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财联社1月24日讯（记者 何凡）国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。财联社记者在查证后发现包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同...……更多
2025-01-24 21:41:00国家药监局,数据,二甲,药厂,错误,部分
...发：仿制药已经占有美国处方药市场的90%以上，同时美国药监局也一直在灌输仿制药和原研药有一致药效的观点，然而真实的临床效果如何？2019年，当时在密歇根大学罗斯商学院攻读博士的她，开始着手这一研究。以心血管治...……更多
2025-01-25 20:45:00实证,制药,有效性,学者,对话,风险
...试验。【恒瑞医药：艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理】恒瑞医药公告，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。【莱茵生物：酶转甜菊糖苷RebM2通过美国FDA GRAS认证】莱茵生物公告，...……更多
2025-02-16 20:06:00概念股,集锦,情形,情绪,概念,提示
...开展的研究项目，目前已完成临床前研究。2024年2月5日，国家药监局公布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》，首次对濒危动物药人工替代品研究的技术路径进行了规范。这一指导原则落地后，有望...……更多
2024-09-04 11:42:00比达,华纳,药厂,投入,费用,华纳
日前，百洋医药（301015.SZ）旗下百洋制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百洋制药与中国医学科学院药物研究所（简称“医科院药物所”）合作的抗耐药结核1类新药NTB-3119M正式获得临床试验许可。结...……更多
2024-11-18 20:48:00百洋,结核,新药,制药,临床,旗下
...释放了医药产业向上游转移的信号。而且效果很快显现，国家药监局南方医药经济研究所统计数据显示，2009年，化学原料药销售增幅8.3%，已经远低于化学药制剂和生物药制剂19.9%甚至20%以上的增长。利润方面，化学原料药更是...……更多
2023-02-09 22:38:00石家,药都,石家庄,石家,石家庄,石药集团
...控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。 ……更多
2023-11-21 16:49:00华纳,药厂,通知书,胶囊,临床,药物
...证药品安全。”该工作人员强调，药品包装此前已通过了国家药监局的备案。就此，红星新闻在国家药品监督管理局检索发现，西安风华药业有限公司于2021年11月22日在陕西省药品监督管理局对复合维生素B片进行备案，备案内容...……更多
2023-12-12 10:45:00制药厂,瓶子,维生素,制药,药品,包装
...，这里，给医保局支个招，仅供参考：针对集采药品，请药监局协助进行GMP检查，看生产企业是否偷工减料、以次充好，检查供应商原料、生产工艺、人员设备、质量体系等有没有重大问题？检查企业变更，是否因为降低成本而...……更多
2025-01-21 19:29:00医保,药品,疗效,医保,问题,药品
...药品种，国内批文很多。以解热镇痛的布洛芬为例，按照国家药监局数据库，仅国产药品批文就达到558个，药品剂型包括胶囊、颗粒、片剂等多种剂型。如此成熟的药品，为什么会面临缺货？产业链上，不同环节的企业给出了各...……更多
2022-12-19 13:44布洛,退烧药,缺货,巨头
...药品种，国内批文很多。以解热镇痛的布洛芬为例，按照国家药监局数据库，仅国产药品批文就达到558个，药品剂型包括胶囊、颗粒、片剂等多种剂型。如此成熟的药品，为什么会面临缺货？产业链上，不同环节的企业给出了各...……更多
2022-12-18 21:48布洛,退烧药,缺货,巨头
...力保障我市疫情防控需求。日前，海口6家药企9款药品获国家药监局批准上市，其中，4家药企6款药品属于新冠病毒感染对症治疗药物。□本报记者 龙易强6款新药获批上市2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准12个...……更多
2023-01-07 09:19:00新药研发,新药,提速,全力,生产,海口
...市场上的代购价格分别为3300元和4700元；2022年12月29日，国家药监局继Paxlovid后批准了美国默沙东公司的新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊的进口注册。以莫诺拉韦胶囊作为原研药而制造的仿制药分别是MOVFOR、Molnunat和MOLNATRIS，其网...……更多
2023-01-20 08:37:00印度,传言,制药,制药,印度,药物
...医保价格将从270元/瓶的降至175元/瓶左右。Paxlovid方面，国家药监局负责人此前表示，该药物谈判失败的原因是辉瑞公司报价高。据人民日报健康客户端1月18日报道，在国家医保目录调整新闻发布会召开后，国家医保局医药服务...……更多
2023-01-19 15:44:00何影,抗癌药,抗癌,医保,成功率,新高
...在内地的普及性具有重要意义。据介绍，该中成药获澳门药监局批准上市销售后，2022年11月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上...……更多
2023-12-22 11:38:00中成,澳门,中成药,医院,澳门,中成
