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...关重要的作用，有了药品稽查的介入，药物临床试验中的系统性风险才能降低，系统性错误才能得到有效防范，药品质量才能得到有力的保障。我国药品稽查行业处于刚起步阶段，监管体制的建设一直没有完全形成，存在行业标...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
...一是儿童临床试验机构不充足，研究质量不高，尚未形成系统性网络。虽然国内有资质的儿童临床试验机构超过100家，但在“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记的儿童临床试验只涉及49家临床试验机构，不少儿童临床试...……更多
2024-06-01 02:37:00临床,药物,试验,儿童,儿童,临床
...器械安全性和有效性以及是否构成统计分析的混杂因素。国信医药临床监查：IEC/IRB提交方案、人类遗传资源管理（HGRAC）申报、中心启动、研究者会议计划和执行、试验用药品（IP）管理和供应管理、临床试验主文档（TMF）创建&...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...新药上市的效率，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。国信医药向创新药CRO方向转型及业务进展趋势明显：2019年前公司无创新药相关业务收入；2020年公司创新药业务收入占比达27.19%，2021、2022年预计创新药收入占比分别为40%...……更多
2023-02-27 17:00:00国信,考验,困难,经验,临床,试验
...，是保证临床试验科学性和可靠性的关键环节。它是一种系统性、全面性的监测和评估，旨在确保试验的合法性、规范性和可靠性。临床监查具有极高的专业性，需要专业的人员进行管理和操作。首先，临床监查需要具备丰富的...……更多
2023-04-21 15:10:00科学性,可靠性,临床,药品,科学,临床
...究通常需要有这种病和无病的志愿者参与，以进行比较。国信医药是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。申请临床研究项目前应进行的四个重要项目。1.与...……更多
2023-01-13 15:34:00临床,类型,项目,研究,研究,药物
...护患者权益的前提下推进研究成为一个亟待解决的问题。国信医药临床研究中涉及大量的数据收集和分析，然而，数据的可靠性和解读仍然是一个挑战。可能存在数据缺失、误差和统计学偏差等问题，这对研究结果的准确性和科...……更多
2023-10-18 10:49:00国信,局限性,见解,临床,研究,研究
近日，作为自身免疫性疾病的系统性红斑狼疮（SLE）冲上社交平台热搜。它是一种系统性自身免疫性疾病，因目前无法根治，被称作“不死的癌症”。四川大学华西医院风湿免疫科四级专家赵华接受记者采访时表示，红斑狼疮...……更多
2023-12-14 00:12:00红斑狼疮,狼疮,红斑,系统性,制剂,回事
...302缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验；目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。恒瑞医药是国内药企龙头...……更多
2023-12-21 10:00:00恒瑞医药,恒瑞,新进,红斑狼疮,适应症,狼疮
...。此项临床研究采用预充式注射液，与已获批上市的治疗系统性红斑狼的泰它西普冻干粉针剂型相比，能为患者提供更加便捷的给药方式。荣昌生物坚持以患者为中心，不断提升患者用药体验，在保障泰它西普原液活性成分、生...……更多
2024-05-20 14:52:00荣昌,一国,西普,肾病,临床,患者
...。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，我国药物临床试验的年度登记总量2021年为3358项，2022年为3410项，2023年...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
...期心衰研究的人群类似。VALOR研究还在评估维立西呱在由系统性左心室收缩功能障碍和rEF引起的儿童心衰患者（>28天至18岁）中的潜在应用。心脑血管疾病的发病率不断上升，临床上对药物的需求也日益增长。相较于现有药物...……更多
2024-05-31 11:22:00拜耳,处方药,搜狐,管线,提速,投入
...来说不能治本。据介绍，由于关节软骨没有血管，在全身系统性给药情况下，软骨内药物会分布不足。直接在关节腔内注射是提高药物在关节内利用率和最小化全身不良反应的一种方法。然而，即使对关节腔局部给药，药物也会...……更多
2024-03-15 06:42:00纳米,药物,软骨,药物,细胞,骨关节炎
...治性放化疗的局晚期或复发/转移性食管麟癌；既往未经系统性抗肿瘤治疗，若既往接受过新辅助/辅助（放）化疗、根治性放化疗，自治疗结束至复发>6个月者可以入组。 ……更多
2024-05-17 02:59:00受试者,肿瘤医院,癌症,肿瘤,招募,临床
...2025年盈利预测净亏损0.90亿美元。由于近期港股医药板块系统性调整，下调目标价25.1%至23港元。事件：公司2023收入8.40亿美元，同比+34.2%，其中非细胞治疗业务收入5.55亿美元，同比+8.9%，细胞治疗业务收入2.85亿美元，同比+144.2%...……更多
2024-03-17 20:09:00中金,金斯,生物科技,生物,行业,科技
