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...风险病人适应症的超短双抗药物涂层支架BioFreedom、通过国家药监局创新通道获批的国内首款冠脉药物球囊柏腾BA9 DCB等重磅创新产品，该款产品的小血管适应症和支架内再狭窄适应症的临床结果分别在美国TCT大会及欧洲EuroPCR会议...……更多
2025-08-12 18:24:00医疗,支架,动脉,中国,医疗器械,高端
近日，国家药监局公布了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中重庆康贝健商贸有限责任公司在某购物平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人，受到行政处罚。2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根...……更多
2024-06-03 13:49:00重庆,医用,妇科,用具,违规,处罚
...为实现传统中医外治手段的艾灸与现代医疗体系的融合，国家药监局颁发文件将艾灸仪器归到“中医器械”里的灸疗设备类别，明确要求按二类医疗器管理。这样既延续了传统中医的实践价值，又赋予其现代医疗监管框架下的科...……更多
2025-04-29 12:01:00学术刊物,发表论文,小叶,安徽,刊物,学术
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...）医疗器械有限公司自主研发的硼中子俘获治疗系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道。这些企业的发展离不开政策的支持。厦门刚刚出台新政策，加大对创新药、医疗器械创新产品研发和产业化扶持的力度和精准度，...……更多
2024-01-08 00:40:00成果,领先,行业,产品,厦门,企业
近日，国家药监局印发通报，山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后，是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
2024-02-27 10:10:00前茅,一名,山东,考核,药品,山东
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行，将67个产品纳入了创新清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快创新产品研发速度。搭...……更多
2024-03-01 14:20:00新产,山东,药物,新产品,山东,服务
...安全？需要制定一系列监管标准以避免技术滥用。此前，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确提出人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。专家表示，这有助于保障AI医疗产品的...……更多
2024-12-03 19:28:00医疗,医院,医疗,人工智能,智能,医生
...轻牙龈问题等功效成分，功效牙膏由此诞生。自2023年12月国家药监局对牙膏产品实施备案管理以来，多数企业对产品的安全与功效宣称进一步重视，包装也相对规范。新京报记者近日调查发现，市场上仍存在网络宣传夸大功效误...……更多
2024-12-17 07:28:00牙膏,功效,宣传,牙膏,产品,功效
...凝胶”。对此，北京天霜律师事务所律师万欣提醒，按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，（指夹式）脉搏血氧仪属第二类医疗器械。销售这类器械的企业应向所在地设区的市级药监部门备案。市场上销售的血氧仪也应...……更多
2023-02-03 09:28:00资质,产品,器械,医疗器械,注册证,医疗
...个专注眼科领域医工转化的专业盛会，此次峰会聚集了原国家药监局器审中心副主任许伟、温州医科大学附属眼视光医院吕帆、中山大学中山眼科中心刘奕志等众多业内权威专家、以及昊海生物科技总裁吴剑英等杰出眼健康行业...……更多
2025-09-06 15:50:00医工,势能,新篇,眼科,领航,峰会
...起到了加速度作用，目前已经有13款药品和医疗器械得到国家药监局的批准。 ……更多
2024-04-19 07:21:00特区,医疗,全国,医疗,药械,国际
...的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局正在抓紧研究制定具体保护措施，将对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出详细规定，促进数据保护制度落地实施。市场独占期制度是一种政策鼓...……更多
2025-01-04 04:40:00进一,资源,药品,保护,医疗器械,临床
...司，产品包装注明了"鄂械"字产品注册号。记者随即搜索国家药监局官网医疗器械数据库发现，该产品为"二类医疗器械"，相关适用范围与预期用途一栏，标明为多病症的"辅助治疗"。但产品官方客服人员却在电话中强调，该仪器...……更多
2024-07-07 16:12:00老伯,神器,小时,专家,治疗,老伯
...、高效和准确的安全性、有效性评估方法。（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心） ……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
