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国产仿制药:“青出于蓝胜于蓝”
...理过程,在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都...……更多
磷酸奥司他韦进口和国产有何区别?专家详解
...品质量和疗效一致的药品”,并从2016年加快推进仿制药一致性评价工作,评价标准也进一步明确,原则上要采用生物等效性试验的方法,实现了与国际接轨。具体到磷酸奥司他韦,2019年2月,我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制...……更多
“进口药”和“国产药”有啥区别?科普下涨知识
...出现差异。随着医改的深入我国出台相关政策开展仿制药一致性评价,通过严格的jmp标准和严格的监管等措施。仿制药和进口原研药的差距正在逐步缩小,比如抗血小板药物氯吡格雷,对应的国产药物泰嘉和进口药物波立维的价...……更多
...这个基金尽量用好,既要公平又要赋予效率。既然通过了一致性评价的仿制药,那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话,我们当然选择药品价格较低的仿制药,让更多的老百姓使用上我们的药品。秉承“广覆盖、保基...……更多
...降价后能否保证质量的顾虑,张兰介绍,通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
...实验数据证明的。但仿制药不一样,仿制药只需要经过『一致性评价』就能上市。简而言之,我们已经通过辉瑞的希舒美知道阿奇霉素对治疗支原体肺炎安全有效,现在这一成分的专利到期了,其他药厂不用经过授权也可以生产...……更多
医疗健康行业蓬勃发展 助力健康中国建设
...集团中关村科技持续强化药品研发工作,重点推进仿制药一致性评价、产品工艺优化和新产品研发三项工作,在仿制药方面取得一系列成果。中关村科技发布的2023年半年报显示,作为国内首仿药,该公司推出的富马酸比索洛尔...……更多
药效如何?成本有多少?五问了解降至“地板价”的仿制药
...监部门按照与原研药一致的标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中,构建了一整套与国际接轨的技术评价体系,不仅在审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管,要求企业严格按照申请一...……更多
...药途径和治疗作用的药品。国家通过规定,药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。记者了解到,我国现代制药业起步较晚,原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主,我国医药市场是仿制药...……更多
...被判处死刑。2015年毕井泉局长拨乱反正,开启了仿制药一致性评价的强制要求,逐步收紧了国产仿制药的质量要求,并通过飞检、信用评级等一系列工具进行严格监管。如今中国的仿制药已非昨日阿蒙,许多产品的质量已经可...……更多
...确保药品都符合质量标准,稳定可靠。通过国家药品质量一致性评价,这些措施使得爱九在保持高品质的同时,价格远低于原研药,赢得了患者的广泛认可和好评。无论是西地那非、他达拉非还是盐酸达泊西汀,爱九的单片价格...……更多
鲁南制药集团:创新和专利成就新突破
...市场获得了全规格批准上市,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,这种药品在美国FDA的技术审评中也已通过,即将获得批准。他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍(ED)和良性前列腺增生(BPH)的长效磷酸...……更多
5年药品耗材集采减负超5000亿,带量采购进入扩面提质新阶段
...教授路云表示,一个品种是否纳入集采看竞争格局,如果一致性评价已经有5家企业,就说明这个药品市场竞争比较成熟,它的生产能力、质量保证都比较高,就可以纳入集采的范围。 集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
部分集采药陷质量争议,国家医保局牵头赴上海调研,患者用药安全如何保障?
...一条指出,药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系,但对集采不同厂商的相同药品名,有用药患者反映其药效存在差异。不止是上海,北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长...……更多
打造一流制药企业
...目前,诺氟沙星胶囊等品种已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,8月28日,从国家药监局传来喜讯,公司生产的“氨茶碱片”获全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。工艺优化作为普药生产企业,为提高老产品质量,...……更多
...效不佳,不如原研药”,还有人认为“仿制药质量和疗效一致性评价是‘一次性评价’,仿制药质量稳定性存疑”,这些说法成立吗?10月17日,国家医保局举办新闻发布会介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安...……更多
药品集采,尾声只是开始
...!2015年之前,我国几乎没有推行仿制药与原研药等效的一致性评价工作,导致仿制药的疗效一言难尽。因此,许多国外药品专利失效后,在中国市场仍然赚得风生水起。其次,仿制药质次而价贵。仿制药价格低廉本应是全球共...……更多
2023年国家医保目录公布,齐鲁制药8个产品进医保
...提高用药可及性。截至目前,齐鲁制药共有150个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。(本网记者)责任编辑:胡明政 ……更多
东北制药吡拉西坦注射液以第一顺位中选国家药品集采
...、价格更实惠的国产仿制药,东北制药大范围开展仿制药一致性评价工作。”东北制药工艺部部长张海宏介绍,仅2022年至今,东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价,除吡拉西坦注射液,还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸...……更多
国产首家!齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片获批上市
...全性确切。此次齐鲁制药欣沛佳®获批上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市,将为国内患者带来新的治疗选择,减轻经济负担,改善患者症状,提高生活质量和...……更多
