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...口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可】《科创板日报》4日讯,欧林生物公告,自主研发的原创新药口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)签发的Ⅰ期临床试...……更多
精准治疗阿尔茨海默病延缓进展,上海开出靶向治疗新药国内首方
...通过清除大脑中的有毒Aβ蛋白,逆转AD的病理进展,延缓临床进程。今年1月9日,仑卡奈单抗获我国国家药监局批准,目前全球共有4个国家批准该药上市。根据国际指南临床分期,AD的病程可分为3个时期:临床前期、轻度认知障...……更多
百诚医药:完成全产业链布局之后,发力CDMO能否打开想象空间
...以下简称“赛默制药”)自主研发的BIOS2207药品获准开展临床试验研究。目前,国内外尚无该产品获批上市,其在改善儿童人群依从性方面有一定的临床价值。在医药产业快速发展的背景下,百诚医药努力打造“药学研究+临床试...……更多
贝达药业控股公司xcovery获批美国fda临床试验申请批准
...开发了新一代ALK抑制剂恩沙替尼,开展了全球多中心III期临床试验,依托于国内的临床数据,恩沙替尼已实现国内上市,全线适应症纳入医保。同时,Xcovery通过全资子公司EquinoxSciences,LLC与EyePointPharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:EYPT)达.……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...玻璃体内植入剂的真实世界研究。该药品是中国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准的首个进口注册药品。(受访者供图)基于医疗产品临床实效和患者多方面数据基础上的“真实世界研究”,在赋能企业新...……更多
中国抗体-B:SM17新药研究申请获药品审评中心受理
...公司计划于当前新药研究申请获批后在中国启动一项I期临床试验,该试验旨在桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性。当前新药研究申请一旦获得批准,将使公司能够在中国开展治疗哮喘适应症的临床研发项目。本条资...……更多
中国新开临床试验数量环比下降60.2%
本文转自:中国医药报9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——中国新开临床试验数量环比下降60.2%□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,9月份全球新增由企业资本主导的临床试验总数为862项,新开临床试验数量上...……更多
搜狐医药 | 关注被忽视的不良反应!首个中国自主研发乳腺癌PROs量表发布
...效果时,医生往往忽略了患者的自我感受和诉求。如今,临床治疗越来越强调“以患者为中心”,倾听患者心声、关注治疗对生活质量的影响,成为新焦点。2月3日,首个中国自主研发的《中国晚期乳腺癌 PROs 量表(NCC-BC-A)》...……更多
市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验
本文转自:台州日报首个药物临床试验GCP项目启动市肿瘤医院招募受试者参与相关癌症临床试验本报讯(记者颜敏丹)近日,浙江省肿瘤医院台州院区(台州市肿瘤医院)肿瘤专业举行首个药物临床试验GCP项目启动会。该项目...……更多
甘肃爱尔眼视光医院药物临床试验机构(GCP)通过国家备案验收
...审核查验中心委派检查组对甘肃爱尔眼视光医院国家药物临床试验机构进行验收检查。经检查甘肃爱尔眼视光医院符合《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法》《药物临床试验机构和监...……更多
上海高新技术成果转化项目十强出炉,阿尔茨海默病新药上榜(附获奖名单)
...,新药创制是一个复杂而漫长的系统过程。“九期一”从临床试验前在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所的研发,到转让给绿谷制药进行后续Ⅱ期和Ⅲ期临床试验和产业化,是一个产学研协同创新的范例。这个项目的成...……更多
全球新药研发“连云港”坐标更加闪亮
...的转移性非小细胞肺癌,获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。近年来,随着连云港医药创新步伐加快,港城医药企业全面开启研发国际化进程,跨国多临床中心加快建设,跨国商务合作加密,让全球新药...……更多
...该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤在中国境内处于III期临床试验阶段,用于治疗儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗在中国境内分别处于II期临床试验阶段。全球范围内...……更多
广州发力细胞生物技术新质生产力
...个干细胞治疗产品获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可(IND批件),广东省有11项,位居全国前三;共有132个国家卫健委备案的干细胞临床研究项目,广东省有25项(广州有21项),排名全国第一;全国干细胞临床...……更多
科伦博泰抗体偶联药物临床试验申请获批
