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春节前，《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文，不到24小时被删。国家药品监督管理局药品审评中心随后就「编辑错误」致歉，下架了所有公开数据。2月10日，终于恢复下载，但似乎仍有不少错误。上海医生提出「血压不降...……更多
2025-02-12 07:44:00一致性,制药,一致,错误,评价,数据
...，不代表任何组织与单位1月24日，药监局网站上的仿制药一致性评价公示文档被曝存在数据雷同，让本就遭遇公众信心危机的仿制药雪上加霜，很快药监局发声明说这是编辑错误，将做更正。可那些文档也变得无法下载。不少人...……更多
2025-02-12 14:15:00一致性,制药,一致,遗憾,评价,数据
财联社1月24日讯（记者 何凡）国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。财联社记者在查证后发现包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同...……更多
2025-01-24 21:41:00国家药监局,数据,二甲,药厂,错误,部分
又有药企回应药品一致性评价数据雷同问题。1月24日晚间，据爱施健官方微信公众号，山德士（中国）制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称，注意到在网上发布的一篇文章中提到，Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀...……更多
2025-01-24 22:19:00一致性,山德,山德士,一致,中国,评价
...人绝望的年代。郑筱萸被正法，行业看到了希望。后来的一致性评价为淘汰劣质仿制药企开了个好头。早期一些头部企业，投入数千万元，老老实实通过一致性评价，相信只有把药做好才能活得更好。不幸的是，几年下来，各地...……更多
2025-02-14 10:24:00一致性,一致,数据,评价,克林,福韦
...——————有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。下载以后对比发现，尽管...……更多
2025-01-24 12:39:00一致性,一致,保障,评价,质量,数据
1月24日，有自媒体文章称，多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物...……更多
2025-01-24 16:45:00正大,天晴,数据,南京,一致性,可能性
...监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（简称“意见稿”），公示期自公示之日起一个月。至10月25日，意见稿公示期已经结束。公示期间，上述意见稿的部分信息引...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...来也很简单，做两件事就好。第一，公开所有集采仿制药一致性评价结果。集采谈判的准入标准是一致性评价过评。这些药物，企业都向药监局递交了数据，显示和原研药做到了生物等效、溶出速率一致等等效标准。生物等效是...……更多
2025-01-20 09:54:00制药,信心,制药,一致性,一致,评价
...通知书编号：2023B00709），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压，由施维雅研发，最早于1977年在英国上市。2021年12月，赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理...……更多
2023-02-22 18:11:00一致性,上海,制药,一致,评价,医药
...理过程，在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法：“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80%—90%，另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论，首都...……更多
2023-11-01 09:30:00制药,国产,制药,药品,一致性,专利
...热点问题进行回应集采仿制药疗效安全性与原研药相当 一致性评价不会成为“一次性评价”沐铁城/彭韵佳新华社记者沐铁城 彭韵佳2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个...……更多
2023-10-18 06:30:00评价,一致性,疗效,安全性,一次性,制药
...B05149、2022B05150、2022B05151)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和...……更多
2022-12-19 17:25头孢,头孢噻肟钠,鲁抗,一致性,制药,一致
...有明显差别。按照药理学来说，仿制药的临床表现应该跟一致性评价结果相同。如果两个药品的主要成分在血液中吸收指标在一定置信区间内相似，它们也应当有一致的药效。这也是国际通用的评价标准。在实际患者使用中产生...……更多
2025-01-25 20:45:00实证,制药,有效性,学者,对话,风险
...质’的认识误区”。问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？答：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家...……更多
2025-02-09 15:25:00泻药,麻药,医保,血压,药品,部门
...2023年2月22日，康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
2023-02-22 18:11:00康恩,阿奇,霉素,一致性,制药,一致
...他尼注射液（规格分别为2ml：1mg、1ml：0.5mg）通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。据悉，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原...……更多
2024-04-28 09:55:00桂林,注射液,一致性,制药,一致,评价
汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价 【汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价】财联社11月23日电，汇宇制药公告，注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-11-23 16:18:00甲氨蝶呤,制药,一致性,一致,评价,甲氨蝶呤
...1月31日，哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
2023-01-31 20:04:00一致性,制药,所属,一致,药品,评价
尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 【尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价】财联社10月18日电，尔康制药公告，氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-10-18 18:04:00尔康,制药,氨茶碱,注射液,一致性,一致
...方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价 【立方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社12月20日电，立方制药公告，公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效...……更多
2023-12-20 19:20:00制药,吡嗪,二甲,一致性,疗效,一致
新华制药：头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价 【新华制药：头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价】财联社12月4日电，新华制药公告，全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《...……更多
2023-12-04 17:43:00新华制药,头孢,制药,新华,一致性,胶囊
...降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
2023-10-25 04:26:00保证质量,制药,保证,质量,制药,药品
汉森制药：异烟肼片通过一致性评价 【汉森制药：异烟肼片通过一致性评价】财联社11月8日电，汉森制药公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药...……更多
2023-11-08 19:46:00汉森,异烟肼,一致性,制药,一致,评价
1月3日，仙琚制药发布关于收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知书的公告。披露公司于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价补充申请受理通知书，本次受理事项为一致性评价增加规格。据...……更多
2025-01-04 00:06:00地塞米松,醋酸,一致性,制药,一致,规格
...一条指出，药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。不止是上海，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长...……更多
2025-01-20 23:33:00医保,上海,用药,调研,患者,争议
上海医药：注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 【上海医药：注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价】财联社11月6日电，上海医药公告，全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用胸腺法新...……更多
2023-11-06 17:16:00胸腺,一致性,上海,制药,一致,评价
ST天圣：公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价 【ST天圣：公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价】财联社11月16日电，ST天圣公告，公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价。对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流...……更多
2023-11-16 18:36:00对乙酰氨基酚,天圣,一致性,制药,一致,评价
上海医药：阿普唑仑片通过仿制药一致性评价 【上海医药：阿普唑仑片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电，上海医药公告，阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-11-30 18:53:00阿普,一致性,上海,制药,一致,评价
上海医药：阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价 【上海医药：阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价】财联社12月27日电，上海医药公告，控股子公司赤峰蒙欣的阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片主要用于治疗...……更多
2023-12-27 16:53:00阿昔洛韦,一致性,上海,制药,一致,评价
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