国内脑机接口商业化至少仍需2年，百亿市场还有哪些挑战

2024年以来，脑机接口在全球受到追捧，不过也并不总是积极的消息。

2月29日，据报道，美国食品药品监督管理局（FDA）检查人员发现，特斯拉CEO埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题。这些信息来自一家数据分析公司，该公司的报告显示，这些检查于去年6月12日至22日进行，是FDA有记录以来对Neuralink设施的唯一一次检查。不过，FDA尚未发布指示，表明上述检查中发现问题的严重性。

此前的2月20日，马斯克透露，首位接受其旗下脑机接口公司Neuralink脑机接口设备移植的人士“似乎已经完全康复”，已能通过意念控制电脑鼠标。1月29日，马斯克曾对外表示，首位人类接受了Neuralink的植入，目前恢复良好。

在不少人眼中，脑机接口是自带科幻色彩的话题，如购物、玩游戏，甚至实现大脑记忆或意识的存储、复制、上传、下载。有脑机接口专家指出，由于马斯克Neuralink等脑机接口技术开发宣传的影响，脑机接口在学术和投资领域都受到了巨大的关注，但此时更需要进行冷思考。

脑机接口到底是什么？有什么价值？

据科技部《脑机接口研究伦理指引》（简称“指引文件”），脑机接口通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。

简单来说，脑机接口是连接大脑和计算机的桥梁。对于脑机接口的潜力，清华大学医学院教授洪波向澎湃新闻记者表示，脑机接口确实有极大的想象空间，有可能像隐形眼镜一样植入人体，也可能像现在的智能手机一样人手一个，但这是一个漫长的过程，“如果实现意识的上下载是一本100页的书，现在只是翻开了第一页。翻开了第一页，总比这本书没翻开强，未来人类有可能翻到最后一页”。

第一例四肢截瘫患者在用NEO脑机接口练习脑控抓握

脑机接口的应用方向包括医疗健康、人机交互、生活娱乐等方面，目前国内外主要集中在医疗健康领域。澎湃新闻记者了解到，洪波带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口NEO，已经用在两名因车祸导致身体功能障碍的患者身上。第一例四肢截瘫患者可通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，第二例患者则可通过意念控制电脑光标的自由移动。

根据脑信号采集的路径，脑机接口技术主要分为“非侵入式（脑外）”“侵入式”（大脑皮层内）和“半侵入式”三大类。洪波给出了一个通俗解释：假设人的大脑是一个屋子，屋子里边坐着100个人，代表着100个神经细胞，想要实现脑机接口，首先要做的是听到这100个人的声音，最好的办法是将收声的麦克风放在每个人身边，但这么做对大脑的损伤很大。实际上，把麦克风放在屋外，或者贴在墙壁内外也可以听到屋子里的人说话，虽然信号模糊一些，但可以大大降低脑损伤。

马斯克的Neuralink采用的是侵入式，即通过手术等方式直接将电极植入到大脑皮层内。洪波介绍，要让脑机接口技术进入临床应用，核心难点是脑机接口通信带宽和创伤的平衡，其团队采取的是折中的半侵入式，就像将麦克风放在了屋子墙壁的里面，把脑机接口的电极置于硬脑膜外，不必像侵入式技术破坏大脑原本的神经组织，给患者带来创口感染和电极结痂的风险。

第二例患者在用NEO脑机接口练习脑控光标。

在洪波看来，现有的脑机接口技术实际上是打通了大脑和外界的通道，这个通道是通用的，其深远的意义是从工程上解决了把脑信号从里面取出来，再把信号“写”到大脑里面的难题，实现了双向闭环的脑机信息交流。未来随着技术的进步，在医学领域，除了帮助脊髓损伤患者，脑机接口还有望帮助渐冻症、抑郁、癫痫、阿尔茨海默病等脑疾病患者。

