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境外药品转境内生产注册新规出台
...转自:中国医药报本报北京讯 (记者蒋红瑜) 4月23日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(以下简称《公告》),以进一步优化外商投资环境,促进...……更多
京津冀药品生产监管对标国际先进水平
...药行业智能制造技术发展现状及趋势,并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见,最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
国家药监局日前发布公告:为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公...……更多
国家药监局:药品集中采购中选品种抽检全部合格 2024-03-28
中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月26日,国家药监局发布《国家药品抽检年报(2023)》。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平;药品集中采购中选品种抽检全部合格。年报显示...……更多
优化外商投资环境 利好境内优质产能
...上市境外生产药品转至境内生产制度实践探析今年4月,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(以下简称《公告》)。《公告》通过优化已上市境外生产...……更多
...生物制品等。”故涉案产品应定性为按药品管理但未取得国家药监局核发的进口药品注册证的药品。犯罪嫌疑人违反了《药品管理法》第八十三条第三款“已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用”和第九...……更多
...利奈唑胺氯化钠注射液(300ml)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类新药,视同通过一致性评价,是国内企业第三家获批。利奈唑胺氯化钠注射液主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的肺炎、皮肤和皮肤软组织感染,及万古...……更多
浙江首批“大字版”药品说明书上线!
...将带着改版后的说明书,陆续进入市场。去年10月31日,国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一,由浙江省药监局牵头部署,推进说明...……更多
...、6、7号字体,有的甚至采用9号字体。随后,省药监局向国家药监局建议完善说明书管理,在保证科学性的基础上减少专业词汇,缩短内容,用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂,对最小字号提出要求,并鼓励企业使用扫...……更多
...新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上,国家药监局局长李利公布了一组最新数据:今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%。“全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行...……更多
...进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署,请问国家药监局在落实中央相关部署方面,有哪些具体打算?李利回应称,党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健...……更多
...公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:一、总体说明(一)《分类目...……更多
...质量监管协同机制,对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作,实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前,检查涉及药品生产企业近600家,...……更多
第八批国家药品集采启动,涉及41个品种、181个品规药品
...得国内有效注册批件的上市药品,应具备相应批件或可在国家药监局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果。同时,药品填报应满足3类条件:第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参...……更多
...获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将申...……更多
如何判断西药的质量和有效期
...品的更新,需要不断地修订和完善。西药的质量标准是由国家药监局制定和发布的,具有法律效力,所有的药品生产、供应、使用和检验,药政管理部门都必须遵守和执行西药的质量标准。二、西药的质量检验西药的质量检验是...……更多
...本文转自:中国医药报本报北京讯(记者落楠)4月18日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行...……更多
...措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示,办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管,确保监管无盲区:——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
...者陈治家 通讯员李宇航)在国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)支持下,经广东省药品监督管理局(以下简称广东省药监局)批准,9月5日,3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口至横琴粤澳药业有限公...……更多
没有违规!“国货之光”百雀羚被举报涉嫌添加禁用原料事件调查结果出炉
...记者从国家药品监督管理局网站上看到,2021年5月26日,国家药监局发布的此份公告称,为进一步加强化妆品原料管理,保证化妆品质量安全,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药品监督管理局组织对《化妆品安全技...……更多
新药和改良药更快进入市场!这项改革让药品补充申请审批时间提速50%
近日,经国家药监局批复,同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省(市)的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。重庆药监局表示,目前已在为这项改革做准备,...……更多
...性皮炎和花斑癣。2017年9月,国家药品监督管理总局(下称国家药监局)发布公告称,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理。国家药监局官网显示,邦德药业、知原药业、葵花...……更多
本文转自:健康报本报讯(记者 吴少杰)6月25日,国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》。《征求意见稿》提出,以临床价值为导向,鼓励临床急需境外已上市药...……更多
打造一流制药企业
...种已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,8月28日,从国家药监局传来喜讯,公司生产的“氨茶碱片”获全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。工艺优化作为普药生产企业,为提高老产品质量,山西太原药业不断优化工...……更多
异地监管,沧州生产“北京药”
...技术开发区建设了科技成果转化基地(中试熟化基地)、化学药品研究开发公共实验平台、科技创新谷、产业基金等平台和基地,旨在构建从研发到产业化的全生命周期科技创新体系。走进位于科技成果转化基地4号厂房的沧州...……更多
刘小燕 群众安全用药“守卫者”
...全更加有保障。“我们正在完善此项研究方法,后期将向国家药监局申报药品补充检验方法,希望这一检验方法能更好地控制皂角刺的质量,惠及更多患者,这也是我们检验人员最大的成就。”刘小燕说。“随着科技手段的不断...……更多
对话医疗行业实证研究学者:集采价格越低,仿制药有效性风险越高
...发:仿制药已经占有美国处方药市场的90%以上,同时美国药监局也一直在灌输仿制药和原研药有一致药效的观点,然而真实的临床效果如何?2019年,当时在密歇根大学罗斯商学院攻读博士的她,开始着手这一研究。以心血管治...……更多
...管中的作用为更好配合《化妆品监督管理条例》的施行,国家药监局又针对注册备案资料、产品分类规则与目录、安全评估、功效宣称、标签管理、生产质量管理和不良反应监测等相继出台相关文件,对法规、规章中的规定进一...……更多
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84%
本文转自:健康报本报讯(记者 吴少杰) 国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%。其中,受理药品制剂注册申请16898件,...……更多
...报表示,药物疗效问题不属于药物不良反应报告范畴。在国家药监局近年公布的药品不良反应监测报告(仍是药物警戒机制主要的信息集)中,也未见药物疗效字样。王丹等人在上述文章中说,一些药品问题(如缺乏疗效、用药...……更多
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金融界2025年3月4日消息,国家知识产权局信息显示,河南越扬节能技术有限公司取得一项名为“一种带有两位三通的模块化板式双蒸发器水源热泵机组”的专利
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公元股份:Deepseek大模型的应用一定会给包括公司在内的许多传统企业带来多方面的促进作用
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