...管线研究正在进行中，包含诱导性荨麻疹、干燥综合征、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎和食物过敏等。诺华相关负责人表示，长期以来，诺华主要聚焦四大重点发展市场——美国、中国、德国和日本。中国作为诺华重点聚焦发展的...……更多
2024-01-05 18:08:00诺华,核心,领域,治疗,诺华,狼疮
...征求意见稿对医疗器械临床试验机构监督检查工作提出了系统性要求和具体检查要点，力求解决当前检查工作中面临的主要问题。
《检查办法征求意见稿》厘清检查工作脉络，说明办法适用范围、检查职责分工、检查程序和工...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...新往往是‘单打独斗’居多，现在则表现出一种开放性、系统性。”多位受访者不约而同地评价分析道，链式分工、拓圈发展，或将成为生物医药产业新态势。如何脱颖而出，实现“抢位”发展？南京早有前瞻性布局。“我们去...……更多
2024-01-10 06:56:00南京,生物医药,生物,医药,产业,生物医药
...尿病。国产司美格鲁肽生物类似药研发格局 图片来源：国信证券研报国产GLP1R靶向创新药研发格局 图片来源：国信证券在国产GLP-1受体激动剂（GLPRA）创新药中，布局减重适应症的更多。从临床进展看，信达生物（01801.HK，股价42...……更多
2023-10-19 16:00:00减肥药,减肥,股价,监管,多家,指数
...疗方法，为患者提供更好的疗效。2.优化药物研发流程： 国信创新药的研发流程逐渐优化，从药物发现、临床试验到上市，各个环节都得到了加强和改进。政府和相关机构对药物研发提供了更多的支持和指导，降低了研发成本和...……更多
2023-11-07 17:53:00国信,行业发展,力量,医药,发展,行业
...、创新药上市。在高价原研药与低价仿制药的两难之间，国信创新药被视为是解决问题的最佳方案。国信医药自2018年连续3年被评为“中国医药行业外包公司20强”，是国家级高新技术企业、北京医药经济卫生研究会常务理事单...……更多
2023-01-09 16:11:00越来,劣势,越来越,趋势,新药,我国
...集系统（EDC）等现代技术，确保数据的准确性和一致性。国信医药临床CRO在受试者招募和保留方面确保合规性的重要性也值得强调。受试者是临床试验的重要参与者，他们的权益和安全需要得到保护。临床CRO负责确保试验招募过...……更多
2023-10-30 11:45:00国信,临床,角色,作用,关键,分析
...顶格推进、要素支撑等方面下功夫，切实增强海洋工作的系统性、整体性、协同性。突出大项目招引，增强海洋经济新动能。今年青岛将瞄准全球产业链前沿领域、技术链主流方向和价值链高端环节，在海洋大项目和外资项目招...……更多
2023-03-13 21:35:00青岛,硕果,经济发展,海洋,不断,发展
...文转自：中国医药报□ 宋华琳在各国药品法典中，药物临床试验的开展是获得上市许可的必备条件。各国药品法典多以专门章节对药物临床试验给予完备规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...，我国医疗器械CRO行业驶入发展快车道并实现可持续发展系统性政策驱动医疗器械CRO行业发展驶入快车道□ 郝帅医疗器械从研发到上市销售，是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机...……更多
2023-03-16 07:16:00快车道,系统性,行业发展,快车,医疗器械,器械
本文转自：中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节，是评价药品安全性有效性的试金石，也是药品质量的重要保证。近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高，药物临床试...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...系机制的认知，对不同尺度、不同层级的生物学数据缺乏系统性理解，如蛋白构象变化、分子以及药代动力学过程等时间、空间尺度信息。“从合作模式而言，如何构建一个有效的闭环很重要。AI算法和实验之间的闭环，不仅仅...……更多
2024-05-09 22:27:00巨头,落地,制药,多家,药物,英伟
...FGF能促进脂联素产生，让其游走到身体各细胞，从而最终系统性调节糖脂代谢，改善糖尿病、脂肪肝等疾病。在最新的进展中，团队还发现，糖尿病模型采用FGF药物，中枢或鼻腔一次用药，机体的血糖稳定状态能保持4个月以上...……更多
2024-06-25 05:57:00代谢,调控,钥匙,代谢,团队,糖尿
...覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类。目前，荃信生物已拥有及申报国内外专利60余项。招股书显示，荃信生物尚未产生营收。公司并无产生任...……更多
2023-10-17 11:38:00年半,亏损,前景,竞争,生物,商业
...参考。干燥综合征(SjS)是风湿免疫科临床实践中最常见的系统性自身免疫病之一，我国SjS的发病率为(6~12)/10万人。专家指出，该病多见于中老年女性，SjS临床表现谱广泛，从唾液腺、泪腺分泌功能受损，到多脏器、多系统受累及...……更多
2024-05-26 17:48:00用药指南,中新,综合征,用药,说明书,干燥
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