澳门中成药内地注册用研发样品首次进口

广州日报讯 (全媒体记者陈治家 通讯员李宇航)在国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)支持下，经广东省药品监督管理局(以下简称广东省药监局)批准，9月5日，3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口至横琴粤澳药业有限公司(以下简称粤澳药业)。

填补研发用境外中成药进口空白

根据相关规定，此前经由此方式进口的仅有用于研究对照药品的化学药品、生物制品，横琴粤澳深度合作区(以下简称合作区)此次实现了澳门中成药内地注册用研发样品成功进口的首次突破。

澳门中成药生产厂商受限于实验及生产条件不足等因素，通常需要委托内地药品生产企业、研发机构协助开展研究，因此面临研发用药品进口难问题。此次澳门中成药研发样品成功进口合作区，是在国家药监局大力支持下，在广东省药监局、澳门药监局、澳门经科局、珠海市市场监督管理局、合作区商事服务局及横琴海关等多部门共同指导和监管合作下，由粤澳药业作为申请人，先行先试，首次打通了研发用境外中成药的进口路径，切实解决了澳门中药企业在内地申请注册过程中面临的实际困难，有效推动了澳门已上市传统外用中成药在内地申报获批的进度，填补了研发用境外中成药进口的空白，也是贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的又一创新举措。

将陆续向内地提交药品注册申请

合作区商事服务局副局长邱润华表示，中医药大健康产业是澳门适度多元发展策略的重要组成部分，也是合作区“四新”产业的核心内容之一。此次研发用境外中成药进口路径的打通，将有力推动澳门药企在合作区便捷开展中药研发、注册和生产，既解决了澳门药企的实际困难，加快澳门企业融入湾区发展的步伐；又利于有机结合澳门品牌与横琴资源，助力打造“澳门药品+横琴研发+全球上市”的澳门中医药品牌工业。希望越来越多的澳门已上市中成药借助合作区的政策和资源优势进入内地市场，为澳门中医药大健康产业发展带来新动能，助力澳门经济适度多元发展。

横琴海关综合业务科副科长邓玮介绍，海关了解到企业有进口澳门中成药的需求后，成立专项工作小组，专题研究通关方案，安排专家专人服务，指导企业重点把握进口准入要求和防范易错遗漏的情形，采取“即报即审”“即查即放”等便利化通关措施，支持该票货物顺利通关，有力支持中医药等“四新”产业发展。据了解，此次通关的3款澳门中成药有望年底陆续向内地提交药品注册申请。下一步，合作区商事服务局将持续推进监管创新，强化与各相关企业、部门的协同联动，在促进琴澳两地中医药创新发展等方面先行先试，推动粤澳两地中医药产业深度融合。（广州日报）【编辑:李岩】