能装备股份有限公司在长沙举行25周年庆典暨全球客户节
2024-11-26 17:04:00
轻薄好质感,实况照片出片利器,新机就选OPPO Reno13
在智能手机市场,OPPOReno系列一直以其时尚的设计和出色的性能深受年轻用户的喜爱。全新的OPPOReno13再次展现了这一系列的创新与进步
2024-11-26 13:47:00
理聘获评“杭州人力资源服务和产品创新创优路演特等项目”
日前,由杭州市人力社保局、淳安县人民政府主办的“人才聚力创富专项行动·淳安站活动”圆满落幕,一年一度的杭州人力资源服务和产品创新创优路演也在现场举行
2024-11-26 14:19:00
十年累亏超1000亿 谁还相信蔚来有未来
除了造车,蔚来还有换电业务、手机业务……社会生态一定是讲究分工合作的,而不是包打天下,业务多元化并不是一个初创企业应该干的事
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《传奇办公室》月底首播
新剧《The Agency》将于本月29号上线ShowTime及Paramount+平台,首播日连播两集:该剧由法鲨及杰佛里·怀特等知名演员主演
2024-11-26 14:30:00
大众网记者 梁晓敏 临沂报道好多宝2元店连锁是“2元休闲生活品牌” 引领者,充分利用线上+线下的双店“新服务”模式,致力于打造一流的百货生活体验服务商‌
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国网重庆电力首套地线融冰自动接线装置投入试运行
“装置完好,无异常!”11月25日,国网重庆武隆供电公司输电运维检修班班长薛小雄和同事来到110千伏四黎线1号塔,对铁塔上安装的地线融冰自动接线装置开展首次巡视检查
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