“创新服务站”为药企升级加速

本文转自：北京晚报

细胞培养、溶液配置、制剂灌装……全副武装的生物制药工作人员正在不同的车间内有条不紊地忙碌着。昨天，记者走进亿一生物制药（北京）有限公司，抗癌创新药“艾贝格司亭α注射液”就是在这家工厂中生产出来的。

在亿一生物生产负责人张巍眼里，新药上市后的生产和推广，离不开药监及相关政府部门全周期、全要素的服务保障。

助力抗癌创新药扩大产能

2023年4月和5月，一北一南两个“北京药品医疗器械创新服务站”分别在昌平区和经济技术开发区落地，为企业提供定制咨询、课题研究、平台搭建和品牌建设等六大方面的一站式个性化服务，同时加大对创新药品、器械注册上市的服务指导力度。同年底，全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的医疗器械创新服务站在北京设立。

张巍告诉记者，服务站每周在微信公众号发布咨询安排，由药品审查中心、器械审查中心、医疗器械注册处等各部门工作人员现场精准解答企业疑问，为产品各项审批流程提供“加速度”。“比如，针对我们冷库库容不足问题，服务站的工作人员就给出了多套解决方案供我们参考。如今，我们新库的库容已经扩至过去的3倍多。”

企业问题解决率达95.6%

在研发国产全自主知识产权“S100基因测序仪”的过程中，赛纳生物科技（北京）有限公司注册专员周夏妮惊喜地发现，“北京药品医疗器械创新服务站”除了可以提供线下面对面咨询服务外，还开通了专门的线上咨询通道。“通常一两天内就能得到服务站工作人员的回复反馈，一些比较复杂的问题，还能直接接到工作人员打来的电话。”周夏妮说。

截至4月底，在昌平区和经济技术开发区的两家服务站已累计服务企业776家次，问题解决率达95.6%。服务站人员还先后为友康生物、高博医院、天坛医院、昌平实验室等20余家高校、科研院所、临床机构、生产企业等创新主体提供“一对一”上门服务，服务覆盖范围辐射至昌平、海淀、大兴等15个区。

帮助23个创新品种顺利获批

北京市药监局还分别发布药品、医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，针对创新优先产品审查、产品首次变更和延续注册分别明确了年度执行目标和重点任务，力促审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。行动方案提出对已开展临床前研究、满足前提要求并拟在北京申请上市许可的品种实施项目制管理。截至目前，本市在研品种累计纳入项目制管理数量为121项，已帮助23个创新品种顺利获批。去年，全市共有3个创新药获批上市，169个创新药获批临床试验；11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品获批。截至今年4月，全市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械，数量均居全国第一，众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。 本报记者 张楠