血压不降、麻药不睡、泻药不泻?医保、药监部门就集采药品问题答问→
...质’的认识误区”。问:社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心,能否介绍一下一致性评价的有关情况?答:从2015年开始,我国推进药品审评审批制度改革,将仿制药由原来的“仿已有国家...……更多
国家医保局答网民关于“呼吸道疾病高发季
...家组织药品集中带量采购严把质量关,以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛,通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下,大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
...了保证集采药品质量,根据要求,集采以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的质量门槛。药监部门也将中选产品纳入重点监督检查。国家医保局通报,集采前,未过评仿制药的使用量占了近50%的市场份额,集采后,...……更多
...来也很简单,做两件事就好。第一,公开所有集采仿制药一致性评价结果。集采谈判的准入标准是一致性评价过评。这些药物,企业都向药监局递交了数据,显示和原研药做到了生物等效、溶出速率一致等等效标准。生物等效是...……更多
...物。为确保中选药品质量,集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛,只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求,仿制药才能通过一致性评价,进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量?年合格率达到99.8%以上在9...……更多
...账号的分析,对全球仿制药评价机制、对中国大陆仿制药一致性评价的历史有了基本认识,当然也对医药界内部对集采和仿制药存在的问题有了初步了解。 对医药集采制度而言,老百姓真正希望感受到的,是药物质量不下降而...……更多
...的主要观点是:纳入集采的低价药品通常是通过了仿制药一致性评价,在有效成分含量方面与原研药完全一致,药物在人体内的代谢曲线与原研药基本一致(误差不超过20%)。所以,不管集采药价格低到几分钱一片,只要是通过...……更多
“蓝色药丸”立新功!华人学者证实:西地那非可用于防治老年痴呆
...一些国产的仿制药。 但国内现阶段要求药品通过仿制药一致性评价,也就是需要与原研药物进行全面的质量和疗效对比才能上市,所以二者的药效差别不是很大。无论是购买国产还是进口的西地那非都可以,主要是看个人的经...……更多
最新中国医药工业百强榜发布,齐鲁制药再次进入前五
...司已有28个新产品获批上市,30个产品通过(视同通过)一致性评价,延续以往良好发展势头。 未来,齐鲁制药将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,瞄准临床急需和未被满足的临床需求,研发上市国产优质新药、...……更多
【价值发现】万邦医药:综合服务型CRO探索新盈利模式
...,仿创药CRO行业前景广阔。医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下,药物研发的外包比例上升,制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下,随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”,仿制药市场预计进一步...……更多
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20位美国高中生赴滇开启青春之旅中国行
中新网昆明3月3日电 (记者 韩帅南)3月3日,青春之旅中国行——2025年美国高中生春令营在位于昆明市的云南师范大学举行开营仪式
2025-03-04 01:52:00
解放海南岛的三大功臣,两位是上将,一位没有军衔
可能海南岛战役,不是解放战争时期,规模及影响较大的一场战斗。但是,解放海南岛却是我军战争史上,最为特殊的一场战斗。因为
2025-03-04 02:07:00
向星海而行  逐月宫圆梦(讲述·弘扬科学家精神)
本文转自:人民日报探月工程三期总设计师胡浩带领团队协同攻坚向星海而行 逐月宫圆梦(讲述·弘扬科学家精神)本报记者  陈圆圆2024年6月
2025-03-04 06:28:00
载人登月用上了“六代机”同款技术,怪不得会这么快
2023年,我国载人登月任务正式启动,从那时开始,我们就锁定了2030年前实现载人登月的时间节点。满打满算整个任务周期不到七年时间
2025-03-04 07:50:00
潍坊:海上解“缚”显真情 护航护渔暖民心
大众网记者 王雪艺 通讯员 牛纯杰 潍坊报道近日,在刘公岛附近海域上演了一场从“训练场”到“救援场”的无缝衔接。2月28日上午11时许
2025-03-03 17:43:00
俄专家:美国无法挑拨俄中两国关系
【俄罗斯外交部下属外交学院当代国际问题研究所专家弗拉基米尔·涅日丹诺夫表示,俄中关系最重要的特点是实用主义,即使白宫想在俄罗斯和中国之间挑拨离间
2025-03-03 18:16:00
烧48小时开水才启动,战争结束还没出港?辽宁舰真的那么落后吗?
近年来,关于中国首艘航母辽宁舰“启动需烧48小时开水,战争结束都未出港”的说法频繁引发争议。这一论调常被用以贬低中国航母技术水平
2025-03-03 18:50:00
全球第三大半潜船从宁德启航
福州新闻网3月3日讯(记者 朱丽萍/文 福建海事局供图)3月3日,在“海巡08313”的护航下,全球第三大半潜船“华瑞龙”在宁德港灶屿水域装载13艘船舶启程
2025-03-03 19:08:00
无人机与汽车合体,强强合作时代来临,我们突破开始从点变到体系
强强合作渐渐成为中国制造的新特征,无论是汽车与智能驾驶,还是汽车与无人机,都开始成为强强合作的典范。IT之家 3 月 2 日消息
2025-03-03 19:26:00
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外媒发现,中国空军的“双头鹰”无人机,部署在了海南,这种无人机压倒性的性能优势,硬控美国和菲律宾。美国的媒体,是最近发现
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中国力量·坚实步伐
赶路的人,星光洒满征途;开拓的人,历经崎岖坎坷;耕耘的人,踏出生命韵律;攀登的人,步履丈量山河……每个脚印都在书写同一个答案
2025-03-03 20:02:00
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2025-03-03 10:46:00