...公司控股子公司科伦博泰开发的创新药物注射用SKB518新药临床试验申请已于2024年6月17日获国家药品监督管理局批准。注射用SKB518是一款针对靶点生物学特点研发的创新抗体偶联药物,拟用于治疗晚期实体瘤。 ……更多
...为止,尚未有AI辅助研发的新药上市。大多数AI药物处于临床早期阶段,仅有少数进入Ⅱ期临床试验,还有部分因临床表现不佳而终止。DSP-1181住友制药和Exscientia合作开发,第一个由人工智能设计的分子,用于治疗强迫症。因临...……更多
本市支持脑机接口等创新产品研发
...模型开发和落地应用。同时,搭建AI加速药物研发、虚拟临床试验等研发辅助平台,为诊疗新技术、新药研发提供重要支撑。支持脑机接口等医工交叉创新产品研发。围绕抑郁症等疾病,推动创新企业开展数字疗法产品研发,推...……更多
万泰生物:正开展九价HPV疫苗新药注册申请资料撰写工作
...告称,公司收到了第三方统计公司交付的九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果,主要结果符合预期,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告。据悉,万泰生物正同步开展新药注册申请...……更多
...40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。最终获批上市的40个创新药品种中,有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域,其他产品适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等...……更多
...药,成功实现一款候选药物早期研发降本增效,并在1期临床试验中取得理想结果。这是一款治疗特发性肺纤维化的小分子候选药物,由人工智能驱动的生物医药公司英矽智能领衔的团队利用人工智能药物发现平台Pharma.AI筛选靶...……更多
减亏10亿元但大单品PD-1遭“围猎” 信达生物又瞄上减重赛道
...国超重或肥胖成人(GLORY-1和GLORY-2)及T2D受试者的五项3期临床试验及其他临床试验正在进行中。2024年1月,信达生物玛仕度肽(GLORY-1)在中国肥胖或超重成人的3期临床试验达到主要研究终点和所有次要终点;玛仕度肽(高剂量9m...……更多
恶性上皮瘤与血管类疾病药物研发升温
本文转自:中国医药报3月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——恶性上皮瘤与血管类疾病药物研发升温□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据,今年3月份,全球新增由企业资本主导的临床试验总数为884项,新开临床试...……更多
高瓴曾领投,15余家投资机构参与C轮融资,创新药Biotech爱科百发止步科创板
...上交所终止其发行上市审核。 据了解,爱科百发是一家临床阶段、专注于抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域研发全球创新药的生物科技企业,公司总部位于上海张江高科技园区,在苏州工业园区设有研发中心,并在...……更多
...提交BLA(生物制品许可)。今年或启动十五价HPV疫苗一期临床试验目前,康乐卫士尚未披露港股IPO募资金额,招股书显示,募集资金将主要用于核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备...……更多
生物医药产业加速迈向万亿级
...发力,加速科技成果转化。依托自主平台加速疫苗研发和临床试验凛冬时节,寒意正浓。在成都天府国际生物城,一家家生物医药企业的科研人员紧张忙碌,生产环节热火朝天。位于成都天府国际生物城C3楼栋的成都迈科康生物...……更多
华海药业(600521.SH)下属子公司获得药物临床试验许可
...(简称“美国FDA”)批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。本条资讯来源界面有连云,内容与数据仅供参考,不构成投资建议。AI技术战略提供为有连云。 ……更多
...全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展,完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) EOP2(II期临床试验结束/III期临床试验启动前)的会议沟通,公司将正式启动该III期临床试验。据介绍,...……更多
...来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验,旨在评估其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的有效性和安全性。资料显示,奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在...……更多
...持一批创新医疗器械科研及示范应用课题项目,及时协助临床上急需的医疗器械面世,如“生命科学领域前沿技术培育”“医药健康创新品种平台研发”等。据统计,2022年北京市进入创新通道(即国家创新医疗器械特别审查程...……更多
特医食品临床试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求
...食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(...……更多
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