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价格“大跳水” 射频美容仪迎来三类医疗器械牌照“大考” 2024-02-26
...,让行业陷入争议中。2022年,《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》中明确提出,自2024年4月1日起,《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产...……更多
从价格大跳水到一夜齐下架家用射频美容仪究竟是不是智商税
...然齐刷刷地全都下架了?随着国家药品监督管理局发布的医疗器械新规落地,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频类美容仪被纳入第三类医疗器械管理,家...……更多
AMIRO觅光“线上线下”价差过大惹争议,产品质量屡遭投诉
...规出台密切相关。2022年4月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。公告显示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管。同时公告中明确要求,自2024...……更多
...督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 (2022年第30号)》中明确表示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为Ⅲ类器械监管,且自2024...……更多
...本降价是正常操作;另一方面,距离射频治疗仪纳入三类医疗器械监管只剩不到4个月时间,也有品牌商家抢着在新规落地前清理库存。国产崛起相比于日本、欧美等地区,中国的家用美容仪市场发展比较晚。2013年,来自美国的...……更多
射频美容仪新规实施首日:多个平台仍有违规产品在售
...实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这象征着射频美容设备的市场发展,结束了长达十年的无序扩张期,步入了一个严格监管的新阶段。也意味着,射频美容仪赛道将...……更多
...1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为,随着新规实施日期逼近,一轮行业大洗牌已在悄然进行,美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。...……更多
...刀。2023年底,作为国内最早从事超声刀自主研发的高新医疗器械企业之一,武汉半边天医疗获得国内首张双重能量同时输出且可闭合直径7毫米血管的射频超声刀系统注册证,在国内医疗器械界实现技术创新的重大突破。 ■ 突...……更多
贾乃亮直播间AMIRO觅光美容仪产品价格高于线下?真相其实是这样
...照国家药品监督管理局要求,现在射频治疗仪设备也属于医疗器械,需要拿到医疗器械证才能销售,觅光胶原炮并没有拿到证件。一石激起千层浪,毕竟金钱与安全是我们最关心的两大问题,可贾乃亮直播间的觅光胶原炮二者都...……更多
当年卖2000元还要连夜排队抢购,如今99元包邮含泪甩卖!又一网红黯然退场……
...为促进家用美容仪行业良性健康发展,国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理,产...……更多
AMIRO觅光美容仪陷“割韭菜”争议 被指无资质变“李鬼”
...图片来源:AMIRO觅光天猫官方旗舰店)据了解,正常Ⅲ类医疗器械注册,从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证,整个审批周期接近2年。而根据科学技术部于今年4月3日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案...……更多
面罩美容仪销额暴增288%,背后真相让人意外
...1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。随着行业监管的不断收紧,这使得美容仪市场迎来了大洗牌,品牌厂商要活下去,势必就得进行“械字号”监管,仅有进行过备案...……更多
...2月5日电(记者陈海波)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。另据了解,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器...……更多
YOUMAGIC首次亮相AMWC抗衰大会
...能量源及传感器领域有十多年的研发经验,首度实现高端医疗器械的全流程自主研发、设计与制造,且具备全流程中涉及的全套关键核心知识产权,产品所应用技术标准已达国际水准,彻底打破了进口依赖。AMWC大会作为行业内...……更多
国家药监局:2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6...……更多
股价大跳水的鱼跃背靠马云、马化腾,CEO吴群怒怼:跌才是机会
近日背靠马云、马化腾的医疗器械巨头鱼跃,因负面舆论持续霸榜。不仅将其90元的血氧仪价格飙升至399元,还将已经发货的制氧机半路召回且不通知收货人,至今大部分产品处在缺货状态,“不良”广告满天飞。受到舆论影响...……更多
...2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医疗器械43个,无源医疗器械16个...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
登陆亚太顶级皮肤学盛会 AMIRO觅光精准抗衰实力国际首秀
...面部老化的射频类家用美容仪自2024年4月1日后将按照III类医疗器械进行监管。据本届亚皮会执行主席、AMIRO觅光精准年轻化专题会主持人、复旦大学附属华山医院项蕾红教授介绍:取得医疗器械证书需要在国内至少三家三甲级医...……更多
全球最卷市场,国内企业如何对抗波科、雅培、美敦力?
