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...器械安全性和有效性以及是否构成统计分析的混杂因素。国信医药临床监查：IEC/IRB提交方案、人类遗传资源管理（HGRAC）申报、中心启动、研究者会议计划和执行、试验用药品（IP）管理和供应管理、临床试验主文档（TMF）创建&...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...，出现大量的低血糖事件，严重影响受试者的生命安全。国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，可以为制药集团和一线创新药Biotech企业提供优质的服务。部分研究...……更多
2022-12-22 15:36国信,系统性,临床,药物,试验,风险
...性以及其在优化临床研究中所起的关键作用。项目管理是国信医药临床CRO的关键任务之一，它涉及合理分配资源、制定项目计划和监督项目进展。有效的项目管理可以确保试验按时完成，达到预期目标。临床CRO通过制定详细的项...……更多
2023-12-28 16:33:00国信,数据管理,临床,流程,项目,分析
...集系统（EDC）等现代技术，确保数据的准确性和一致性。国信医药临床CRO在受试者招募和保留方面确保合规性的重要性也值得强调。受试者是临床试验的重要参与者，他们的权益和安全需要得到保护。临床CRO负责确保试验招募过...……更多
2023-10-30 11:45:00国信,临床,角色,作用,关键,分析
...究通常需要有这种病和无病的志愿者参与，以进行比较。国信医药是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。申请临床研究项目前应进行的四个重要项目。1.与...……更多
2023-01-13 15:34:00临床,类型,项目,研究,研究,药物
...护患者权益的前提下推进研究成为一个亟待解决的问题。国信医药临床研究中涉及大量的数据收集和分析，然而，数据的可靠性和解读仍然是一个挑战。可能存在数据缺失、误差和统计学偏差等问题，这对研究结果的准确性和科...……更多
2023-10-18 10:49:00国信,局限性,见解,临床,研究,研究
...作为循证医学证据的，可以考虑高级别杂志文献和研究性临床数据，也应考虑人种和地域差异。参与者方面，数字疗法医疗器械与传统医疗器械软件不同之处主要在于参与者，包括医生、患者、监护人、管理员等，且患者在整个...……更多
2023-05-04 07:16:00起跑,医疗器械,疗法,器械,有力,医疗
...题乐城近年来的实践表明，真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果，但也面临许多挑战，如数据采集环境、伦理要求等加强政产学研多方交流与合作，群策群力，通过真实世界数据赋能，产生典型成果，进...……更多
2023-11-09 07:08:00难题,质量,数据,数据,世界,临床
本文转自：中国医药报细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验，可以获得医...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...悉，日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。记者查询科学技术部政...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...化平台基地跟踪医疗器械领域前沿技术与发展趋势，结合临床和监管需求，于2023年以开放项目的方式资助了6个医疗器械监管科学技术发展项目，包括生命支持设备、激光技术设备、肿瘤诊断等创新医疗器械的监管科学研究。在...……更多
2023-12-28 07:26:00监管,科学,建设,平台,医疗器械,监管
...新药上市的效率，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。国信医药向创新药CRO方向转型及业务进展趋势明显：2019年前公司无创新药相关业务收入；2020年公司创新药业务收入占比达27.19%，2021、2022年预计创新药收入占比分别为40%...……更多
2023-02-27 17:00:00国信,考验,困难,经验,临床,试验
...医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准。《临床医疗设备通信规范》《个人健康设备通信规范》《个人健康设备信息交互模型》3项国家标准，以及基于5G的超声诊断系统技术要求等10余项行业标准已发布。同时，国...……更多
2023-04-20 07:08:00集合体,医疗器械,器械,医疗,数字,医疗
本文转自：中国医药报全面阐述图像AI分析软件临床试验要求——《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述□ 吕允凤 徐超《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件...……更多
2023-10-12 07:12:00分析软件,临床,图像,试验,分析,软件
