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...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
我省两个真研试点品种获批上市
...本文转自:海南日报本报讯(记者李梦瑶)近日,被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批...……更多
...物学评价试验,4个品种正在检验检测,3个品种已经进入国家药监局注册审批流程,同时通过积极协调,今年省药监局将山东如悦医疗列入全省十大重点帮扶企业之一,省审批审评认证专家到滨州、到企业现场办公,给予政策、...……更多
...:中国医药报创新监管方式,开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求,积极推进医疗器械监管数据汇聚整合,健全数据共享开放,完善应用支撑和基础设施,建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
亦庄药械生产审批提速
...审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时,支持保障国家药监局六大中心落地,设立了北京药品医疗器械创新服务站(南站)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站,企业在家门口就能实现药...……更多
...疗器械注册清理规范和第一类医疗器械备案督导检查,在国家药监局医疗器械注册管理司组织开展法规培训会后,召开吉林省加强医疗器械注册备案管理动员部署会,并印发了《贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工...……更多
...作来抓,对问题严重的区域开展专项清理整治。全年接收国家药监局移送涉嫌违法违规线索129条,较2022年的270条下降明显。紧抓核心要义、压实主体责任,出台机制保障医疗器械注册人制度实施紧抓医疗器械注册人对产品全生...……更多
本文转自:广州日报广州日报讯(全媒体记者涂端玉)国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障...……更多
聚醚醚酮骨植入器械上市前监管关注点探析
...方法等问题,对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
...改正,没收违法所得1.28万元,罚款19.84万元。根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》,厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗公司)生产的医用一次性防护服(规格型号:XXL号(180),批号:FF22-005,生...……更多
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 (记者徐建华)记者从6月14日国务院新闻办公室(简称“国新办”)举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
沪高校联手医学专家团队加快泛血管领域医疗器械创新
...的东方泛血管及医疗器械创新论坛上,葛均波、丁晓东、国家药监局原国合司司长毛振宾分别做主旨报告,围绕创新人才培养、创新体系建设、技术成果转化等方向,共同就泛血管医疗器械的创新发展进行深入探讨。(完) ……更多
我国真实世界研究出彩出新
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今,已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施,大规模、系统化地推动...……更多
...证】财联社12月7日电,三鑫医疗公告,公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》。 ……更多
...文转自:中国医药报本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》(以下简称《通知》)明确,参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材...……更多
...产的贴面按医疗器械管理,属于二类医疗器械,并且通过国家药监局医疗器械数据查询,也未查询到海南简义美嘉科技有限公司相关产品注册信息,确认了当事人生产的定制式义齿(贴面)是未取得《医疗器械注册证》的二类医...……更多
...安诊断公告,控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔...……更多
重庆生物智能制造研究院CDMO核心产业平台开始接单
...生物智能制造研究院院长谢海琼便收到了一个喜讯:报审国家药监局的主文档备案顺利通过,这也是该院取得的首个主文档备案。这意味着研究院真正拥有了CDMO核心产业平台,从这一刻起,在医疗器械这一垂直市场,研究院可...……更多
创新产品涌现  成果行业领先
...)医疗器械有限公司自主研发的硼中子俘获治疗系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道。这些企业的发展离不开政策的支持。厦门刚刚出台新政策,加大对创新药、医疗器械创新产品研发和产业化扶持的力度和精准度,...……更多
...单对《医疗器械监督管理条例》和8个部门规章以及部分国家药监局规范性文件中的关键内容进行了梳理,对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁止性规定两方面内容进行了明确,督促全区医疗器械企业系统理解质...……更多
四个特许 全国唯一 医疗特区 “特”在哪里?
