省药监局 锚定目标 精准发力 扎实推进药品安全巩固提升行动

本文转自：陕西日报

全省药品安全巩固提升行动动员部署会召开。

榆林市市场监管局执法人员检查辖区内药品经营企业质量安全管理措施落实情况。

省药品和疫苗检查中心到陕西康惠制药股份有限公司开展GMP符合性检查。

杨凌示范区市场监管局举办药品监管能力提升培训班。

省医疗器械质量检验院人员进行口罩合成血液穿透实验。

今年以来，省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，将巩固提升行动与全省“三个年”活动结合起来，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施，采取有力有效措施强化“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）全生命周期各环节监管，严厉打击违法违规行为，坚决维护药品质量安全和公众身体健康。

夯实各级责任 推动工作落实

成立由主要负责同志任组长的领导小组，抽调精干力量，组建综合协调、能力提升等8个工作组，全面加强对巩固提升行动的组织领导和统筹协调。召开全省药品安全巩固提升行动动员部署会议，制定印发《药品安全巩固提升行动方案》，明确巩固提升行动总体目标、重点任务、阶段步骤、具体措施和工作要求。印发重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月。确定西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领。各市（区）市场监管局参照省局模式，夯实“分级负责、全面覆盖、责任到人”的三级监管责任，结合辖区实际制定印发《行动方案》，落实落细各项任务要求。

9月中旬以来，省药监局成立由局领导任组长的5个督导组，通过查阅资料、现场检查、听取汇报、座谈交流等形式，对全省各市、县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行实地督导，深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，对存在问题实行清单管理，逐一对账销号，确保巩固提升行动取得实效。

坚持问题导向 严防严控风险

健全完善工作机制，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，采取风险清单制、销号制、会商制，努力让监管始终跑在风险前面。对全系统重大风险隐患和薄弱环节进行系统分析和全面梳理，分领域召开药品、医疗器械、化妆品风险会商会6次，加强对日常监管、网络监测、舆情监测、投诉举报等发现的风险信息的研判处置，持续完善《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点49条风险项，销号5条，对风险隐患实行动态销号管理。聚焦中药饮片、中成药、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、暂停生产经营等监督企业及时整改落实，有效管控风险。

此外，省药监局结合医疗器械监管实际，紧盯影响和制约医疗器械监管能力水平的短板及根源，开展解剖式调研，针对检测、审评、检查技术能力薄弱环节和工作壁垒制定24条措施，进一步规范技术机构工作程序，有效提升监管效能。

密切协同联动 严打违法犯罪

强化执法联动，充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组机制，完善由省药监局、省公安厅、省法院、省检察院参加的联席会议制度，每季度召开一次会议。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”，实行案源信息双向移送、开辟技术认定绿色通道等。强化与市场监管、卫生健康、医保、公安等部门协同联动，合力打击药品领域违法犯罪行为。

今年以来，省药监局聚焦公众关切和突出问题，紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，坚持重拳出击，开展跨部门、跨区域联合执法，集中资源和力量查办大案要案，截至8月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件1226起，涉案货值金额合计471.04万元，移送司法机关案件数26起，责令停产停业2家。查办货值金额50万元以上的重大案件3起。同时，公开曝光4起典型案例，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。

夯实基层基础 提升监管能力

始终将能力建设作为重中之重。省药监局持续加快行政监管、职业检查员、专（兼）职专家、稽查执法“四支队伍”建设，成立省药品和疫苗检查中心及5个区域分中心，充分运用覆盖“两品一械”全领域的8个实训基地，加强监管人员和药品企业从业人员培训，全面提升药品质量管理水平。大力推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立药械化企业档案7万余户，产品档案1万余个，“关键人员”档案10万余个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，药品追溯信息1000余万条，汇聚全省“两品一械”监管大数据，建立陕西数字药监一张图。省药监局还不断加强药械化检验检测能力、技术审评能力、现场检查能力、监测评价能力等技术支撑建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，新投用的省医疗器械检验检测能力建设项目新增检验项目150项，建立汉中、榆林医疗器械检验检测区域分中心和西安、宝鸡、咸阳、汉中化妆品评价检验分中心，加快提升技术保障能力。

加强市县药品监管能力标准化建设，充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员18569名，为市县配发执法检查装备592件套。针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，推动实现线上检查、无纸化检查、移动化检查，有效提升基层监管工作质效。

下一步，省药监局将严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实推进药品安全巩固提升行动和药品安全放心工程，筑牢药品安全底线，以高质量监管服务助力医药产业高质量发展。

（陕西省药品监督管理局供稿/图）