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...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...果能更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保。该药物于2018年9月获国家药监局批准上市，是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法。而洛拉替尼于2022年4月在国内获批，就快速被纳入医保目录。另外，日本武田制药的靶向ALK阳性非小细胞肺癌...……更多
2023-04-21 13:56:00抗癌药,中美,抗癌,战场,癌症,美国
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况，在总量只有1%左右的浮动下，创新药IND数量同比微增3.59%；但NDA数量同比减少了50.72%，药监局批准、建议批准的创新药数量...……更多
2023-10-26 14:28:00弘义,药性,专访,差异,核心,三大
...DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药物为治疗用生物制品I类，适应症为抗肿瘤药物（卵巢癌）。CUD002的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传...……更多
2023-12-14 12:13:00康德,子公,抗癌药,四川,抗癌,子公司
...之一。3月1日起，新版国家医保药品目录正式实施，14款抗肿瘤药物首次纳入医保，药物可及性大大提高，罕见靶点肺癌患者也能用得上、用得起精准狙击肿瘤的“子弹”。卢凯华教授晚期肺癌治疗“三大当家”，其一就是靶向...……更多
2023-03-12 19:35:00医保,当家,子弹,肿瘤,药品,三大
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...方法，他们已发现若干具有治疗自身免疫性疾病以及显著抗肿瘤活性的临床候选物，正在进一步的临床前研究过程中。他希望能通过合作实现临床数据库的扩容，提高精准度，“如果我们合成的20个分子中，有2个到3个到达临床...……更多
2024-05-12 06:01:00药谷,人工智能,中国,人工,智能,人工智能
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台，并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
...价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息，2022年国家药监局发布药品说明书修订公告24期。四是持续发力，加快优化监测信息系统。加强基础设施建设，扩容计算存储资源，增加网络安全防护能力，不断完善监测系统，提...……更多
2023-05-06 07:05:00用药,肿瘤,监测,药物,风险,药品
...在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。此前，天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批，天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前...……更多
2024-03-28 02:02:00靶向,合肥,肿瘤,临床,研究,天港
央视新闻客户端 今天（3月27日），国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...完成了对CD3L1的原创性探索，并对“CD3L1的抑制剂在制备抗肿瘤药物中的应用”技术方案进行了全球性的专利布局。通过单细胞测序，许杰团队发现，CD3L1能抑制T细胞。研究也首次揭示了CD3天然配体的存在。这一突破性发现有望...……更多
2024-04-14 06:19:00肿瘤治疗,肿瘤,突破,治疗,肿瘤,免疫
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
...新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表...……更多
2024-03-27 00:35:00抗癌药,合肥,抗癌,自主研发,临床,试验
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药。中国科学院饶子和院士介绍：“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的...……更多
2023-02-11 21:13:00靶点,南京,国产,靶点,新区,先声
...者提供新的治疗机会。在过去的十年中，氨基酸代谢作为抗肿瘤治疗的潜在靶点已被研究证明具有改善癌症治疗的巨大潜力。然而，利用氨基酸代谢途径的具体方法仍有待探索。近日，代谢顶刊Cell Metabolism（IF 29.0）在线发表了...……更多
2023-12-01 14:39:00李洁,中山大学,耐药性,氨基,中山,膳食
...近日，河南四方药业修订的鳖甲胶国家质量标准顺利通过国家药监局审核认证。据介绍，鳖甲胶为鳖科动物中华鳖的背甲煎熬而成的胶块，具有滋阴、补血、退热、消瘀的功效，用于抗肿瘤的历史悠久。当前，全国通用的鳖甲胶...……更多
2023-12-13 01:58:00鳖甲,河南,四方,药业,认证,质量
...维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），可用于在饮食疗...……更多
2024-01-19 10:58:00拜耳,组织架构,架构,医疗,拜耳,患者
...方案设计问题等。2022年度上市创新药临床试验分析根据国家药监局药品审评中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品最多，共11个品种，占52.4%；生物...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...脑转移(20%～40%)。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关， 化疗与免疫治疗预后不佳。多项临床研究表明，MET抑制剂在MET 14外显子跳变晚期NSCLC患者中展示了良好的抗肿瘤活性以及安全性，目...……更多
2023-11-17 16:56:00靶点,靶向,抑制剂,新篇,新篇章,肺癌
...0.59亿元，较去年同期增长16.06%。同时，2023年6月公司获得国家药监局核准签发的地屈孕酮片《药品注册证书》，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是公司首个获批的制剂产品，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取...……更多
2024-04-29 14:10:00净利,原料药,制剂,一体化,原料,一体
...选手，GLP-1也成为与PD-1比肩的超级靶点。针对PD-1开发的抗肿瘤抗体药物，在肺癌、胃癌、原发性肝癌等十余个适应症上发挥着作用，也支撑起百济、康方、君实、信达等上市药企的业绩和市值。但相比PD-1，GLP-1类药物的适应症...……更多
2023-11-20 09:29:00跟随者,富贵,减肥,格鲁,糖尿,临床
...糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理，即将商业化。由于兼具降糖、减重等多重效果，近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上，GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前，1月22...……更多
2024-02-27 22:02:00派格,港股,药物,年前,核心,生物
...局，某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示，国家药监局会加快新冠药品的审批流程，相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言，最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
2023-02-02 10:13:00辉瑞,红海,赛道,价格战,价格,疫苗
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