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...源，在医疗器械全生命周期临床评价中发挥着重要作用。国家药监局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长刘英慧在论坛上介绍，我国已经构建起新型医疗器械临床评价技术规范体系，且明确了开展临床评价的两条路径...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...新闻网讯 2023年1月4日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组...……更多
2023-01-04 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,医疗,标准,国家
淄博市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求，突出组织协调机制、风险防控体系、执法联动、基础能力建设，全力保障人民群众用药安全。突出风险防控体系基层建设，全面排...……更多
2023-10-23 19:23:00淄博,基础建设,基层,机制,药品,基础
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...的专项市场监督抽查中合格率均为100%，并保持连续8年在国家药监局产品质量抽查中无不合格的纪录。成果丰硕，提升竞争实力近年来，该公司在科研成果和技术进步方面硕果累累，极大地提升了竞争力。2017年，曙光汇知康成立...……更多
2023-10-13 08:49:00曙光,科技创新,动力,发展,科技,曙光
...吴倩）2月8日，国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...品、26款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品及20款获国家药监局批准产品。上市后在去年11月，公司还利用充裕的财务资源以240万欧元收购德国公司eucatech AG，进一步丰富产品组合。eucatech AG拥有多个CE标记产品，包括冠状动...……更多
2024-03-11 10:01:00标竿,分红,新高,利润,医疗,行业
...方法等问题，对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究，探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
2024-02-19 06:41:00聚醚,关注点,器械,监管,聚醚,材料
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...成功签约全国91家连锁药店，74家门店正式营业。然而，国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》显示，截至2022年12月底，全国药店数量突破62.3万。已经开业的健康便利店数量微乎其微。未来5年，如何将健康...……更多
2023-11-10 12:13:00闭环,欧姆,欧姆龙,便利店,药店,健康
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局2月5日发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，注册证编号：国械注进20...……更多
2024-02-06 16:02:00艾尔,尿酸,注册证,产品,利多,艾尔
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6...……更多
2024-02-11 14:50:00双丰,国家药监局,医疗器械,器械,数量,质量
本文转自：人民网人民网北京2月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
2024-02-05 16:34:00含金量,医疗器械,器械,不断,医疗,医疗器械
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月19日，国家药监局发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示，2...……更多
2024-03-25 18:12:00国家药监局,将对,医疗器械,器械,医疗,国家
国家药监局关于注销金属脊柱固定板医疗器械注册证书的公告（2023年第151号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：金属脊柱固定板...……更多
2023-11-24 15:55:00国家药监局,脊柱,医疗器械,年第,器械,证书
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告（2023年第7号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销微创骨科股份有限公司 MicroPort Orthopedics,Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：髋臼衬垫 LINEAGE Ac...……更多
2023-01-16 18:26:00国家药监局,髋臼,衬垫,医疗器械,年第,器械
国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告（2023年第146号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用输注泵，注册...……更多
2023-11-14 18:36:00国家药监局,医疗器械,一次性,年第,器械,证书
...监局批准上市销售后，2022年11月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上市。在粤澳相关各方的沟通协调下，该中成药今年12月21日...……更多
2023-12-22 11:38:00中成,澳门,中成药,医院,澳门,中成
...（ 2024年02月06日 08版）本报北京2月5日电（记者陈海波）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，该局共批准上市创新医疗器械61个，数量再创新高，比2022年增加6个。另据了解，从2014年至2023年，国...……更多
2024-02-06 03:21:00医疗器械,器械,医疗,医疗器械,器械,医疗
...续回血，相较于前两年呈现出装机速度加快的趋势。3、国家药监局共批准上市创新医疗器械237个；机构建议重点关注优质细分赛道龙头公司11月19日，第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。本次研讨会吸引了来自医疗器械...……更多
2023-11-20 10:16:00重磅,情报,部门,经营,中国,阿尔特曼
国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告（2024年第45号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、百...……更多
2024-04-18 18:40:00国家药监局,体层,刺激器,射线机,注册证,曲面
...级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向重庆药监局医疗器械注册管理处提交《医疗...……更多
2023-12-04 13:53:00审批权,重庆,医疗器械,器械,部分,医疗
...器械监管科学和立法研讨会召开】财联社12月18日电，据国家药监局网站消息，12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，中国国家药监局高...……更多
2023-12-18 18:53:00中美,立法,研讨会,医疗器械,研讨,器械
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...展招引，目前已签约项目13个，总投资20亿元。充分利用国家药监局定点帮扶优势。砀山县是国家药监局定点帮扶对象，自2015年开始，先后有11位选派干部到县政府挂职、行政村担任第一书记，建立了良好的沟通机制和深厚的帮...……更多
2024-04-10 10:54:00砀山县,砀山,特色产业,集群,医疗器械,器械
...置和冬季取暖保障等工作，确保受灾群众安全温暖过冬。国家药监局：2023年我国批准上市创新药40个记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国新药好药上市步伐持续加快，全年批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准...……更多
2024-01-12 10:22:00暖意,中国,中国经济,生机,经济,我国
...，省药监局赴仙居县开展蹲点式调研，深入了解仙居发展医疗器械产业遇到的困难，以及在发展中急需得到的扶持和帮助。调研发现，仙居产业能级不够、要素支持不足、集聚效应未显，三大短板需要各种相匹配的要素保障。省...……更多
2023-12-08 08:28:00潮声,浙江,山区,产业,洞头,发展
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