国产人工智能医疗器械应用产品

本文转自：中国医药报

国产人工智能医疗器械应用产品

（智能辅助治疗产品）

智能辅助治疗产品通过人工智能技术提升医疗人员治疗效率及精准性，提升医学装备智能化水平。智能辅助治疗产品可根据手术阶段分为术前产品及术中产品。术前产品为智能辅助手术规划类产品，根据患者术前病灶部分影像及其他相关数据，通过三维重建、图像分割及配准、力学分析等智能算法生成术前手术规划路径；术中产品主要为智能辅助导航定位产品，通过多模态图像融合配准、光学/电磁定位等技术，将患者术前影像、术中实时影像、术中医疗器械位置等数据信息进行医学影像重构，生成实时三维病灶模型，并对机械臂提供位置反馈，形成高精度的闭环控制。目前，应用于骨科、神经外科、腔镜、肿瘤消融、口腔等手术的智能辅助治疗产品已渐趋成熟，并且随着我国ICT领域的迅猛发展，远程手术治疗也已逐渐成为5G与医疗健康领域融合的一项重大应用。

产品1：脊柱、创伤骨科辅助手术机器人

北京天智航医疗科技股份有限公司研发的天玑骨科手术机器人可用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位，有效提高手术诊断与评估、靶点定位、精密操作的质量，辅助医生完成真正意义上的骨科精准微创手术。该产品以多模医学影像为基础，运用独创的双平面定位、机器人控制等前沿技术，扩展医生的操作技能，为手术全过程提供支持。

该产品具备标记点自动识别、图像智能配准等功能，能够快速精准完成多空间匹配。通过三维立体术中图像，医生可从各个方位观察最佳的手术入路，并进行关键数据测量，从而最大限度避开危险区，利用软件一次规划所需的全部内植入物，确定个性化手术方案。智能导航系统可实时捕捉手术器械位姿信息，便于医生确定植入物通道正确性；患者实时跟踪及路径补偿技术可使机器人自动补偿由患者移动引起的定位误差，确保手术路径与规划路径一致，保障手术精度和稳定性；机器人辅助手术技术可将原有复杂骨科手术微创化，相比于传统手术，手术时间缩短30%以上，手术并发症发生率大大降低。

产品2：全骨科手术辅助机器人

骨圣元化机器人（深圳）有限公司研发的一款智能全骨科手术辅助机器人系统，能够辅助医生进行精准、高效和安全的全膝/单髁膝关节置换、全髋关节置换、脊柱及创伤手术。该系统搭载术后康复监测平台，建立起机器人辅助全骨科手术与康复治疗的医疗服务体系。

该产品具备术前规划模拟、手术导航及微创精准操作等功能，能有效提高靶位点、精密微创和复杂手术的操作质量。

该产品具备较好的临床创新性。首先是数字化与精准化。骨科手术机器人基于CT数据的三维可视化影像，可实现对人体骨骼解剖结构清晰显示与定位，以及术前智能规划、术中精准定位和稳定手术操作。其次是微创化。如膝关节置换术，不需要传统术式的开髓腔、安装髓内杆等步骤，显著减少了患者软组织受到的创伤。再次是个性化。产品的术前规划功能可实现手术方案的“私人定制”。第四是标准化。机械臂系统过滤颤动，可减少手术过程中因医生手部震颤而造成的操作失误，提高手术效果的一致性。

产品3：多通道电磁导航系统

苏州朗开医疗技术有限公司研发的多通道电磁导航系统，集3D重建技术、可弯曲支气管镜、电磁定位技术和虚拟支气管镜导航等优点于一身，可经自然腔道引导延伸鞘管准确到达常规支气管镜无法到达的肺部外周病变。该产品同时增加经胸壁和经胸腔镜两种导航路径模式，实现“一次导航、多维打击”，满足多术式自由切换。导航全程不需要射线辅助，为早期肺癌诊断和治疗提供精准定位，保证周围型肺部疾病诊疗的有效性和安全性。

该产品将肺部微创介入手术覆盖到全肺范围，在满足临床科室对手术安全性、有效性要求的同时，实现个性化、全面化、规范化诊疗。面对肺部结节多发、性状不一的情形，产品提供的手术路径和定位方案可实现导航全程可视化操作和靶向型定位，以及同台、同时多术式自由切换，明显缩短手术时间，提高诊疗效率，减少并发症风险，提高手术成功率，改善预后质量。同时，该产品具备功能拓展接口，可实现与细胞病理快速判读系统、手术机器人等设备的现场、远程无缝对接。

该产品已针对包括早期肺癌在内的多种肺部疑难杂症的诊断和治疗术式进行了相关临床应用研究，并进行示范推广。目前已在广州医科大学附属第一医院等全国26个省（区、市）的150余家三甲医院装机并投入临床应用。

（摘编自人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》）