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...喜讯，公司申请的医用冷藏箱和医用冷冻保存箱产品注册质量体系顺利通过河南省药品监督管理局评审专家组的现场核查。新飞生物医疗产品市场推广和上市销售迈出了关键一步，具有里程碑式意义。2022年，新飞公司依托与西...……更多
2024-01-08 10:06:00新飞,核查,质量体系,医疗器械,器械,体系
...讯 （记者 徐颖）12月21日，记者从省药监局获悉：为提高医疗器械审评审批效率，日前，该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。《实施指南》明确，优化措施只适用于省...……更多
2023-12-27 04:05:00陕西,医疗器械,器械,效率,流程,医疗
...体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等。落实监管职责《公告》指出，各级药品监管部门应当深刻认识到注册人委托...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
... 2023年1月9日，广东省药品监督管理局网站公布2022年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下：受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CQZ2200855深圳韦拓生物科技有限公司卵裂培养液深圳市坪山区坪山...……更多
2023-01-10 11:01:00药品监督管理局,广东省,核查,广东,医疗器械,管理局
...运行，以履行省药监局审评、核查为首要职责，强化药品医疗器械化妆品监管的同时，为南通市医药产业加快发展提供“一站式”服务，更好地推动我市生物医药产业创新发展、做优做大做强。近年来，南通市将生物医药产业作...……更多
2023-02-02 20:21:00推进会,南通,分中心,核查,建设,南通
...验、临床评价等情况，就企业关心的创新产品注册申报、质量体系建设等问题进行详细指导，提供面对面对接服务，帮扶创新产品注册申报，助推产品注册上市进程。据悉， 截至目前，南京高淳区已有持证生产企业61家，包括一...……更多
2023-04-21 16:34:00聚合力,江苏省,江苏,高质量,部门,产业
本文转自：人民网-安徽频道为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务，提升自查报告质量，安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行...……更多
2023-10-17 16:43:00注册人,安徽省,自查,安徽,抽查,医疗器械
...拓产品研发创新之路在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
... （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，3月21日，国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务，并组织开展抽检培训和经验交流。...……更多
2024-03-25 18:29:00推进会,医疗器械,器械,医疗,国家,工作
...体系。截至目前，共上报药品不良反应监测报告1840份，医疗器械不良事件监测报告804份。以群众投诉举报较多的“两品一械”为抽查重点，完成药包材抽检2批次、药品抽检50批次、医疗器械42批次、化妆品80批次。查办各类案件9...……更多
2023-12-28 13:15:00定州,监管,体系,药品,安全,药品
中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任，规范医疗器械生产企业生产行为，4月9日，江西省九江市市场监管局医疗器械科检查组，对永修县两家一类医疗器械生产企业开展专项检查，重点检查企业质...……更多
2024-04-28 12:52:00永修县,九江,永修,江西省,市局,江西
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...局、省药品监督管理局发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》，出台8项政策措施，为全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作。所涉及相关支持政策，限于疫情防控应急阶段...……更多
2022-12-21 13:06湖北,疫情,医疗器械,器械,措施,药品
...展的堵点难点痛点提出有针对性的支持举措。例如对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移，帮助企业提高研发质量和效率，避免走弯路；对外省药品...……更多
2023-02-04 09:14:00湖北,生物医药,举措,生物,支持,医药
...，突破不断□南京日报/紫金山新闻记者张希8款新药、3个医疗器械获批上市，多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月，江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示，生物医药及新型医疗器械产业是发展新...……更多
2024-05-28 06:52:00乘风,江宁,高新,高新区,不断,突破
...规范提升、健康发展。提效能，布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台山东还以打造服务平台为抓手，着力提升技术服务保障水平，持续释放创新发展活力。搭建创新服务平台，服务企业创新能力。结合山东省...……更多
2024-03-01 14:20:00新产,山东,药物,新产品,山东,服务
...商讨具体支持措施，全市药品零售连锁率已达61.83%。创新医疗器械监管。稳步推进医疗机构医疗器械质量提升工作，对集采医疗器械经营使用环节实施全覆盖监督检查，强化医疗器械经营使用环节和医疗美容医疗器械专项整治，...……更多
2023-12-14 16:57:00秦皇,秦皇岛,用药,监管,群众,保障
...的战略地位。为服务国家重大区域发展战略，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）于2020年12月23日正式挂牌成立。三年来，器械大湾区分中心认真落实“四个最严”要求，以“高起点规...……更多
2024-01-16 07:47:00勇毅,新章,大湾,湾区,器械,医疗器械
...监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...如：加强疫苗、血液制品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。规范临床试验管理，加大项目核查力度，严查数据造假；开展药品委托生产专项检查、全省药品网络销售环节集中治理，深化化妆...……更多
2024-02-27 10:10:00山东省,山东,全省,专项,要点,监管
本文转自：中国医药报【AI智能医疗器械创新合作平台成果巡礼】新一代无线诊疗应用技术研究工作组牵头编写的专题报告强调——远程医疗器械：数字化融合创新集合体新一代无线诊疗应用技术研究工作组工作组由中国信息通...……更多
2023-04-20 07:08:00集合体,医疗器械,器械,医疗,数字,医疗
...系统，将食品生产设备变更、药品零售许可变更和延续、医疗器械许可变更和延续等事项实行线上远程视频核查，由申请人对申报材料真实性作出承诺，实施“核查不见面、审批事项即时办”，有效缩短了办事周期，降低了企业...……更多
2023-01-29 09:11:00样板,视频,赤峰,赤峰市,核查,企业
...管理承诺书》《陇西县市场监督管理局约谈登记表》及《医疗器械使用质量安全责任告知书》，确保药品安全巩固提升行动取得实效。问题导向，规范整治上水平药品安全巩固提升行动中，陇西县市场监管局针对药械经营使用购...……更多
2024-04-28 07:19:00陇西,建强,联系点,安全,甘肃,用药
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...注册生产现场核查的重点因素。会上，于震还就北京药品医疗器械创新服务站的职能与工作机制进行详细阐述，旨在更好提供前置沟通、早期介入、全程指导、重点跟踪服务，加大对创新产品上市的服务指导力度。 本次研学会...……更多
2024-05-28 11:36:00链条,政策,支持,医药,北京,药品
...特新小巨人企业7家,形成了生物药、化学药、现代中药、医疗器械等多门类、全链条发展格局,产业全业态主营业务收入连续四年超过千亿元,先后入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群库。...……更多
2024-05-17 05:17:00新药,全省,领先,产业,烟台,生物医药
中国质量新闻网讯为进一步强化医疗器械经营企业质量监管，及时排查治理经营环节各类风险隐患，提高安全水平，2月起，江苏省仪征市市场监管局督促医疗器械经营企业开展2022年度质量管理体系自查工作。强化宣传，压实主...……更多
2023-04-23 15:25:00仪征市,仪征,江苏省,自查,江苏,医疗器械
...督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策，明确了医疗器械临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求，并定期依据市场动向更新迭代。国外医疗器械领域监管制度的不断完...……更多
2023-03-16 07:16:00快车道,系统性,行业发展,快车,医疗器械,器械
本文转自：中国医药报本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范眼科光学测量设备管理。《指导原则》适用于利用光学成像/测量...……更多
2023-05-09 07:06:00眼科,法治,光学,测量,原则,体系
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