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本文转自:人民网人民网北京12月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核。国家药监局表示,上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办法征求意见稿》)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
...第一。作为监督检查板块(GDP部分)唯一迎评省局,协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛,与检验比武、办案...……更多
获A级第一名 山东这项考核连续四年名列前茅
近日,国家药监局印发通报,山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后,是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力,正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示,2022年,中国...……更多
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开
...会工作规则》,研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键,是医疗器械实行风险管理的直接体现。第一届医疗器...……更多
...文转自:中国医药报本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布实施《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。《规定》明确,出现特别重大突发公共卫生事件或...……更多
加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门,为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”,多层次深化优化国...……更多
远程医疗器械:数字化融合创新集合体
...器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告(2023年)》(以下简称《报告》)发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况,重点研究远程医疗器...……更多
...保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告已于2023年3月1日起实施,各相关医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全放在首位,既要...……更多
...文转自:人民网人民网北京3月25日电 (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,3月21日,国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效,深入分析当前形势,研究推进2024年抽检工作重点任务...……更多
...市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年,省政府与国家药监局高位推动,联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部、省协同联动,推动重大制度集成创新的典型案...……更多
...报1月15日消息(记者 蒙健) 近日,为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系,强化风险分级和信用分类管理,提升监管效率,切实保障质量安全,海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆...……更多
...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
射频美容仪政策趋严:III类器械监管之下,国产品牌谁能争夺“头筹”?
...悉,2022年4月,国家药品监督管理局(NMPA)在对外发布《国家药监局关于调整部分内容的公告 (2022年第30号)》(以下简称“《公告》”)中,明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III...……更多
国家药监局发布召回信息:二级召回涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌
...:中国经济网中国经济网2月1日讯(记者 韩璐)1月31日,国家药监局集中发布一批召回信息,其中四则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗...……更多
本文转自:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化,又贯彻落实“四...……更多
坚持改革创新 增强质量监管
本文转自:苏州日报坚持改革创新 增强质量监管国家药监局来苏调研医疗器械企业发展情况《苏州日报》2024年04月13日 A02版 苏报讯(记者 葛芝)近日,国家药品监督管理局副局长、党组成员徐景和带队赴苏州工业园区调研医...……更多
全力塑造医疗器械融合创新生态圈
...衔接终端医院,协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台,免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼,加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
...:中国医药报创新监管方式,开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求,积极推进医疗器械监管数据汇聚整合,健全数据共享开放,完善应用支撑和基础设施,建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
守牢药品安全底线 提升公众幸福指数
...众身体健康和切身利益。2023年,省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求,坚持以人民为中心的发展思想,将巩固提升行动与主题教育、全省“三个年”活动紧密结合,聚焦“...……更多
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日,国家药监局发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批9个重点研究项目,药械组合产品技术评价研究位...……更多
我国真实世界研究出彩出新
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今,已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施,大规模、系统化地推动...……更多
“1+1+1”党建引领聚合力 江苏省三部门联手助力地方产业高质量发展
...场核查、检查28家次。组织生产企业代表360余人次,参加国家药监局、省药监局医疗器械相关线上培训8期。(吕鹏飞) ……更多
本文转自:中国医药报本报北京讯 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步规范眼科光学测量设备管理。《指导原则》适用于利用光学成像/测量...……更多
省药监局  锚定目标 精准发力 扎实推进药品安全巩固提升行动
...罩合成血液穿透实验。今年以来,省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求,将巩固提升行动与全省“三个年”活动结合起来,紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施...……更多
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本文转自:山西日报5月2日,和顺县横岭镇山西和顺大唐一期100MW光伏发电项目的光伏场区施工现场,打桩、桩基浇筑、支架安装
2024-05-03 06:19:00
本文转自:福州日报闽江之心“星光”灿烂市民还可感受神秘“数字+”之旅本报讯(记者 陈君沂)昨晚,闽江之心核心区文艺海丝舞台传来阵阵音乐声
2024-05-03 07:16:00
本文转自:福州日报本报讯(记者李白蕾通讯员林滢)1日,“义剪焕新颜,丝丝暖人心”庆祝“五一”活动在台江区同德转运职工服务e站举行
2024-05-03 07:16:00
本文转自:福州日报本报讯(记者颜澜萍)近日,台江区苍霞街道万侯社区同德园小区居民在“易说事”平台反映,小区8号楼顶下水管道破损
2024-05-03 07:16:00
旅游+快递 “五一”轻松行
本文转自:福州日报旅游+快递“五一”轻松行既给双手减负,又可将特产带回家乘客在安检口使用便民寄件柜邮寄物品。周炜赟摄本报讯(记者陈君沂通讯员周炜赟)“五一”假期
2024-05-03 07:16:00
下火车 上飞机  一站式服务
本文转自:厦门日报下火车 上飞机 一站式服务厦门北站城市候机厅正式启用 新增国内航班人工值机、行李托运、休息等候点等服务本报讯(记者 谢嘉迪 通讯员 张磊) 5月1日
2024-05-03 07:17:00
本文转自:福州日报(上接1版)开发区医院新建项目这个“生命之眼”加速走向现实“我们已经完成桩基施工,正在利用假期加快建设
2024-05-03 07:16:00
本文转自:云南日报本报讯(记者 戴振华) 今年以来,景洪市受持续高温少雨天气影响,造成9个乡镇、街道办、农场125个居民点出现不同程度供水不足状况
2024-05-03 07:17:00
本文转自:云南日报本报讯(记者 杨抒燕) 4月29日,省工商联、省光彩事业促进会向昆明市延安医院捐款100万元,用于实施“救助先天性心脏病困难患儿项目”
2024-05-03 07:17:00
本文转自:云南日报本报讯(记者 王永刚 通讯员 孙贺) 4月30日,随着华能大沙坝光伏电站15万千瓦装机全容量并网投产
2024-05-03 07:17:00
本文转自:云南日报本报讯(实习生 黄昕然 记者 郎晶晶) 4月29日,省委老干部局在昆明举办2024年度第二期“云岭银潮之声”大讲坛
2024-05-03 07:17:00
当好“车保姆”  守护“最后一公里”
本文转自:南宁晚报共享电单车运维员每天奔波近100公里、调度约120辆车……当好“车保姆” 守护“最后一公里”黄世用擦拭车辆
2024-05-03 07:01:00
“新四件套”满足美好生活所需
本文转自:解放日报徐汇区因地制宜建“生活盒子”,假期持续提供便民服务“新四件套”满足美好生活所需舒抒居民在徐家汇街道万体汇党群服务中心·邻里汇用餐
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王芳滨州报道通讯员张艳伟4月29日,滨州市第十期基层专病诊治规范化培训班在无棣县中医院举办。滨州市中医医院肺病科和妇科的4名专家
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(上接第一版)2016年习近平主席对塞尔维亚进行国事访问期间,曾到斯梅戴雷沃钢厂同职工面对面交流。日前,河钢集团斯梅戴雷沃钢厂30名塞籍职工代表致信习近平主席
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