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...近日，联环集团下属公司江苏联环药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸舍曲林胶囊药品补充申请批准通知书，成为全国首家通过盐酸舍曲林胶囊一致性评价的药企。医药制造是联环集团产业发展的“压舱石”。...……更多
2023-12-03 07:48:00十强,全国,联环,集团,产业,医药
...出来混入生活垃圾处理。
而对于过期药的处理，北京市药监局相关人士对北京商报记者表示，需要投放到有害垃圾桶。部分医疗机构、医药企业和零售药店设有过期药品回收点，将过期药品尤其是抗肿瘤药、毒性较大的药品及...……更多
2023-02-21 10:08:00隐秘,药品,市场,药品,北京,处理
...论上至少有几百家药企可以生产布洛芬产品。12月20日，国家药监局副局长黄果在一场新闻发布会上介绍，2021年在产的，有104种布洛芬药品。中国很早开始仿制布洛芬。天眼查App显示，中国目前有超900项布洛芬相关专利申请信息...……更多
2022-12-23 10:11:00退烧药,中国,用药,中国人
...创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，国家药监局药审中心将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。迄今，维迪西妥单抗已有三大适应症获得中美两国突破性疗法认定。除本文所述外，还有针对HER2阳性存...……更多
2024-05-30 22:33:00荣昌,维迪,膀胱癌,膀胱,突破性,疗法
...记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核。国家药监局表示，上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要...……更多
2024-04-19 17:59:00海润,长沙,整改,生物技术,缺陷,生物
...、高效和准确的安全性、有效性评估方法。（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心） ……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
本文转自：人民网人民网北京2月13日电 （记者孙红丽）国家药监局13日发布的《关于51批次不符合规定化妆品的通告》（以下简称《通告》）显示，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位...……更多
2023-02-13 17:56:00国家药监局,欧莱雅,批次,兰蔻,化妆品,化妆
2023年1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。对疫苗获批临床，国...……更多
2023-01-21 10:11:00国家药监局,奥密,批件,疫苗,临床,国家
中国质量新闻网讯 12月21日，国家药监局网站发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第59号）。通告称，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示为生...……更多
2022-12-21 18:31国家药监局,批次,年第,通告,原料,化妆品
...口；双醋酚汀类似物酚酞，也由于其存在严重不良反应，国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》。而根据《食品安全法》，食品不得添加药物，该类原料也从未获得批准作为...……更多
2023-12-16 09:21:00话梅,猫腻,神奇,背后,减肥,食品
...来。目前，该研究院已建成综合性实验室2.7万平方米，为国家药监局重点实验室，主要承担资质认证范围内检验检测工作；承担药品、化妆品、生物制品、药品包装材料、洁净环境等监管的技术服务工作；承担地方药品标准中标...……更多
2024-04-04 06:55:00药品检验,自治区,研究院,自治,检验,药品
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上，这并非博瑞医药高管首次收到警示函，《经济...……更多
2023-10-18 19:05:00博瑞,误导性,药效,误导,警示,董事长
...中，这意味着国产创新药行业正迎来发展的春天。去年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理。业界认为未来将会引发中药创新药研发浪潮。 ……更多
2024-04-16 03:58:00赛道,龙头,中药,片仔癀,同仁堂,中药
...本文转自：人民日报客户端沈靖然12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原...……更多
2022-12-13 17:03国家药监局,抗原,试剂,检测,名单,病毒
...和地区供应莫诺拉韦。2022年12月29日，莫诺拉韦获得中国国家药监局应急附条件批准，目前已经在中国大规模投入使用。“预防本来就不是小分子口服药研发的主要目的，企业开展暴露后预防研究更多是为了扩大市场考虑。而且...……更多
2023-02-23 10:51:00辉瑞,默沙东,特效药,特效,国产,研究
