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...全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种...……更多
2024-04-02 04:01:00国家药监局,新药,速度,国家,药品,攻坚战
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...力保障我市疫情防控需求。日前，海口6家药企9款药品获国家药监局批准上市，其中，4家药企6款药品属于新冠病毒感染对症治疗药物。□本报记者 龙易强6款新药获批上市2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准12个...……更多
2023-01-07 09:19:00新药研发,新药,提速,全力,生产,海口
...展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办...……更多
2023-11-27 10:29:00济川,糖浆,新药,小儿,药业,儿科
记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市 【国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市】财联社11月17日电，近日，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘...……更多
2023-11-17 16:51:00国家药监局,糖浆,新药,小儿,中药,国家
...（ 2024年02月07日 08版）本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕...……更多
2024-02-07 04:42:00品种,药品,品种,国家药监局,儿童用,光明日报
...主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理 【四环医药：轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理】财联社10月17日电，四环医药港交所公告，集团旗下非全...……更多
2023-10-17 06:34:00罗西尼,罗西,国家药监局,四环,乳腺癌,自主研发
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息，阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说，3月31日后，使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时，国内其他新冠药的研发也在...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...部门的联动，保障药品注册源头质量，守住安全底线。对国家药监局移交的线索，江西省药监局牵头，联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查，对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。同时，多环节发挥短缺药品清单抓手作用。国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...……更多
2023-11-18 08:38:00历年来,医保,历年,谈判,环节,品种
...增长约23%，国内在研新药数量跃居全球第二位。2023年，国家药监局批准上市创新药40个品种。这些都说明集采后医药行业不仅没有放慢创新脚步，反而更加明确了发展战略和定位，加速向创新转型。此外，在患者对疾病支付能力...……更多
2024-04-11 15:37:00医保,影响,国家,价格,药品,竞争
...
●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...HK）公告，其在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获药监局批准，用于治疗AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。这款口服药是2021年6月先声药业从Vivoryon获取的，这项超5亿美元的合作，让先声药业获得该药在大中华区开发和...……更多
2024-01-09 21:03:00阿尔茨海默,新药,阿尔,中国,阿尔茨海默,卡奈
...400多个1类新药管线在研、50多个进入临床，2个新药纳入国家药监局“突破性疗法”，创新药产业发展势头正劲。 ……更多
2023-12-27 10:12:00稻米,药品生产,许可证,药品,生产,全球
...南省药品监督管理局副局长王刚表示：真实世界研究，是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新，在满足临床需要，惠及人民群众健康的同时，也为真实世界应用于监管决策积累了很宝贵的经验，这也为真实世界...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...，QL1706注射液开展临床试验数量最多，为9项。（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加） ……更多
2023-10-07 07:12:00临床,试验,小幅,新药,数量,试验
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...靶标治疗系统性红斑狼疮的生物新药，继2021年3月9日获得国家药监局附条件批准上市后，今年11月22日，获得国家药监局完全上市批准。系统性红斑狼疮是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，长期以来缺乏有效的治疗药物...……更多
2023-12-14 21:03:00荣昌,维迪,西普,医保,生物,目录
...“重启增长引擎——融合创新、制胜未来”。会上，来自国家药监局药品监督管理司、药品注册司、政策法规司、药品审评中心，国家医保局医药价格和招标采购司等政府部门的相关负责人，围绕药品安全高质量发展、创新药审...……更多
2024-01-12 04:05:00经济信息,广州,发布会,生物,医药,经济
...常多，且详细的操作指南并未出台。如北京方面，需要市药监局、市卫生健康委、市医保局、市商务局、海关、市经济和信息化局、各区政府等在内的各个部门相互协调；广州方面，同样需要对应区的科技局、市场监管局、卫生...……更多
2024-05-11 07:22:00政策,北京,医药,临床,政策,一文
...国中医药报本报讯 （记者王 耀 林 丽）11月8日，甘肃省药监局、省卫生健康委、省医保局印发通知，明确立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。...……更多
2023-11-10 08:15:00药名,甘肃,制剂,试点,工作,药名
...次让中国在历史上成为首创新药的首批国家。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他新适应症。同年底，这一药物进入国家医保乙类目录，50毫克规格药价从166元/粒降价为95.50元/粒。为了尽可能延长专利寿命，罗沙司他构建了一道...……更多
2024-01-02 04:45:00悬崖,专利,沙司,专利,中国,博进
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