...抛弃?同时,多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批,将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化?在PFA产品突出重围的情况下,未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下?还是锦江电子、睿...……更多
医美器械产业向“新”而行
...的研发优势,不断在产品上推陈出新,先后获得出口产品医疗器械质量管理体系认证ISO13485、产品欧盟CE认证、美国FDA认证,其技术水平和研发能力在同行中处于领先地位。企业竞争力的提升离不开技术的不断创新。如该公司创...……更多
惠泰医疗2023年净利增长五成
...医疗2023年净利增长五成 3月24日,科创板第一高价股、医疗器械企业惠泰医疗 (688617.SH)发布2023年年度报告摘要。2023年,公司实现营业收入16.50亿元,较上年同期增长35.71%;实现营业利润6亿元,较上年同期增长51.24%,归属于...……更多
爱美客2023年第一季度净利润同比增长23%~29%
...理局公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这提高了市场准入门槛,也带来了洗牌期的新机...……更多
第88届CMEF医博会在深开幕   国产高端医疗影像设备亮相
...本文转自:人民日报客户端李刚10月28日,第88届中国国际医疗器械博览会(以下简称CMEF)暨第35届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(以下简称ICMD)在深圳国际会展中心拉开帷幕。来自20余个国家和地区的近4000家品牌企...……更多
利好抗衰老经济发展!YOUMAGIC以科研成果拓产业升级
...是由国内领先的提供微创及无创能量医学整体解决方案的医疗器械企业威脉医疗自主研发,主要功能是通过单极射频技术刺激全面部真皮深层的胶原蛋白再生,达到紧致提升的效果。作为国产第一台单极射频核心产品,YOUMAGIC已...……更多
抗衰产品“黄金肌炮”发布 带来全新肌肉抗衰解决方案
...黄金肌炮”解决肌肉层抗衰作为颜值经济的“热门选手”射频仪器,在医美行业的应用主要是抗衰老产品,治疗手术数量占比超过40%。近年来,射频医美器械市场规模稳定增长,2021年我国医美器械行业市场规模为543.7亿元,2023...……更多
采纳股份遭美国进口警示,经营恐遭重大影响
...食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(以下简称“采纳医疗”)出具的进口警示。具体来看,该进口警示于4月3日正式发出,主...……更多
医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价医美靠谱吗?
...明确规定,禁止以各种形式,违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告。但记者调查发现,在一些平台上,违规推销的现象层出不穷,主播在医美直播中存在刻意误导和欺诈消费者之外,直播间还兜售一些没有相关资质的医美...……更多
...小便对医学拥有浓厚的兴趣。“我很好奇那些没有生命的医疗器械,是怎样在一双手的操控下,救治一个又一个鲜活生命的。”胡裕轩说,脸上充满了回忆。儿时梦想终成现实。长大后的胡裕轩,如愿投身到医疗器械的研发事业...……更多
与信立泰关系紧密 锦江电子闯A疑点多
IPO排队近七个月,四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司(以下简称“锦江电子”)近期对外披露了一轮问询回复,监管层对公司的问询问题也随之揭晓。据了解,锦江电子深耕心脏电生理领域,报告期内,A股公司信立泰出...……更多
更多关于健康的资讯:
患癌和血型或有关?哪种血型容易患癌?
说到癌症,大多数人都会谈论癌症的颜色变化。癌症给人留下了非常坏的印象。癌症是一种疑难杂症。中国90%的人患癌症后无法治愈
2024-11-06 12:02:00
血压偏高,头部先知?
