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本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医...……更多
2024-06-17 07:41:00穿刺针,房间隔,射频,医疗器械,一次性,器械
...工60多人，是一家实体肿瘤和静脉曲张等微创手术领域的医疗器械研发商，主要生产制造微波消融、射频消融、激光消融、介入活检穿刺类耗材等产品。自去年3月正式量产销售以来，该公司发展迅速，去年销售额3000多万元，在...……更多
2023-02-12 09:40:00德文,干劲,信心,核心,动力,医学
...指医用针受到使其发生形变的力时对折断的抵抗能力，在医疗器械行业中韧性测试仪，主要是用来检验各种医用针（像一次性使用无菌注射针、缝合针、针灸针、活检针、环甲膜穿刺针、脊椎穿刺针、胸腔穿刺针、骨髓穿...……更多
2022-12-15 16:53穿刺针,测试,测试仪器,胸腔,韧性,仪器
本文转自：温州日报温州医疗器械行业“追新快跑”生产企业167家 年产值约22.5亿元工作人员进行产品实验。 本版照片由市场监管局提供企业生产车间。 本报讯 （记者 鲍南南） 日前，浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的...……更多
2023-02-17 14:06:00新快,温州,医疗器械,器械,医疗,行业
...日报本报讯（记者李梦瑶）近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批流程的积极成果...……更多
2024-05-15 07:06:00试点,品种,两个,海南,国家药监局,治疗
...，进行力学评价。CBT1710-C医用穿刺器插拔性能测试仪检验穿刺针插入力和拔出力所需的最大力。①穿刺器试验条件：穿刺器的拔出和刺穿速度为100毫米分钟，穿刺行程是10毫米(如果穿刺器的结构不能满足10毫米的穿刺行程，允许...……更多
2023-02-22 17:21:00腹腔镜,腹腔,一次性,测试,标准,穿刺针
...阳县第一人民医院心内二科介入团队成功为一名中年女性房间隔缺损合并阵发性室上性心动过速患者行一次性穿刺，介入完成射频消融加封堵术的一站式手术。术后患者胸闷、乏力症状得到立即改善，并且减少了多次手术带来的...……更多
2024-05-21 12:37:00房间隔,过速,难题,心脏,房间,房间隔
...2月5日电（记者陈海波）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，该局共批准上市创新医疗器械61个，数量再创新高，比2022年增加6个。另据了解，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器...……更多
2024-02-06 03:21:00医疗器械,器械,医疗,医疗器械,器械,医疗
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6...……更多
2024-02-11 14:50:00双丰,国家药监局,医疗器械,器械,数量,质量
...他们立志于研发一款操作更容易、适合中国的器械，解决医疗器械卡脖子的问题，由此诞生了与上海捍宇深度合作的ValveClamp二尖瓣夹合系统，2018 年完成全球首例临床植入，2023年9月7日ValveClamp获批上市，成为中国首个获批上市...……更多
2024-04-29 04:36:00心血管,心血,空白,领域,治疗,技术
...力衰竭患者生存期限，效果显著；开展卵圆孔未闭封堵及房间隔缺损封堵技术，为结构性心脏病的治疗奠定基础。未来，单县中心医院心内科将在新技术领域持续发力，不断强化优势技术建设，打造科室品牌，创新技术特色，满...……更多
2024-03-21 09:01:00单县,心内科,学科,优势,医院,品牌
...2月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个，无源医疗器械16个...……更多
2024-02-05 16:34:00含金量,医疗器械,器械,不断,医疗,医疗器械
...脏彩超检查时，意外情况发生了：心脏竟然有着1.8厘米的房间隔缺损。“房间隔缺损属于先天性疾病，往往因症状不明显而忽视。随着年龄的增大，症状才逐渐显现，如不及时治疗，后果将不堪设想。”心外科负责人王玉庆说，...……更多
2023-02-16 11:36:00高峰,第三人,济南市,心脏,济南,民医院
...性心律失常等并发症，也将阻碍后期左心系统介入路径（房间隔穿刺）。而生物可降解PFO封堵器，采用生物医用高分子材料制成，植入人体后可实现即刻封堵作用，3个月之内保持结构和力学性能不变，诱导自体组织再生修复后...……更多
2024-06-26 19:10:00心脏外科,南阳,首例,外科,心脏,生物
...事人作出行政处罚，没收一次性医用注射器带针等药品、医疗器械，没收违法所得并处罚款5万元。二、胡某非医师行医案2022年10月13日，朝阳区卫生健康委执法人员在对北京美耀天下医疗美容诊所有限公司进行监督检查过程中，...……更多
2023-02-16 21:10:00医疗美容,典型案例,北京,典型,案例,医疗
...实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这象征着射频美容设备的市场发展，结束了长达十年的无序扩张期，步入了一个严格监管的新阶段。也意味着，射频美容仪赛道将...……更多