成本、价格、伦理……脑机接口商业化将面临哪些挑战？

据麦肯锡的测算数据，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年至2040年有望达到400亿美元至1450亿美元。天风证券研报提到，2022年脑机接口市场规模为17.4亿美元，预计到2030年将达到56.92亿美元，期内年复合增长率为15.61%，市场潜力大。

百亿市场已经吸引了不少企业加入脑机接口赛道。中国信息通信研究院联合脑机接口产业联盟发布的《脑机接口技术发展与应用研究报告(2023年)》显示，截至2023年第一季度，全球脑机接口代表性企业超500家。

从全球范围来看，当前脑机接口产品大部分处于实验室验证阶段，少数处于临床试验阶段，并未实现商业化。特别是侵入式和半侵入式脑机接口的技术难度、临床试验的监管门槛和成本都很高，全球尚没有获批上市的医疗器械产品。好消息是，未来已然可期。

洪波向澎湃新闻记者介绍，目前NEO脑机接口处于小规模临床试验阶段，后续还需进行大规模临床试验，如果一切顺利，“没有任何技术意外，也没有临床不良事件”，两年后或可以获得国内医药监管部门的三类医疗器械许可，到时这类产品可以像其他常见医疗器械产品一样在医院使用。

一旦进入规模应用的商业化阶段，成本、价格、伦理等是脑机接口产品必须直面的问题。

成本方面，洪波介绍，不考虑前期研发和生产成本的情况下，在临床试验阶段，一例微创脑机接口试验粗略计算需要花费30万到50万元。做完一系列大小临床试验，或需要入组数十例甚至更多的患者，背后的成本和风险都需要相关企业来承担。

洪波表示，在医疗器械创新方面，中国有很大的潜力和空间，脑机接口正属于这类产品。从现在的案例可以看到，患者借助这类技术生活质量有所提升，一定程度上也减轻了患者家庭的负担，降低了这类脑疾病的社会成本。希望国家支持这类创新医疗器械的发展，更多投资关注这类创新医疗器械。

实际上，脑机接口大火之下，A股已经诞生了脑机接口概念股，尽管有上市公司澄清目前还没有相关业务，但不少上市公司依然受到追捧。站在学术界的视角，洪波认为，目前脑机接口领域良莠不齐，希望更多资本去投硬科技，而不是跟着概念去炒。

“我们需要仰望星空，但我反对把仰望星空的故事拿到现在来讲故事变现，这会造成非常大的泡沫，误导年轻的科学家甚至学生。”洪波提到，现在有很多学生要来自己实验室做脑机接口研究，但他更希望学生们先学好数学、物理、化学、生物等基础知识，为攻克脑机接口中的解码算法、信号采集、电极材料、神经机制等关键核心技术做好准备。

商业化后的价格则直接影响产品的可及性，那么代表创新的脑机接口未来是否会成为普通人无法企及的“高价产品”？洪波认为，目前还不清楚最后商业化成品的定价多少，但参考其他医疗器械产品的商业化情况，有了国产脑机接口设备的竞争，其价格有望大大降低。技术的不断创新迭代，也将进一步带来成本和价格的下降。

与基因编辑、细胞治疗等新兴技术一样，脑机接口也面临伦理层面的挑战。2月2日，科技部官网发布相关指引文件，明确六项基本原则，包括“保障健康、提升福祉”“尊重被试、适度应用”“坚持公正、保障公平”“风险管控、保障安全”“信息公开、知情保障”“支持创新、严格规范”。

上述指引文件提到，开展脑机接口研究，应确保研究具有社会价值，应主要致力于修复型脑机接口技术，强调通过技术的发展服务公众的健康需求。非医学目的的注意力调节、睡眠调节、记忆调节、外骨骼等增强型脑机接口技术应在严格规范、明确获益的前提下，一定程度上鼓励探索和发展。

洪波认为，对于新技术的伦理问题，国家在监管层面始终是警觉的，已经在制定和完善相关法规。实际上伦理审查和相关法规为脑机接口这类新技术开发和应用划出了边界，对于相关研究单位和企业来说，必须要按照相关法规去做，不能“越界”。