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...全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种...……更多
2024-04-02 04:01:00国家药监局,新药,速度,国家,药品,攻坚战
...电 14日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上，国家药监局副局长黄果表示，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问：“近年来，我国药品审评审批改革不断改进，请问对创新药有什么支持性...……更多
2024-06-14 19:23:00国家药监局,疾病防治,新药,临床,防治,疾病
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开，会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。ICH是国际上不同国家间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织，国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成...……更多
2024-06-20 20:08:00国家药监局,协调会,管委会,成员,药品,国家
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
本文转自：新华网新华社北京2月2日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果表示，2023年药品注册管理和上市后监管将在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进。这是黄果在日前召...……更多
2023-02-02 17:51:00国家药监局,五方,注册管理,监管,药品,国家
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...关负责人介绍，得益于部省共建机制，该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习，与相关部委保持密切沟通，培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队，助推中国医药城医药产业快速发展。“一般...……更多
2024-05-15 00:39:00注册证,药械,中国,医药,注册证,医药
...力保障我市疫情防控需求。日前，海口6家药企9款药品获国家药监局批准上市，其中，4家药企6款药品属于新冠病毒感染对症治疗药物。□本报记者 龙易强6款新药获批上市2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准12个...……更多
2023-01-07 09:19:00新药研发,新药,提速,全力,生产,海口
...展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办...……更多
2023-11-27 10:29:00济川,糖浆,新药,小儿,药业,儿科
...一定的市场独占期，相关的政策已在酝酿中。2022年5月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，已提出了罕见病、儿科用药等给予市场独占期规定。“药品市场独占期政策的制定值...……更多
2023-05-13 21:59:00政策,市场,药品,市场,医保,新药
...快新药、好药上市步伐，不断满足患者临床用药需求。”国家药监局副局长赵军宁表示，国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品质量监管，是公众健康的守护者。近年来，药监部门依法依规加大对创新药械的研发指导，对重点...……更多
2024-07-19 06:21:00福祉,动能,健康,中国,健康,全球
记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市 【国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市】财联社11月17日电，近日，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘...……更多
2023-11-17 16:51:00国家药监局,糖浆,新药,小儿,中药,国家
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 （记者徐建华）记者从6月14日国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
2024-06-18 16:58:00产品质量,整体,质量,我国,产品,药品
...（ 2024年02月07日 08版）本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕...……更多
2024-02-07 04:42:00品种,药品,品种,国家药监局,儿童用,光明日报
...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...重拳，以前所未有的力度和举措深入推进稳价保质工作。国家药监局负责同志介绍，为了应对近期快速增加的用药需求，给防控提供更多更好的“武器”，国家药监局加强应急审批管理，全力支持药品供应保障，对企业增产扩能...……更多
2022-12-20 13:12攻坚战,医疗用品,攻坚,新闻发布会,总局,发布会
...合包装首发报价，该药品组合包装首发报价为每盒750元。国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，于1月29日附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦...……更多
2023-02-02 09:52:00医保,新药,北京,治疗,报价,诺特
...主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理 【四环医药：轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理】财联社10月17日电，四环医药港交所公告，集团旗下非全...……更多
2023-10-17 06:34:00罗西尼,罗西,国家药监局,四环,乳腺癌,自主研发
...、服务的中小微企业，按照实际租金50%的比例给予补贴。国家药监局六大中心落地亦庄对于生物医药企业来说，一项创新成果走出实验室并不容易，成果转化链条上的每一环都不可少。北京高校、科研院所的数量和科研实力居全...……更多
2023-02-15 09:12:00亦庄,高地,新药,北京,产业,全球
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息，阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说，3月31日后，使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时，国内其他新冠药的研发也在...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...健康产业提供了广阔的医工结合可能和丰富的临床资源；国家药监局直属六大中心落地，更为北京经开区生物医药健康产业快速发展带来了新机。北京经开区有关负责人表示，北京经开区将以此大会为新的起点，加快布局前沿技...……更多
2023-02-15 11:32:00开区,生物医药,北京,规模,生物,产业
...部门的联动，保障药品注册源头质量，守住安全底线。对国家药监局移交的线索，江西省药监局牵头，联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查，对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...”泰格医药政策法规事务副总裁常建青在书中全面介绍了国家药监局药品审评中心鼓励罕见病药物研发的各项法规和技术指南发布的过程、意义及亮点。例如，为了满足罕见病患者的临床用药需求，国家出台政策加速罕见病药物...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
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