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...（ 2024年02月07日 08版）本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕...……更多
2024-02-07 04:42:00品种,药品,品种,国家药监局,儿童用,光明日报
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
本文转自：人民网人民网北京1月5日电 （记者孙红丽）国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配...……更多
2023-01-05 10:50:00国家药监局,监管,中药,措施,科学,国家
...股价走势较强。近期，众生药业、特一药业等股价大涨。国家药监局官网显示，目前有600余条阿奇霉素生产批文，涉及干混悬剂、片剂、注射液等，生产企业涉及西安利君、石药欧意、哈尔滨三联药业、华北制药等。近几日，超...……更多
2023-10-19 16:35:00阿奇,支原体,霉素,来势,肺炎,需求
日前，儿童用药研发创新迎来一个好消息。“十四五”国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项2023年度项目评审结果公布，由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，联合达因药业等9家单位申报的《儿童用药...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...上市境外生产药品转至境内生产制度实践探析今年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》通过优化已上市境外生产...……更多
2024-06-13 07:19:00外商投资,外商,环境,投资,药品,生产
...量发展的意见》（以下简称《意见》），明确提出要补齐儿童用药短板。近年来医药研发领域的发展日新月异，相对来说，儿童用药研发处于短板状态，国内儿科临床长期面临品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现...……更多
2024-01-23 09:37:00用药,儿童,政策,问题,儿童,用药
...06月01日  第 03 版）案由：目前，国内儿童用药医疗市场90％以上的份额被为数不多的外企占领。而我国的儿童新药临床试验少，儿童用药陷入“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的困局，国内儿童超说明书...……更多
2024-06-01 02:37:00临床,药物,试验,儿童,儿童,临床
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月26日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2023）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平；药品集中采购中选品种抽检全部合格。年报显示...……更多
2024-03-28 15:22:00国家药监局,品种,药品,采购,国家,批次
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...。本公告自2024年7月1日起施行。公安部 国家卫生健康委 国家药监局2024年6月16日附表.docx ……更多
2024-06-19 19:46:00药品,药用,管制,麻醉,物质,品种
...需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。同时，多环节发挥短缺药品清单抓手作用。国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...……更多
2023-11-18 08:38:00历年来,医保,历年,谈判,环节,品种
...药品，希望进一步加大引进力度，并适当降低关税税率。国家药监局收到中国政府网转去的网民留言后，认真研究办理，作出如下答复：感谢网民提出的意见建议。近年来，国家药监局高度重视罕见病治疗药物，通过健全罕见病...……更多
2024-04-18 16:19:00国家药监局,网民,力度,药品,建议,国家
本文转自：中国医药报国家药监局发布公告明确——无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向本报北京讯 （记者落楠）近日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制...……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种...……更多
2024-04-02 04:01:00国家药监局,新药,速度,国家,药品,攻坚战
...的电子药品说明书将正式上线。为优化药品说明书管理，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定陕西为其中8个省（市）试点省份之一。试点工作开展以来，省药监局研...……更多
2024-04-13 04:58:00说明书,语音,药品,功能,说明书,药品
...药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版），为国家药监局开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提供了陕西方案。在落实国家药监局工作要求的基础上，省局进行电子药品说明书优化升级，实现语音播报和字体...……更多
2024-04-13 12:58:00陕西省,陕西,说明书,语音,字体,药品
...体改善。儿童用药问题是备受关注的民生问题，近年来，国家药监局积极鼓励儿童用药研发创新，2019年以来共批准271个儿童用药上市（含增加适应证）。这些药品包括儿童专用药、鼓励研发申报儿童药品建议清单品种及罕见病...……更多
2024-06-03 07:18:00更快,患者,药品,儿童,儿童,用药
...对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30...……更多
2024-06-14 17:26:00医保,品种,保证,国家,黄华,质量
...注册上市我国药品研发创新活跃，审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170...……更多
2024-04-26 21:39:00振东,新政,北京,制药,布局,品种
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...步做好儿童临床用药管理工作，提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全，现就进一步加强儿童临床用药管理工作提出以下要求：一、加强儿童用药遴选和配备管理医疗机构要建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理...……更多
2023-01-19 16:32:00卫健,进一,用药,管理工作,临床,儿童
...黄清心丸注册为“同仁牛黄清心丸”。中药西管“尬局”国家药监局药品查询系统显示，同仁堂生产的牛黄清心丸，共有三个国药准字号，其注册名称均为“ 同仁牛黄清心丸“。与同仁牛黄清心丸类似，同仁乌鸡白凤丸、同仁...……更多
2023-01-06 10:32:00同仁堂,同仁,牛黄,医保,王牌,目录
...(2022版)提到，2021年,中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览（第35期）提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...，QL1706注射液开展临床试验数量最多，为9项。（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加） ……更多
2023-10-07 07:12:00临床,试验,小幅,新药,数量,试验
...方案设计问题等。2022年度上市创新药临床试验分析根据国家药监局药品审评中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品最多，共11个品种，占52.4%；生物...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...此公告。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx国家药监局2024年4月7日 ……更多
2024-04-08 22:21:00枸橼酸,国家药监局,枸橼,非处方药,处方药,胶囊
...作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。国家药监局要求，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应...……更多
2024-05-29 17:42:00秋水仙碱,秋水,用药,说明书,药品,儿童
...种上市。我国药品研发创新活跃，审批效率不断提升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170...……更多
2024-04-26 02:11:00振东,制药,布局,国家,国际,产品
...化及无障碍版本说明书备案并投放市场，成为江西省参加国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点以来，首个完成适老化及无障碍版本说明书备案和市场投放的药品，标志着江西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作...……更多
2024-03-20 18:18:00江西,说明书,药品,市场,江西,江西省
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