近日，重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构（GCP），标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力，是医院临床科研的全新起点，将有力提升科创研发的学...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...元人民币A轮融资。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。玮沐医疗成立于2020年，是一家介入医疗器械研发商，专注于肿瘤、医美、泛血管介入等领域，拥有聚乙烯醇栓塞微...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...极植入到大脑皮层内。洪波介绍，要让脑机接口技术进入临床应用，核心难点是脑机接口通信带宽和创伤的平衡，其团队采取的是折中的半侵入式，就像将麦克风放在了屋子墙壁的里面，把脑机接口的电极置于硬脑膜外，不必像...……更多
2024-03-02 10:36:00接口,商业,市场,接口,洪波,马斯
...确度。当前，新一代数字技术正在驱动和引领就医服务、临床医疗、健康咨询等数字化转型和智慧化升级，最直观的表现就是数字技术与创新医疗器械设备的深度融合。展会上的多款数字化创新让健康科技以更轻松便捷的方式融...……更多
2023-11-20 07:28:00医疗器械,器械,医疗,绿色,设备,全球
...点、精密微创和复杂手术的操作质量。该产品具备较好的临床创新性。首先是数字化与精准化。骨科手术机器人基于CT数据的三维可视化影像，可实现对人体骨骼解剖结构清晰显示与定位，以及术前智能规划、术中精准定位和稳...……更多
2023-11-09 07:08:00人工智能,医疗器械,器械,人工,国产,医疗
...相关工作的复合型工程技术人才。主干学科：基础医学、临床医学、医学物理学、生物学、工程学。核心课程：基础医学概论、临床医学概论、医学物理学、现代生物医学工程技术、医疗器械概论、医学仪器原理、医学影像仪器...……更多
2024-01-05 10:31:00健康,专业,医学,医疗,管理,健康
...处于医疗器械与家用电器之间的灰色地带，其效果不要求临床验证，市场较为混乱，存在部分企业夸大产品功效和虚假宣传等问题。深圳某美容仪企业CTO王烨介绍，美容仪设备的安全性和有效性备受社会关注。近两年来，相关监...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...佳星“做传感器的、做机械的、做能源的、做材料的、做临床的……大家的专业知识和技术最后得汇聚在一起，才能体现在医学工程中，进而落地转化为服务健康的设备或器械。”第二届中国医学工程学学科发展大会日前召开，...……更多
2023-12-06 02:05:00医工,医疗器械,器械,学科,医疗,医疗
...细检查，经检查后符合安全合格标准的无菌品才可以进入临床使用。二、减少消毒供应中心安全隐患的有效措施成立护理质量监控小组。对消毒供应室的工作环节进行监察，在监察过程中要采用全程监控的方式进行全方位的监察...……更多
2023-12-02 09:03:00消毒,供应,工作,消毒,人员,物品
...疗方法，为患者提供更好的疗效。2.优化药物研发流程： 国信创新药的研发流程逐渐优化，从药物发现、临床试验到上市，各个环节都得到了加强和改进。政府和相关机构对药物研发提供了更多的支持和指导，降低了研发成本和...……更多
2023-11-07 17:53:00国信,行业发展,力量,医药,发展,行业
...金属材料向高分子材料和无机材料领域扩展，以满足多种临床需求。但是，新型原材料引发的新工艺、新产品评价项目和方法等问题，对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将“...……更多
2024-02-19 06:41:00聚醚,关注点,器械,监管,聚醚,材料
...闻记者 焦广超 通讯员 徐进）为提升医院药物/医疗器械临床试验质量，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《南阳市中心医院2024年度药物/医疗器械临床试验机构培训计划》...……更多
2024-05-06 11:39:00南阳市,南阳,常态,医院,培训,工作
...施符合伦理要求和法规要求，并有效地保护患者的权益。国信医药临床监查还包括对研究数据的准确性和可信性的审核，监察人员会对研究数据的采集、记录和报告进行核查，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。他们会检查...……更多
2023-12-21 17:17:00国信,监测,临床,事件,报告,安全
...明确。这些规定细化了注册人应当是医疗器械设计研发、临床试验、生产制造、不良事件处理、召回及注销等全过程的法律责任主体，从而确保产品从研发到使用各环节的质量可控、风险可防。二是要落实质量协议要求。《公告...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
为进一步加强药械临床试验的质量管理和同质化管理,提高药物临床研究水平及人类遗传资源管理的规范化水平,12月9日至10日,由华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心主办、厦门市药学会协办的“药物(器械)临床试验...……更多
2023-12-12 13:59:00华厦,药械,眼科,临床,成果,试验
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