2024-04-03 09:58:00射频,多个,美容,产品,平台,射频
...容仪“持证上岗”渐行渐近□ 许明双日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码为09-07-02，按...……更多
2023-05-09 07:06:00射频,家用,美容,射频,美容,设备
...有工厂的国产家用美容仪品牌花至，已于日前通过ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证。公司方面向记者表示，这代表花至在产品的研发、制造等范围内的综合管理水平符合ISO13485医疗器械标准。那么，上述标准究竟是什么？...……更多
2023-04-19 10:27:00头筹,射频,器械,监管,国产,政策
...抛弃？同时，多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批，将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化？在PFA产品突出重围的情况下，未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下？还是锦江电子、睿...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...，让行业陷入争议中。2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...消费者报讯（记者孙蔚）因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，尚品国际美容科技（广州）有限公司（以下简称尚品国际）近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示，尚品国际于2...……更多
2024-06-17 16:15:00尚品,注册证,医疗器械,处罚,器械,医疗
...1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼近，一轮行业大洗牌已在悄然进行，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...入治疗的定义及特点介入治疗是在影像设备引导下，利用穿刺针、导管、导丝和其他介入器械，通过人体的自然孔道或穿刺针打微小窗口，将特定器械置入到人体内。其具有诊断、检查和治疗三种功能于一体，能够更好诊断疾病...……更多
2024-05-28 12:45:00治疗,微创,疾病,技术,治疗,微创
...机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位，进行微创介入治疗的一个新兴学科。听起来是不是有点复杂，让我们慢慢...……更多
2024-05-28 12:32:00新宠,医学界,玩意儿,玩意,治疗,医学
...症与治疗效率情况资料来源：公开资料整理2、血液透析医疗器械类别血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械及耗材包括血液透析设备、透析器、水处理设备、体外循环血路、穿刺针、透析液、透析粉等。各种血液透析医疗...……更多
2023-01-29 12:00:00重点企业,净化设备,行业发展,中国,格局,血液
...坚突破。2015年，公司研发的第一代Columbus®系统进入创新医疗器械特别审批程序，成为获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品。随着第一代Columbus®系统于2016年获国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）批...……更多
2023-11-03 11:03:00生理,三维,微创,心脏,国产,突破
...穿刺术、脐静脉穿刺术，全过程在超声引导下进行，使用穿刺针依次通过孕妇的肚皮、子宫壁后进入宫腔，吸取适量标本进行遗传学检测。这些方法安全、有效，但也具有一定的风险与并发症，使用超声精准定位与实时引导可有...……更多
2023-12-05 00:05:00产前,超声,用途,医疗,技术,胎儿
...一个普通穿刺针，从腰大肌处进行微创穿刺，创伤性小，医疗器械易得；整个操作过程中不需要用造影剂，因此有利于肾功能不全的患者。由于不需要进入肾动脉，因此也避免了肾动脉狭窄患者无法进行消融术的局限。”“这项...……更多
2024-03-18 07:27:00难治性,中国,高血压,治疗,方案,李丽
...规出台密切相关。2022年4月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。公告显示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管。同时公告中明确要求，自2024...……更多
2023-12-29 11:50:00价差,争议,产品质量,投诉,质量,产品
...子蛋大小，心肌未成熟、结构非常脆弱，血管细小容易被穿刺针阻塞血流，这给手术带来了比较大的困难。为了不延迟一分一秒的手术抢救时间，从麻醉环节的用针和剂量到特殊手术器械的筹备再到手术中的各种可能性，山东大...……更多
2023-04-20 14:14:00二天,宝宝,成功,小华,山东大学,新生儿
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