...的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，市场竞争激烈。而根据在线平台数据显示，不同品牌的新冠病毒抗原检测试剂产品普遍已经降至10元以内。有业内...……更多
2022-12-08 10:00试剂盒,个位数,抗原,个位,阶段性,价格战
...品的更新，需要不断地修订和完善。西药的质量标准是由国家药监局制定和发布的，具有法律效力，所有的药品生产、供应、使用和检验，药政管理部门都必须遵守和执行西药的质量标准。二、西药的质量检验西药的质量检验是...……更多
2024-07-01 08:57:00西药,有效期,质量,药品,质量,西药
...现大幅下滑，或是受到“缬沙坦风波”的影响。据了解，国家药监局当年在对华海药业的检查中，发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。此后，美国和欧盟的药品监管机构向公司发出进口禁令。这对正处于快速发展中的华海药业...……更多
2024-03-15 15:50:00华海,一波,之路,药业,业绩,发展
...个临床所需的创新中药稳定供给。1999年，康弘药业获得国家药监局成立之后核发的第一张GMP（药品生产质量管理规范）证书，比全行业强制推广时间提前5年。2003年，济生堂所有在产品种及剂型一次性通过国家GMP认证。 ……更多
2023-11-10 08:25:00科技创新,中医药,药业,质量管理,中医,质量
...而此次获批使用的是真实世界数据，这正是受益于近年来国家药监局在药品审批方面的重要创新举措。许蔼龄向记者表示，除了业务增长和营收提升，最让她感到欣慰的是服务患者数量的增加。中国市场不仅仅是安进的销售市场...……更多
2023-11-04 08:40:00中国,安进,实实,放大器,总经理,速度
...脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到主要疗效终点，向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。在研“GR1802注射液”过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准，为国内首家。其在...……更多
2024-03-15 09:32:00金泰,新药研发,新药,新高,突破,金泰
...天，在药明巨诺会议室里，有20多位来自于上海海关、市药监局、科委、商务委等多个部门的老师们，一起为药明巨诺拟进口的病毒载体、磁珠、白介素等物料进行联合“会诊”。各部门为企业进行了现行政策解读、征求意见稿...……更多
2023-11-02 09:58:00免疫,患者,细胞,治疗,产业,更多
...提交NDA（新药上市申请）注册申请，该申请于2022年12月获国家药监局受理。招股书称，已成功完成的AirFLO也是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物III期临床试验，该药有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品...……更多
2024-01-08 22:57:00科创,余家,百发,投资机构,融资,机构
...学方法，这就要求对数据进行质量评价和适用性评价。”国家药监局药品审评中心统计与临床药理学部统计学审评员赵骏直言。分论坛上，来自临床的专家介绍了如何让真实世界“数”据成为“证”据的最新方法。“我们将强化...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...额超2.3亿元，盘中持续溢价。成分股中医脉通大涨超23%，四环医药涨超12%，先声药业涨超8%，联邦制药、海吉亚医疗涨超3%，复星医药、华润医药涨逾2%。 本周，“新十条”出台，防控措施进一步优化，配套政策密集落地。针对...……更多
2022-12-13 10:02恒生,落地,趋势,机构,政策,医疗
...见病专属诊所于3月开业。在北京市卫生健康委、北京市药监局以及协和医院的大力支持下，每个月持续推进罕见病药品先行区的事宜，为政策正式落地探索一些路径，并积累一些经验，同时探索罕见病药品多层次保障问题。过...……更多
2024-07-17 01:04:00用药,北京,武田,中国,病患,协和
...海南乐城真实世界研究院副秘书长姚明宏说。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作。截至目前，乐城真实世界研究取得初步成效，累计有13个特许药械通过利用乐城真实...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。据2023年7月国家药监局药审中心规定，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。万泰生物的九价HPV疫苗作为其二价苗的迭代产品，拟采用12月持续性感染终点注册申报，这一条...……更多
2024-04-12 11:21:00默沙东,百元,二价,疫苗,格局,疫苗
...品、器械注册上市的服务指导力度。同年底，全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的医疗器械创新服务站在北京设立。张巍告诉记者，服务站每周在微信公众号发布咨询安排，由药品审查...……更多
2024-05-11 15:00:00服务站,升级,服务,器械,服务,医疗器械
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