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【君实生物：特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市】财联社11月17日电，君实生物公告，全资子公司产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）核准签发的上市许可，批准用...……更多
2024-11-17 17:43:00普利,特瑞,英国,保健品,管理局,药品
...成果有望推动药物通过欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)审批，在欧洲以及更多的国家和地区上市，造福全球患者。一天之前的11月27日，该药在美国定价也予公布，其8892美元(240毫克)的价格是中国医保定价后的...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
...普利单抗上市申请已陆续被欧洲药品管理局、英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局受理。根据业绩快报披露，君实生物、百奥泰、迈威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有对外授权的首付款...……更多
2024-03-15 02:38:00科创,生产力,生产,科创,生物,普利
...君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理 【君实生物：特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理】《科创板日报》1日讯，君实生物公告，君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可...……更多
2023-12-01 19:06:00普利,特瑞,澳大,澳大利亚,管理局,药品
...的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
...利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的一大里程碑式事件...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...一线治疗新适应症上市申请，已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。 ……更多
2024-06-12 19:40:00普利,特瑞,适应症,肺癌,细胞,生物
...总裁兼亚洲区药政与医学政策主管，更早在美国食品药品管理局（FDA）担任药品审评官，历任评审员、资深评审员、GCP临床审评官、审评主管、分部主任等职务，负责过30多个创新药上市许可申请（NDA）和超过200个临床研究申请...……更多
2024-01-27 11:17:00办公会,管理层,报表,财务,生物,办公
...。基于该研究取得的卓越成果，2023年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者，成为我国首个获批的肺癌围手术...……更多
2024-01-18 11:12:00湖南省,肿瘤医院,湖南,肺癌,顶尖,肿瘤
...者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ……更多
2024-04-07 18:48:00肾癌,适应症,中国,生物,普利,特瑞
...自主研发的特瑞普利单抗注射液(拓益®)获国家药品监督管理局批准用于治疗肾细胞癌一线治疗。今后，特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 。此前，中国并无肾癌...……更多
2024-04-08 09:51:00肾癌,中新,中国,免疫,患者,突破
...特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物，也是FDA批准的第一个中...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...部分数据。特瑞普利单抗10月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，收获两项获批适应症，成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这是继百济神州（06160.HK/688235.SH）的小分子药物泽布替尼2019...……更多
2023-11-01 16:55:00美国,中国,大门,生物,普利,鼻咽
文｜胡香赟编辑｜海若镜“一年多前，特瑞普利单抗就应该被FDA批准了。”10月30日，君实生物首席执行官李宁这样对36氪等媒体评价自家PD-1的出海问题。两天之前，君实生物与其海外合作伙伴Coherus BioSciences刚刚宣布，FDA已批准...……更多
2023-10-31 14:46:00百济,鼻咽,鼻咽癌,美国,生物,焦点
...、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。第一财经记者从君实生物了解到，目前特瑞普利单抗已在中东北非部分国家递交上市申请了。正在瞄准中东北非市场的，不止君实生物一家药...……更多
2024-10-19 12:18:00北非,中东,中国,空白,市场,鼻咽
...内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多。原来每...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...8331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术...……更多
2024-05-30 22:33:00荣昌,维迪,膀胱癌,膀胱,突破性,疗法
君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准 【君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准】《科创板日报》2日讯，君实生物公告，公司特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市...……更多
2024-01-02 17:12:00普利,特瑞,适应症,生物,普利,特瑞
君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元 【君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元】《科创板日报》10月30日讯，君实生物于29日宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA...……更多
2023-10-30 13:29:00普利,特瑞,美国,销售额,生物,销售
...和生产的抗PD-1单抗汉斯状获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，这也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。在东南亚市场，复宏汉霖选择与当地的制药龙头KGbio牵手，双方将就汉斯状...……更多
2024-05-25 07:21:00下城,中国,中国,美国,交易,百济
...下半年，就有百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α注射液等4款国产创新药相继在欧美上市。其中，替雷利珠单抗是我国首个在海外上市的生物药，特瑞普利单抗是...……更多
2024-03-13 01:01:00热情,国产,美国,阿斯,利康,生物
...药物也不能幸免这次的问题在美国出现，美国食品和药物管理局曾经召回过一部分“沙坦类”降压药，针对药品召回的原因美国药物管理局给出的解释是，这些药物被亚硝胺化合物污染，包括N-硝基二乙胺和N-硝基二甲胺。而这...……更多
2023-02-03 20:52:00降压药,癌症,血压,之间,参考,选择
普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可 【普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可】财联社10月17日电，普利制药公告，氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）...……更多
2023-10-17 16:44:00国家药品监督管理局,普利,混悬剂,氟康唑,制药,管理局
普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FD...……更多
2024-01-09 16:45:00普利,药品监督管理局,阿昔洛韦,注射液,美国,制药
...街道社区群众旁听案件庭审。案 情销售假药和有毒有害保健品2022年2月初至3月26日，杨某在未取得相关药品销售经营许可证的情况下，在安宁市多个农贸市场销售新版痛风特效药、颈肩腰痛灵及治疗肩周炎、腰腿疼等方面药品。...……更多
2024-04-01 13:41:00罚金,农贸市场,男子,市场,杨某,药品
...查，国产药品有目录内信迪利单抗，卡瑞利珠单抗，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。21世纪经济报道记者获悉，相关产品谈判将在第二日进行。
在BTK类药品...……更多
2023-11-18 10:11:00保国,信心,谈判,医保,药品,西利
...。这意味着以这三种中药材为原料的产品可以直接备案为保健品，加速了优质产品的上市，可更好满足消费者的需求。不过，中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是不同的。肖炜介绍，如中药材在保健食品和药品中...……更多
2024-01-17 04:06:00中药材,畅通,保健食品,中药,渠道,传统
...的创新药市场。例如君实生物就计划将其出口美国的特瑞普利单抗以及多款临床候选产品，平移出口到东南亚。“国产药企的创新能力强于印度或东南亚企业，这是我们的优势。”李宁表示，生物类似药或创新药等专利产品在东...……更多
2024-04-07 05:55:00南洋,上海,东南亚,市场,中国,产品
...，随便抓一个过来问问，都能给我列出一长串多年复购的保健品清单。其中，往往有鱼油（也被称为Omega-3)。我朋友圈里甚至还有人把鱼油当成益智万金油，记性不好来一颗，写不出PPT来一颗，预防老年痴呆来一颗……首先，在...……更多
2024-05-06 00:41:00越好,鱼油,越多,风险,鱼油,房颤
...全球第二次获批。不到一个月前，11月16日，英国药品和保健品管理局（MHRA）在官网发布公告称，批准CRISPR基因编辑疗法Casgevy，适用于12岁以上的镰状细胞病患者，以及输血依赖性β地中海贫血症患者。据了解，镰状细胞病是一...……更多
2023-12-11 09:47:00英美,基因,疗法,基因,疗法,治疗
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