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...潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、...……更多
2023-11-17 16:50:00高增,管线,喜讯,势头,生产基地,不断
...诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗...……更多
2024-02-29 10:51:00常态,肺炎,疫苗,基因,疗法,国产
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
2023年11月23日，盟科药业(688373.SH)公告，近日收到国家药监局（NMPA）核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。康替唑胺片和注射用MRX-4均是公司自主研发的具有...……更多
2023-11-23 18:30:00通知书,药业,临床,试验,连云,国家药监局
...糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理，即将商业化。由于兼具降糖、减重等多重效果，近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上，GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前，1月22...……更多
2024-02-27 22:02:00派格,港股,药物,年前,核心,生物
...国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...净销售额特许权使用费。在国内，2018年9月，呋喹替尼获国家药监局（NMPA）批准（商品名：爱优特），用于结肠癌的三线治疗。最新数据显示，呋喹替尼在我国晚期结直肠癌的患者市场占有率，从2018年的2%逐年上升至今年第二季...……更多
2023-11-16 18:11:00和黄,抗癌药,百济,抗癌,神州,收入
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...加入ICH，E2A在我国的实施情况怎样？答：2018年4月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下简称《标准和程序》）。时隔一个多月...……更多
2024-05-16 07:24:00数据管理,基础知识,安全性,临床,基础,标准
...脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到主要疗效终点，向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。在研“GR1802注射液”过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准，为国内首家。其在...……更多
2024-03-15 09:32:00金泰,新药研发,新药,新高,突破,金泰
...，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。据2023年7月国家药监局药审中心规定，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。万泰生物的九价HPV疫苗作为其二价苗的迭代产品，拟采用12月持续性感染终点注册申报，这一条...……更多
2024-04-12 11:21:00默沙东,百元,二价,疫苗,格局,疫苗
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...GBM）的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，于今年4月获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。
国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂背后厂商为先通医药。近年来，全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研...……更多
2023-10-29 20:08:00风起,融资,核素,放射性,治疗,药物
...HK）公告，其在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获药监局批准，用于治疗AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。这款口服药是2021年6月先声药业从Vivoryon获取的，这项超5亿美元的合作，让先声药业获得该药在大中华区开发和...……更多
2024-01-09 21:03:00阿尔茨海默,新药,阿尔,中国,阿尔茨海默,卡奈
...中心审核同意，补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接，推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审...……更多
2022-12-15 17:28复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...，长春高新公告，近日，公司控股子公司金赛药业收到了国家药监局关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意金赛药业申报的亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究。 ……更多
2023-12-28 20:09:00瑞林,子公,乳剂,长春,高新,子公司
...次让中国在历史上成为首创新药的首批国家。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他新适应症。同年底，这一药物进入国家医保乙类目录，50毫克规格药价从166元/粒降价为95.50元/粒。为了尽可能延长专利寿命，罗沙司他构建了一道...……更多
2024-01-02 04:45:00悬崖,专利,沙司,专利,中国,博进
...国产阿兹夫定片被发现可以抗新冠病毒。2022年7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。很快，该药被纳入“第九版”及“第十版”《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，用于治疗普通型新...……更多
2023-01-17 07:05:00阿兹,艾滋,阿兹,病毒,冠状,治疗
...脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验（IND）申请获国家药监局受理（受理号：CXSL2300770）。凭借4款干细胞新药IND获受理，茵冠生物一举成为华南地区斩获干细胞新药IND获受理数量最多的企业。细胞与基因治疗药物代表着医...……更多
2023-11-11 18:26:00华南地区,华南,干细胞,新药,成绩,生物
...常多，且详细的操作指南并未出台。如北京方面，需要市药监局、市卫生健康委、市医保局、市商务局、海关、市经济和信息化局、各区政府等在内的各个部门相互协调；广州方面，同样需要对应区的科技局、市场监管局、卫生...……更多
2024-05-11 07:22:00政策,北京,医药,临床,政策,一文
...医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年...……更多
2024-02-26 18:45:00西山,行业标准,阶段,标准,行业,科技
...全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局正式受理。根据公告，GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药，本次滴眼液获受理的新药临床试验申请是一项随机、双盲、安慰剂...……更多
2023-12-27 20:56:00眼药,远大,医药,近视,滴眼液,中国
...药产业创新发展，近日，由省工信厅、财政厅牵头，会同药监局、卫健委、医保局等部门共同研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台，这也是江苏首次探索省级财政资金“免申即享”，方案明确，省级对2023年度获批的...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...亿美元。而且，论仿制药数量，中国并不输于印度。根据国家药监局的数据，中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药……这并不丢人，因为大力发展与应用仿制药，是全世界通行的做法。美国每年开具的处方药中超过90...……更多
2023-01-06 21:53:00印度,中国,制药,印度,制药,中国
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上，这并非博瑞医药高管首次收到警示函，《经济...……更多
2023-10-18 19:05:00博瑞,误导性,药效,误导,警示,董事长
2023年1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。对疫苗获批临床，国...……更多
2023-01-21 10:11:00国家药监局,奥密,批件,疫苗,临床,国家
...是一个非常严肃的事情，对产品的品质要求本身比较高。药监局的审查是产品上市的最低门槛，之后的使用体验等方面的差异才会真正影响到临床诊疗的判断。”邵俊斌认为，“基础类药物适用面广、药效明确、质量可控，长期...……更多
2024-01-23 18:33:00之江,之声,董事长,董事,生物,政府
...没有批准一款干细胞药品上市销售。国内，国家卫健委和国家药监局共分三批同意108个项目备案，可在药物临床试验机构开展研究。国家药监局批准了10个干细胞药品的临床试验研究。省内，共有4个干细胞项目按照临床技术备案...……更多
2024-01-11 12:51:00株洲,看吧,女子,美容,干细胞,美容
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10月2日，港股开盘后内房股延续此前涨势继续扩大涨幅。截至午间收盘，融创中国（01918.HK）报3.72港元/股，涨幅41
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据微信公众号“嘉善发布”9月30日消息，为有效推进房地产市场平稳健康发展，浙江省嘉兴市嘉善县推出进一步优化房地产市场政策措施
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