未按要求接受现场动态检查，一韩国药企被暂停集采申报资格18个月

一家外企被取消第八批药品集采的中选资格，并被暂停集采申报资格。

7月19日，国家医保局发布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，体现对中选企业依法合规开展生产并接受药品质量监管的严格要求。

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据国家药监局7月18日公布的消息，按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

国家组织药品联合采购办公室发布的公告显示，DAEWOONG BIO INC.违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

DAEWOONG BIO INC.属于韩国大熊集团旗下公司。根据大熊制药公众号信息，大熊集团成立于1945年，1973年韩国上市，拥有29个医疗保健行业子公司，亚洲及美国共有8个分公司，业务覆盖制药、医学信息、医疗器械、美容等领域，其中65%为制药。此次被国家医保局通报的DAEWOONG BIO INC.就属于制药业务。在中国，大熊于2006年在北京设立了办事处，此后在沈阳设立研究中心，还在沈阳和成都建有工厂。

此次被通报的品种是第八批国家组织药品集中采购中选药品注射用头孢地嗪钠，这是一款第三代广谱抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾病的治疗。第八批药品集采中选结果于2023年7月在各地落地实施，此次集采中选药品平均降幅达56%。

根据当时的中选结果，注射用头孢地嗪钠共有5家企业中标，包括湖南科伦制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂（华北制药河北华民药业有限责任公司受托生产）、海口市制药厂有限公司、浙江永宁药业股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中标价格为41.2元，中标规格为0.5g*10瓶/盒，中标地区包括山西、吉林、福建、湖北、广西、宁夏。

第八批药品集采注射用头孢地嗪钠中选情况

国家组织药品集采以来，国家医保局不断强化中选企业履约责任，确保临床用药稳定。在招标文件中就明确指出被列入“违规名单”的行为，以及列入“违规名单”的处理方式。第八批药品集采招标文件中提到，申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

对于DAEWOONG BIO原本供应的省份，国家医保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。