...片、盐酸安非他酮缓释片（Ⅳ）以经销商名义获得以色列药监局批准上市；美沙拉秦肠溶片（1.2g）、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市，枸橼酸托法替布缓释片获得FDA临时性批准；西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）、枸橼酸托法替...……更多
2024-02-24 14:23:00净利,净利润,医药,肠溶片,缓释片,医药
...一个引进项目——注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得了国家药监局颁发的药品注册证书，同步进行中的科兴制药白蛋白紫杉醇生产线也已建设完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产，现已进入到工艺验证阶段，...……更多
2023-12-19 15:04:00科兴,殊荣,制药,价值,年度,投资
...国家医保局发布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。...……更多
2024-07-19 15:14:00韩国,检查,资格,动态,头孢,药品
...集团丽珠制药厂、新亚药业和白云山药业等。2021年12月，国家药监局发布公告称，将原属于非处方（OTC）的药品（氢溴酸）右美沙芬转为处方药（RX）管理。2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式施行，其中明...……更多
2023-12-04 11:02:00沙芬,止咳,未成年人,未成年,药店,认知
...的电子药品说明书将正式上线。为优化药品说明书管理，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定陕西为其中8个省（市）试点省份之一。试点工作开展以来，省药监局研...……更多
2024-04-13 04:58:00说明书,语音,药品,功能,说明书,药品
.../摄影中国经济网北京2月24日讯（记者 李方） 2月24日，由国家药监局指导，中国经济网主办的“第四届全国安全用药企业家论坛”在北京经济日报社举行。对于基层临床合理用药的话题，北京安贞医院药学部主任药师魏国义表示...……更多
2023-02-24 19:46:00安贞医院,魏国,安贞,卫生机构,主战场,主战
根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作，经公开征集立项、标委会组织审查，确定了2024年55项化妆...……更多
2024-08-08 22:47:00国家药监局,综合司,化妆品,化妆,标准,国家
...湖北襄阳某药企盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，来源国家药监局药品审评中心。富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均完...……更多
2025-02-14 10:24:00一致性,一致,数据,评价,克林,福韦
...——————————————有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。下载以...……更多
2025-01-24 12:39:00一致性,一致,保障,评价,质量,数据
更正说明近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，...……更多
2025-01-24 17:16:00国家药监局,数据,管理处,品种,国家,管理
...新办举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长李利公布了一组最新数据：今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%。“全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行...……更多
2024-12-17 00:34:00阿司匹林,药品,结果,生产,全国,阿司匹林
...药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版），为国家药监局开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提供了陕西方案。在落实国家药监局工作要求的基础上，省局进行电子药品说明书优化升级，实现语音播报和字体...……更多
2024-04-13 12:58:00陕西省,陕西,说明书,语音,字体,药品
...维格列汀片（Ⅲ）、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）获得了国家药监局核发的《药品注册证书》。此前，该公司的沙库巴曲缬沙坦钠片也获得了国家药监局的批件。天宇股份表示，上述药品获准在境内生产和销售，将进一步丰富公...……更多
2024-05-10 15:44:00业务,原料药,制剂,业绩,原料,规模
...说，还可实现机器包装，企业的生产效率也提升了。”省药监局相关负责人说。药品说明书是经国家药品监督管理局核准，用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。2020年，我省率先在全国启动药品说明书适老化改革，引...……更多
2024-04-25 04:37:00老年人,药品,说明书,二维码,二维,企业
...，阿奇霉素确实是支原体肺炎药物治疗的重要选项。根据国家药监局官方数据库，目前国内有624个阿奇霉素的国产药品批文，9个进口药品批文，均涉及胶囊、颗粒、片剂、干混悬剂等多种剂型。
阿奇霉素进口药品批文 来源：...……更多
2024-09-12 09:36:00何影,进口药,患者,进口,感觉,阿奇
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