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...BGM0504注射液相关情况。目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第四十九条第二款的规定。据悉,在1...……更多
本市支持脑机接口等创新产品研发
...模型开发和落地应用。同时,搭建AI加速药物研发、虚拟临床试验等研发辅助平台,为诊疗新技术、新药研发提供重要支撑。支持脑机接口等医工交叉创新产品研发。围绕抑郁症等疾病,推动创新企业开展数字疗法产品研发,推...……更多
提速点亮希望! 2023年度创新药获准上市所用均时为7.2年
...北京5月22日讯(记者 郭文培) 2024年5月20日是第20个国际临床试验日。当日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)显示,2023年,药物临床试验登记与...……更多
兴齐眼药阿托品滴眼液获批;云顶新耀“伊曲莫德”新进展
...收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。点评:药品临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审...……更多
ADC药物再现海外授权交易,有利于加快资金回流、增强信心
...限公司(以下简称诺纳生物)与SeagenInc.已就HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议。对于国内ADC市场的发展,和铂医药创始人王劲松在媒体沟通会上表示,ADC是个复合的平台性技术,是最近二三十年整个行业在多个方向进...……更多
监管出手 多家减肥药企股价盘中下跌 减肥药指数掉头向下
...的药企将取得领先优势,但其在阿尔茨海默病等领域尚待临床验证,目前并不是万能神药。10月16日,华龙证券在周报中评价A股减肥药大涨,质疑连还在一期临床的公司都大涨了,是不是炒作太超前了,“对于A股减肥药概念股来...……更多
太保产险鹿城支公司 为一药企提供200万元保障
...城支公司给出了答案。近日,该公司以科创保——“药物临床试验责任险”打通一药企研发“堵点”,通过为其提供200万元风险保障,有效对冲临床试验过程中的药物不良反应风险,加快推进医药科技成果转化,发挥保险激发培...……更多
...的自适应光学眼底影像设备刚刚拿证!后续将应用于医学临床及各种科学试验与验证研究。”1月5日,在南京博视医疗科技有限公司研发中心,首席运营官赵晔向记者分享了这一喜讯。据悉,该设备的眼底影像精度可达0.7微米,...……更多
纳安生物T320创新药获得美国FDA临床试验批件
...物产品T320,正式获批美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验许可。这是纳安生物继11月12日获得澳大利亚药品管理局临床试验准入的又一个收获。抗体偶联药物(ADC)产品通过高亲和力抗体结合肿瘤细胞表面抗原释放发挥细胞...……更多
一年两针100%阻断HIV感染,人类抗击艾滋病的重要里程碑?
...重大突破。该新闻来源是医药巨头吉列德,它的一个3期临床试验在中期分析里提前达到有效性终点:这个引起广泛关注的药物是什么?它对于防治HIV有多大意义?它对吉列德又意味着什么?不仅仅是治疗药,更接近疫苗的防感...……更多
...轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究,以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。新元素医药成立于2012年,专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发,近年来取得了显著...……更多
【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对研究(上)
...生物类似药的研发遵循逐步递进原则,候选药在药学及非临床比对试验证明其与参照药相似的基础上,进入临床比对试验研究。生物药分子量大、结构复杂,相较于绝大部分小分子仿制药的临床评价只需开展生物等效性试验,生...……更多
拨康视云净亏损暴增:三年烧近17亿,临床研究大降员工福利大增
...管线,覆盖眼睛前部及后部的主要疾病,其中有四款处于临床阶段的候选药物,另有四款处于临床前阶段的候选药物。拨康视云也给出了各类产品占临床研发的具体比例,核心产品中CBT-001的开支占比分别为56.5%、66.3%;核心产...……更多
罕见疾病药物去中心化临床试验相关指导原则出台
...品审评中心(以下简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过...……更多
华东医药三季度净利增近18%,有8款GLP-1靶点相关产品
...动平台表示,司美格鲁肽注射液的糖尿病适应证目前处于临床Ⅲ期入组阶段,入组受试者数量正在逐步增加。华东医药在三季报的官方通稿中提到,该药的Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组及给药,后续也计划在国内启动用于...……更多
...药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上,对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点,对违法线索...……更多
...接受客户委托研发的减肥药项目正在研发过程中,已进入临床试验阶段,公司受托研发完成后将研发成果转交给客户;公司无相关药品的生产及销售业务。该受托研发项目2022年度收入仅占公司全年营收的0.3%,不会对公司业绩产...……更多
派格生物冲刺港股:去年前三季亏逾2亿元,核心GLP-1药物或明年商业化
...在最前面,已于2023年初成功在中国完成了两项三期注册临床试验。公司预计,该药最早于2024年第四季度获得NDA批准,并于2025年在中国商业化推出糖尿病版本的PB-119。派格生物产品管线 来源:招股书此外,公司还在美国完成了PB...……更多
创新药出海再破纪录,为何是成都?