...物药创制中心和生产中心。支持发展医疗器械产业，设立国家药监局医疗器械技术审评中心吉林创新服务站工作小组，对医疗器械注册人及相关生产企业进行业务指导，并推动第三类医疗器械产品通过国家创新医疗器械特别审查...……更多
2023-01-31 11:50:00药谷,长春,助推,新区,竞争力,核心
...本文转自：海南日报本报讯（记者李梦瑶）近日，被纳入国家药监局创新医疗器械和海南真研试点服务双通道的两个产品——“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”“肾动脉射频消融仪”同日获批上市。这是部省联动优化审批...……更多
2024-05-15 07:06:00试点,品种,两个,海南,国家药监局,治疗
...级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。其中，包括信达生物在内苏州8家企业的10个项...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...的东方泛血管及医疗器械创新论坛上，葛均波、丁晓东、国家药监局原国合司司长毛振宾分别做主旨报告，围绕创新人才培养、创新体系建设、技术成果转化等方向，共同就泛血管医疗器械的创新发展进行深入探讨。(完) ……更多
2022-12-16 21:13:00医学专家,医疗器械,血管,器械,团队,领域
...医学中心）一期项目配置的质子治疗系统获批第三类进口医疗器械注册证。该产品是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组...……更多
2024-01-04 15:52:00质子,医疗器械,器械,治疗,医疗,成功
昨日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），就药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告、向社会公开征求意见。《公告》中...……更多
2024-10-11 21:46:00奖励,举报人,奖励,药品,部门,监督管理
...：中国医药报创新监管方式，开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求，积极推进医疗器械监管数据汇聚整合，健全数据共享开放，完善应用支撑和基础设施，建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
2024-01-18 07:26:00贵州,质量安全,医疗器械,监管,器械,保障
...吸收隔离水凝胶，通过博鳌乐城临床真实世界数据辅助获国家药监局批准上市。截至目前，已有16款国际创新药械，通过乐城真研试点加速在我国获批上市，其中医疗器械产品达12款。前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿...……更多
2024-08-04 18:20:00博鳌,凝胶,隔离,一次性,药械,博鳌
...评查验中心审核同意，补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接，推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审批程...……更多
2022-12-15 17:28:00复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...小米召开了年度新品发布会，发布了通过中国药监局二类医疗器械注册的小米腕部心电血压记录仪（ 以下简称小米血压手表）。小米血压手表在便携式智能手表上实现准确血压测量功能，也可与家人健康数据共享远程查看家异...……更多
2023-10-27 11:14:00小米,中国,医疗器械,手表,血压,器械
...生物智能制造研究院院长谢海琼便收到了一个喜讯：报审国家药监局的主文档备案顺利通过，这也是该院取得的首个主文档备案。这意味着研究院真正拥有了CDMO核心产业平台，从这一刻起，在医疗器械这一垂直市场，研究院可...……更多
2024-02-26 17:11:00重庆,研究院,核心,生物,智能,产业
...产的贴面按医疗器械管理，属于二类医疗器械，并且通过国家药监局医疗器械数据查询，也未查询到海南简义美嘉科技有限公司相关产品注册信息，确认了当事人生产的定制式义齿（贴面）是未取得《医疗器械注册证》的二类医...……更多
2023-01-30 20:34:00生产定制,义齿,海南,未经,生产,公司
...疗器械注册清理规范和第一类医疗器械备案督导检查，在国家药监局医疗器械注册管理司组织开展法规培训会后，召开吉林省加强医疗器械注册备案管理动员部署会，并印发了《贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工...……更多
2024-01-18 07:26:00吉林,人员,医疗器械,器械,医疗,管理
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...。此外，门头沟区科鹏外科医疗内窥镜手术控制系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。据悉，门头沟区成立总规模10.1亿元的京西产业引导基金，并与百洋医药共同成立十亿级“北京市门头沟区百洋医药产业投资基金...……更多
2025-01-08 22:30:00门头沟,北京,中国,医疗器械,器械,全力
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