现在是夏天,这是高血压患者最害怕的时候,因为炎热的夏天,会使人体血管舒张,血流加快,导致夏季高血压患者经常发病。高血压已成为一种常见病和多发病
2024-11-06 12:02:00
放屁频繁且很臭,怎么回事?
放屁是一种正常的生理现象。当人们吃食物时,由于消化道正常菌群的作用,会产生更多的气体。这些气体随着肠道蠕动从肛门向下运动并排出
2024-11-06 12:03:00
喝水后一直小便的人,跟半天不去厕所的人,谁的身体更健康呢?
水是生命的源泉。没有水,生命将不再存在。水是一种有效的运动,可以维持人类生命活动所必需的物质,以确保身体的所有功能。日常饮用水应满足身体的需要
2024-11-06 12:03:00
长期喝“电热水壶”烧的水,会对身体有影响吗?
最近,网上有很多关于电水壶会沉淀重金属(锰),长期饮用这样的水不仅会中毒,会中毒,还会导致癌症的说法。那么,用电水壶烧水安全吗
2024-11-06 12:04:00
脖子、腋下的“小肉粒”是什么?可以直接用手揪掉吗?告诉你答案
如今,这是一个看脸的时代。越来越多的人开始关注他们的外表和外在形象。当许多朋友照镜子时,他们总是发现许多小肉粒在他们的脖子和腋窝下生长
2024-11-06 12:04:00
男性50岁以后眉毛变长,意味着什么?医生:建议了解
在面相学理论中,眉毛是一个重要的部分,被称为保寿宫,它的完整性.柔顺.地位,代表着一个人的命运和性格,对于修饰脸型起着重要的作用
2024-11-06 12:05:00
男性“鼻毛变白”是衰老前兆吗?
大多数动物体内都有头发,主要是为了保护身体健康,同时也能带来保暖的效果。事实上,人体内有很多头发,但覆盖的部位不同,生长状态也不同
2024-11-06 12:05:00
肝好不好,手先知?手上若出现3种异常,提醒你:肝脏要注意保养了
肝脏是体内最大、最完整的器官,其重要性不言而喻。正因为如此,肝脏也是一个非常容易受损的器官。一旦肝脏健康异常,许多身体活动就无法正常进行
2024-11-06 12:06:00
几点睡觉才算熬夜?医生提醒:不是11点,也不是12点,别搞错了
“熬最晚的夜,敷最贵的面膜”一句简短的话反映了许多年轻人的生活状况。现在熬夜已经司空见惯了。有些人因为工作而不得不熬夜
2024-11-06 12:07:00
女性衰老时,身体往往伴有2处“变长”1处“变圆”,自测一下
衰老是一种每个人都无法改变的生理现象。说到衰老,很多人会想到一系列的问题,比如黄褐斑、皱纹、合法皱纹和皮肤松弛,但有些女性和同龄人看起来更老
2024-11-06 12:08:00
一天排便三次和三天排便一次,哪种对健康不利?
排便是身体新陈代谢的重要方式,也是正常的生理现象。一个人几乎每天都排便,但很多人认为排便不雅观,不注意。如果你能每天顺利排便
2024-11-06 12:31:00
放屁太过频繁,是不是暗示着疾病来临?
放屁是我们生活中的一种正常现象,虽然有时很尴尬,但有时我真的无法控制它。虽然我尽可能地减少了声音,但事实让我们非常无助
2024-11-06 12:31:00
很少放屁和频繁放屁的人,哪一个身体更健康?
人们每天都需要吃很多食物,在进食和呼吸时会产生气体,最后通过肛门排出体外,形成放屁。一般来说,人们每天大约有5~20次放屁
2024-11-06 12:32:00
白发长在哪,病就从哪出?
人们的白发会随着年龄的增长而增加,但现在白发不再是中老年人的特征,许多年轻人会在一群黑发中发现几根白发。大多数中老年人对白发有很高的接受度
2024-11-06 12:32:00