...品,被冷链物流运送到20公里外的四川大学华西医院进行临床试验。据介绍,BL-B01D1具有治疗肺癌、鼻咽癌和乳腺癌的潜力,并有机会扩展到其他上皮肿瘤类型。自2022年进入临床研究以来,BL-B01D1目前已经进入三期临床阶段,在...……更多
24亿美元收购!跨国药企纷纷加码放射性药物赛道,百亿中国市场谁在布局
...一代放射性偶联药物( RDC),核心产品是一款处于二期临床开发阶段的FPI-2265,靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。放射性药物又被称为核药,而RDC则是一类创新的放射性药物。不只...……更多
景峰医药(000908.SZ)债权人向法院申请公司预重整
...(000908.SZ)公告,公司近日收到山东省龙口市法院送达的《通知书》,申请人福坤家具厂以公司不能清偿到期债务且明显缺乏清偿能力为由,向法院申请对公司进行破产预重整,法院对其申请进行审查,并将召开听证会对相关事项...……更多
复星医药:控股子公司获美国FDA药品临床试验批准 【复星医药:控股子公司获美国FDA药品临床试验批准】财联社11月23日电,复星医药公告,控股子公司注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)获美国FDA...……更多
...界明星项目“EB病毒诱导的基因2(EBI2)拮抗剂IPG11406”的临床一期试验正在杭州稳步推进,这让大众看到了治疗自身免疫性疾病的希望。该项目研发企业为全球前沿靶点创新药企——南京艾美斐生物医药科技有限公司(下文简称...……更多
观察|巨头入局,千亿AI制药赛道会成医药行业下一个风口吗
“在临床研究的过程中,我们也会使用人工智能(AI),之前一些觉得需要10年到20年才能了解的,现在很容易通过AI做到,也许并不完美,但是通过AI已经非常接近完美了。” 4月2日,武田全球研发总裁浦安谛在2024武田研发中国...……更多
药企盯上IgA肾病治疗领域 云顶新耀CEO直言:离“卷”还有10—20年
...方,恒瑞医药创新药SHR—2173注射液IgA肾病适应症也获批临床。相较每年约406万例的恶性肿瘤新发病例,免疫球蛋白A(IgA)肾病每年新增确诊患者约10万人,是一个小众赛道。不过,这一赛道仍存在未被满足的临床需求。据了解...……更多
本文转自:福州日报患者参加药物临床试验后健康受损责任如何认定?法院作出判决本报讯(记者 阮冠达)近年来,随着人民群众对健康生活要求的不断提高,以及国内医药研究水平的进步,药物临床试验广泛推行。当参加药...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
本文转自:中国医药报临床试验是药品从研发到上市不可或缺的重要环节,是评价药品安全性有效性的试金石,也是药品质量的重要保证。近年来,随着药品审评审批制度改革的不断深化和企业研发积极性的提高,药物临床试...……更多
国产ADC开年进展不断:罗氏10亿美元牵手本土药企,恒瑞获FDA快速通道资格
...此次罗氏看上的是宜联生物的YL211,这款ADC药物目前处于临床申报阶段。根据协议,宜联生物将与罗氏中国创新中心共同合作推动YL211项目进入一期临床试验阶段,并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。除了...……更多
临床试验数量微增   新药临床试验占比小幅下降
本文转自:中国医药报临床试验数量微增 新药临床试验占比小幅下降《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》摘登(二)2022年中国药物临床试验登记数量达3410项(以CTR计,下同),与2021年相比仍有小幅增长(1.5%)...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...州当地时间10月27日,由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位,中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗...……更多
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证券之星消息,中信特钢(000708)01月11日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者:当前行业形势严峻且集中度加速提升
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