...起到了加速度作用,目前已经有13款药品和医疗器械得到国家药监局的批准。 ……更多
去年我国医学装备市场规模达1.27万亿元
...15.48%。同时,我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年,国家药监局共批准Ⅲ类创新医疗器械61件,同比增长10.9%;碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批尖端医疗设备成功上市,不断填补我国相关领域空白,实现多个...……更多
“创新服务站”为药企升级加速
...品、器械注册上市的服务指导力度。同年底,全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的医疗器械创新服务站在北京设立。张巍告诉记者,服务站每周在微信公众号发布咨询安排,由药品审查...……更多
美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚
...产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等。根据国家药监局相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化,又贯彻落实“四...……更多
浙江温州:开展近视防控类医疗器械质量安全专项检查
...法人员在眼科医院检查近视防控类医疗器械。资料图片“国家药监局发布通知公告,明确激光近视弱视治疗仪类产品(哺光仪)将作为第三类医疗器械管理。2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类...……更多
...第一。作为监督检查板块(GDP部分)唯一迎评省局,协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛,与检验比武、办案...……更多
振德医疗:防疫用品市场需求下滑,“口罩一哥”出路在哪里?
...的医用纱布块表面活性物质不符合标准要求。2020年11月,国家药监局通告显示,振德医疗生产的多批次脱脂棉球存在下沉时间、吸水量等不符合标准规定等。览富财经网注意到,振德医疗此前曾因产品质量问题被消费者投诉。股...……更多
...我市的经济支柱产业。省医疗器械质量监督检验研究院是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一,是我国医用超声设备检验检测的权威机构。此次省医疗器械质量监督检验研究院与市公检中心建立联合实验室,不仅为省市科...……更多
艾德生物(300685):MSI检测试剂盒获得医疗器械注册证
...(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断,是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连...……更多
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南海网2月2日消息(记者 陈望)2月1日(大年初四),2025椰树第18届海口秀英“迎春杯”篮球赛在滨涯村落下帷幕,苍西村队七度封王
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人车太多,歙县瞻淇启动预约进村
大皖新闻讯 歙县瞻淇,一个有着浓郁古徽州风貌的千年古村落,是中国传统村落,有着数百年的制作鱼灯及节日舞鱼灯的历史。这几年
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中国蓝新闻讯 今天(2月2日)是大年初五,不少人已经踏上了返程的旅途,返程高速上交通情况如何?【2月2日 17:02】杭州周边高速拥堵情况已经出现截至今天16时
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1月29日,大年初一,石家庄市平山县温塘镇邢家洼村的邢金花早早爬起来,今天她要和“爱心妈妈”王卫利还有两个妹妹吃团圆饭
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唐山文旅集团文化传播公司:春节灯会党旗红,志愿服务践初心
图为活动现场。河北新闻网讯(吴帆)华灯初上,唐山南湖春节灯会游客熙熙攘攘,现场热闹非凡。在这喜庆祥和的氛围中,一抹鲜艳的“志愿红”成为一道亮丽的风景线
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【观点摘登】杨玉春:数字化赋能教育
数字化赋能教育,推进教与学的转型。当前,数字化不仅推动了教育管理的现代化和科学化,还极大地促进了教育方式的创新和变革,为实现个性化教学
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组建和培育一批新型研发机构,依托创新孵化平台,以企业发包、院所承包等合作形式,构建以企业为主体、以市场为牵引、产学研用一体化的创新成果转移转化机制
2025-02-03 00:10:00
【观点摘登】田智宇:发挥控碳降碳对全面绿色转型的引领作用
碳排放涉及能源活动、工业生产、城乡建设、居民生活等多个方面,关系经济社会发展全局。控碳降碳与能耗双控、污染防治、产能调控等既有联系又有区别
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【观点摘登】张蕴萍:筑牢数智安全底线
数智安全是数智技术赋能乡村治理现代化的底线,这就需要基层政府根据相关法律,有针对性地制定或完善乡村数据安全与共享等方面的管理制度及相关责任清单
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擦亮闽都文化品牌 激发新春文旅活力郭宁宁吴贤德新春走基层调研历史文化保护传承、文旅经济发展、乡村全面振兴等工作福州新闻网2月2日讯(福州日报记者 张旭)阳和启蛰
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