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...明确。这些规定细化了注册人应当是医疗器械设计研发、临床试验、生产制造、不良事件处理、召回及注销等全过程的法律责任主体，从而确保产品从研发到使用各环节的质量可控、风险可防。二是要落实质量协议要求。《公告...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
...再生医学疗法的快速审评计划》介绍了生产企业如何提供临床证据来获得再生医学先进疗法（RMAT）认定，从而进入快速审评计划；并提出研发人员可分别使用统一的规范进行加工操作，其后将他们的临床数据组合在一起以支持...……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。（受访者供图）基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”，在赋能企业新...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...，催生了企业对医疗器械CRO服务的需求。同时，医疗器械临床试验、委托检测等相关政策的发布，拓宽了医疗器械CRO行业的服务范围，推动该行业实现多元化发展。——2021年3月发布的新修订《医疗器械监督管理条例》明确了医...……更多
2023-03-16 07:16:00快车道,系统性,行业发展,快车,医疗器械,器械
...门科学，更是保障病人和医护人员健康的首要任务。根据临床研究显示，医院感染会导致病程延长、治疗成本增加，甚至增加死亡风险。因此，有效的感染控制措施对于提升医疗质量和患者安全至关重要。医院感染，通俗地说，...……更多
2024-03-13 12:08:00消毒液,医生,消毒,临床,病人,马上
...至关重要，希望参训人员积极分享护理、院感质量管理和临床护理亮点经验，深入探讨，学以致用。促进浙闽地区医疗质量管理精细化、标准化、科学化，继续提升医院医疗服务质量。为广大眼疾患者提供更优质、更安全、更满...……更多
2023-12-11 14:50:00护理院,护理,质量,会议,基础,地区
...中国医药质量管理协会发布《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》(T/CQAP 3014—2024)标准(以下简称“标准”)，并于2024年5月1日正式实施。研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究...……更多
2024-04-11 14:42:00体细胞,抗肿瘤,细胞,治疗,标准,集团
...简称“医科大一附院河池医院”）主办，广西药学会药物临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班在医科大一附院河池医院学术报告厅举办，来自河池市各县区从事相关专业的200余人参加培训。...……更多
2024-07-23 11:51:00河池市,河池,桂西,培训班,医疗器械,质量管理
...。最近，CDE深夜连发了三个文件，提出了以患者为中心的临床试验指导原则。总结一句话就是：以患者为中心、科学为基础、监管为保障。以前，临床试验的受试者通常是患者。现在，受试者首要考虑的仍然是患者。即便在临床...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...合器，进而起到减少二尖瓣反流的效果美国已上市产品的临床评价MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是首个经美国食品药品管理局（FDA）批准上市的二尖瓣夹系统，在开...……更多
2023-12-14 07:05:00二尖瓣,治疗方案,患者,治疗,方案,二尖瓣
...精准施策和持续发力。”在张健东看来，满足未被满足的临床需求是医学科技创新的出发点也是落脚点。聚焦到医疗器械领域，临床医护人员在医疗器械创新中发挥的价值近年来逐渐被认识，但医疗器械跨学科创新的特点决定了...……更多
2023-02-20 14:01:00科创,落地,成果,医学,质量,成果转化
...地冒进。以医疗器械行业为例，创新要从实际出发、贴近临床、从客户需求出发。在产品的设计、研发、制造上，多跟医院临床相结合。李西廷认为，敢为人先的进取精神是迈瑞能够掌握核心技术的根本原因，也是长期稳健发展...……更多
2024-03-28 10:30:00而行,发展,医疗,医疗器械,器械,产品
...法》提出，对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高10...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
本文转自：中国医药报□史瑾澄临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和...……更多
2024-04-11 07:18:00临床,试验,保障,方法,研究,方法
...型中心医院对地方医院的深度协助，显著提升手术最终的临床效果。急诊救治类医疗器械传统的急救方式是将患者通过救护车转运至医院后再实施检查和抢救，占用了一定救援时间。运用5G等无线通信技术，能够实现患者“上车...……更多
