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滨州市市场监管局三规三促帮扶医疗器械产业调结构
大众网记者 张爽 通讯员 谢茹茹 滨州报道
今年来，面对疫情过后医疗器械市场的新形势，滨州市医疗器械生产存在防疫品种比重大、市场需求急剧减少、停产严重的局面，市市场监管局落实“三规三促”措施，积极帮扶企业克服产业结构调整中遇到的瓶颈问题，实现了平稳过渡。
规范企业“撤停保”，促进产业调结构。对长期确无生产计划的企业，指导企业撤销生产备案12家，有效降低管理养护成本；对市场需求量小的品种，指导企业做好停产复工报告有关工作，开工前市市场监管局建立快速核查绿色通道；对注销备案或停产企业，做好政策法规宣传，根据企业意愿和长远发展规划，能保留备案品种的尽量保留，目前保留一次性使用病毒采样管等品种17个。
规范产品“一升二”，促进企业“三带一”。加快一类器械产品升级换代，鼓励由一类器械申请二类产品注册、截至目前新申请无菌医用橡胶手套等二类品种5个；支持三类医疗器械生产企业凭借强大技术实力、检验检测能力、专业团队科技攻关能力，兼顾一类医疗器械研发生产，带动提升一类医疗器械现场管理水平、质控水平，目前三类生产企业备案的一类医疗器械产品达到54个，今年新研发备案品种10个。
规范市场“外转内”，促进审批高效能。支持获欧盟CE认证等出口产品的企业积极申请国内注册，如山东颐兴科技、山东如悦医疗等公司获欧盟认证的多个品种已经或正在申请国内注册，目前有3个品种完成国内生物学评价试验，4个品种正在检验检测，3个品种已经进入国家药监局注册审批流程，同时通过积极协调，今年省药监局将山东如悦医疗列入全省十大重点帮扶企业之一，省审批审评认证专家到滨州、到企业现场办公，给予政策、法规、技术层面的指导，解决了人工血管临床试验等研发过程中的突出问题，为企业顺利实现医疗器械市场转移、打通内循环提供了有力支持。
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快照生成时间：2023-11-02 20:45:01
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