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...BGM0504注射液相关情况。目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第四十九条第二款的规定。据悉,在1...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年
本文转自:中国医药报2022年获批创新药临床试验至上市平均用时7.6年《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(五)临床试验基本特征信息分析首次临床试验登记用时分析根据临床试验默示许可日期(或BE备案日...……更多
新版特医食品临床试验质量管理规范发布
本文转自:中国食品报新版特医食品临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际,强化受试者权益保护本报讯 (记者 王佳仪)市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范...……更多
市人民医院两科室获药物临床试验资质
本文转自:鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
药企盯上IgA肾病治疗领域 云顶新耀CEO直言:离“卷”还有10—20年
...方,恒瑞医药创新药SHR—2173注射液IgA肾病适应症也获批临床。相较每年约406万例的恶性肿瘤新发病例,免疫球蛋白A(IgA)肾病每年新增确诊患者约10万人,是一个小众赛道。不过,这一赛道仍存在未被满足的临床需求。据了解...……更多
...日电(记者董瑞丰、戴小河)我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项,相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临床试验的便利度,并要求持续加强全过程规范管理。这是记者5月20日从国际临床试验日宣传活动现场了解到的...……更多
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
...食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...北京5月22日讯(记者 郭文培) 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)显示,2023年,药物临床试验登记与...……更多
...物组合研发,同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。当前,凯因科技重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物...……更多
药械临床试验研究成绩亮!华厦眼科GCP成果受赞誉
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学...……更多
...首次获得国家药品监督管理局批准,进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组以及首次取得药品注册许可证,确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物,择优按照不超过研发投入30%的比例,根据所处的临床阶段,分别给...……更多
海创药业去年亏损2.94亿元 原始股东频繁减持
...。与此同时,海创药业还表示,随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进,公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务,公司研发费用预计持续处于较高水平...……更多
...扎实、技能精湛、服务一流的医护团队。该科长期与北京天坛医院、郑大一附院、河南省人民医院等多家三级甲等医院建立业务协作关系。先后参与了“十二五”国家科技支撑计划、北京天坛医院SPACE研究、中美合作的“CATIS-2”...……更多
...报兰州讯(新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正)近日,《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开...……更多
...新品达18款……(点击此处获悉详情)焦点分析25亿元打水漂,西门子暂停这一手术机器人业务 | 焦点分析北京时间5月11日,西门子在季度财报沟通会上宣布消息:将结束旗下血管介入机器人Corindus用于心脏病PCI手术。至于停止原...……更多
寿仙谷开启新一年“科研春耕” 联合多家医院开展去壁灵芝孢子粉临床研究
本文转自:杭州日报北京、杭州……去壁灵芝孢子粉临床研究项目接连在各地启动。 记者 陈良江 通讯员 余未 文/摄新春伊始,中华老字号寿仙谷喜报频传:北京、杭州……去壁灵芝孢子粉临床研究项目接连在各地启动,硬核...……更多
微芯生物:CS23546片临床试验申请获得受理
...023年4月18日,微芯生物(688321.SH)发布自愿披露关于CS23546片临床试验申请获得受理的公告。深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到相关部门签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》。CS23546片的...……更多
中国政府高度重视罕见病 鼓励企业申请药品审批
...罕见病药物进口注册成本,罕见病药物审批上市,不要等临床三期试验,改为只进行一期临床试验,二期临床有效就允许直接上市。他还提到,目前我国有21种因年治疗费用超30万元而没纳入医保目录的罕见病治疗药品,建议按...……更多
《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布
本文转自:中国医药报扫码查看新书详情 日前,由临床研究促进公益基金、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会出品,泰格医药、蔻德罕见病中心、研发客等单位支持,中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病...……更多
诺诚健华:ICP-332 Ⅱ期临床试验取得了积极的临床试验结果 【诺诚健华:ICP-332 Ⅱ期临床试验取得了积极的临床试验结果】财联社12月17日电,诺诚健华公告,公司创新药ICP-332在中重度特应性皮炎成年患者中进行的Ⅱ期随机、双...……更多
国信带您探讨,临床器械的质量控制问题
...国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。临床试验过程原始数据记录不完整...……更多
省疾控专家到黄州区开展疫苗临床试验培训
...冈日报本报讯 (通讯员龙莎)1月23日,省疾控中心疫苗临床评价中心专家到黄州区疾控中心开展疫苗临床试验业务指导及培训,推进黄州区疫苗临床试验现场建设和重组人乳头瘤病毒九价疫苗(大肠埃希菌)工艺放大桥接临床...……更多
通化金马交易量放大、股价飞升,业内人士猜测是游资抱团
...华洋)自主研发,统计结果表明,琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个...……更多
我国搭建的传统医学临床试验注册平台获认世卫一级注册机构
...田晓航)记者28日从中国中医科学院举办的国际传统医学临床试验注册平台建设推进会中了解到,由中国中医科学院等机构搭建运行的“国际传统医学临床试验注册平台”近日被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注...……更多
杨悦:创新药市场独占期政策的制定值得期待
...利,影响创新药投资回报的,主要是两大方面,一方面是临床试验,这涉及到研发投资多少的问题;另外一方面上市后的市场独占期,这又关系到投资收回问题。杨悦表示,当前我国的临床试验管理还在规范中,包括如何界定药...……更多
省中医医院居2024年度全国GCP机构 药物临床试验量值中医医院榜第15位
本文转自:云南日报本报讯(记者 陈鑫龙)近日,中国临床研究能力提升与受试者保护实践组委会发布了2024年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜,云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院位居中医医院榜第15位。本次榜...……更多
...电(记者钱铮)日本厚生劳动省17日通报,一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为,违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验,目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。根据通报,...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
本文转自:中国医药报2023年12月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——K药相关临床试验大热集体“围攻”非小细胞肺癌□陈宇哲 根据美国Clinicaltrial数据库数据,2023年12月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为...……更多
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大和:维持长城汽车“买入”评级 标价至20港元
大和发布研究报告称,长城汽车(24.380, -0.34, -1.38%)(02333)的毛利强势或在2024年下半年持续
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高盛发布研究报告称,维持海天国际(21.7, -0.20, -0.91%)(01882)“买入”评级,预期今年上半年收入同比增20%
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瑞银发布研究报告称,维持交通银行(5.77, -0.02, -0.34%)(03328)“中性”评级,目标价由4.7港元上调至5
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高盛发布研究报告称,因看到时代天使(60.2, -0.20, -0.33%)(06699)加速国际推广带来的长期增长潜力
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交银国际发布研究报告称,6月内地互联网板块情绪回落,中概网络指数(KWEB)环比跌7%,对比纳指涨6%,恒指跌2%。7月重点看好新东方-S(09901)
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