2023-05-04 07:16:00诊疗,医疗器械,格局,器械,医疗,应用
...批准、优先审评审批、特别审批4条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等...……更多
2024-06-18 16:58:00产品质量,整体,质量,我国,产品,药品
...海正在加强创新药械企业和医疗机构的深度合作，以加快临床研究、临床试验进度，缩短从基础研究到产业化周期，实现更多创新药和医疗器械的产业化。近日，上海自贸试验区中外企业家交流座谈系列活动启动仪式暨首场生物...……更多
2023-05-29 01:40:00上海,数量,目标,全国,上海,医疗
...医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，以及医疗器械临床评价、体外诊断试剂临床试验技术审评共性问题等。“这场培训授课老师权威，内容丰富实用，既能学到最新的法规和审评要求，又能听到老师面对面的解疑答惑，学...……更多
2023-11-07 07:07:00医疗器械,器械,医疗,专题,培训,医疗器械
...：成都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
...物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证；在临床试验方面，步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合作关系领域，江苏雷利与柏楚电子、千红制药与拜耳医药等企业签署医药健康领域...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
【导读】国信证券拟购买万和证券控制权，股票自明日开市起停牌中国基金报记者 晨曦券商并购浪潮涌动，又有头部券商出手！8月21日晚间，国信证券发布《关于筹划发行股份购买资产事项的停牌公告》，拟以发行A股股份的方...……更多
2024-08-22 06:40:00券商,万和,证券,国信,深圳,并购
...疗效果，并进行个性化的治疗方案调整。生命体征监测是国信医药临床监查中最基本的指标之一。这些生命体征包括体温、血压、心率和呼吸频率等。通过监测这些指标，医生可以获得患者的基本生理状态信息，并判断是否存在...……更多
2023-11-22 11:57:00监测,临床,指标,工具,患者,监测
...以来并购重组注册第一单。
证券业并购重组提速。如，国信证券8月22日公告称，8月21日国信证券与深圳资本运营集团签署了《意向性合作协议》，国信证券拟以发行A股股份的方式购买深圳市资本运营集团有限公司持有的万和证...……更多
2024-09-02 18:46:00并购重组,并购,重组,证监,提速,并购重组
...理昆拓医疗器械项目经理杨华老师就《如何做好医疗器械临床研究项目管理》进行分享，杨老师介绍完医疗器械临床研究项目管理整体流程以及关键考量点后，也提到项目管理面临的多种挑战和应对策略，并介绍了昆拓器械团队...……更多
2023-11-14 10:55:00成都站,成都,医疗器械,园区,器械,会议
...、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间，国信创新药被视为是解决问题的最佳方案。国信医药自2018年连续3年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、北京医药经济卫生研究会常务理事单...……更多
2023-01-09 16:11:00越来,劣势,越来越,趋势,新药,我国
...024）（征求意见稿）》，共8部分32条，围绕提升创新医药临床研究质效、加速审评审批、促进临床应用、拓展支付渠道等方面，提出全链条支持创新医药高质量发展措施。今年，本市将再批准10个创新医疗器械上市，并建立临床...……更多
2024-04-10 02:59:00医疗器械,器械,医疗,临床,药械,药品
...划钉道等，该技术解决了“脑”的决策问题。经过两年的临床应用检验与市场推广，如今该款机器人已被成熟运用于椎弓根螺钉固定术等各类脊柱外科手术。它的出现，突破了目前脊柱机器人只提供术前规划和导航功能的行业现...……更多
2024-02-26 06:21:00脊柱,机器人,机器,全国,机器人,机器
...省整个治疗费用。”此前，美国已将“氖离子束”应用于临床探索；日本则筹建起世界上首台医用重离子设备HIMAC；德国也拥有重离子束治癌装置HITAG。在掌握核心技术的同时，这些国家也进行了相关知识产权的布局。设计过程...……更多
2024-05-13 09:21:00重离子,加速器,医用,国产,重离子,加速器
...压药物血压达标也应考虑为难治性高血压。难治性高血压临床上大致包括三个方面的患者：第一种：部分患者找不到明确的高血压原因或诱因，病理生理上有多种升高血压的因素共同作用，对各种降压治疗反应差，属于典型的难...……更多
2024-05-24 13:39:00高血压,难治性,真面目,患者,高血压,难治性
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