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...；I类创新药项目智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理，是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗；领军企业“山外山”开发了拥有全部自主知识产权的5大系列血液净化设备和6大系列高值耗材，部分指标和功能国际领...……更多
2024-01-09 09:52:00快车道,生物医药,重庆,快车,突破,生物
...速为11.3％，全行业研发投入年均增长超20％；截至目前，国家药监局累计批准创新药品142个、创新医疗器械235个；2023年上半年我国药品审评在法定时限内的完成率更是高达98.8％。这些数据表明，我国药品审评审批效率、医药产...……更多
2024-01-24 05:48:00医药,工业,医药,工业,药品,发展
...再评价的信息数据基础。当某种药物存在严重不良反应，国家药监局会对该药物的风险与获益进行评估，根据评估结果采取相应措施，比如增加警示语、修改说明书、限制使用、停产撤市等。监测中心相关负责人表示，监...……更多
2022-12-15 10:37武汉,反应,药品,报告
...生物智能制造研究院院长谢海琼便收到了一个喜讯：报审国家药监局的主文档备案顺利通过，这也是该院取得的首个主文档备案。这意味着研究院真正拥有了CDMO核心产业平台，从这一刻起，在医疗器械这一垂直市场，研究院可...……更多
2024-02-26 17:11:00重庆,研究院,核心,生物,智能,产业
2月7日上午，重庆医科大学附属大足医院党委书记石山、院长李小莉，带领分管领导和相关部门负责人深入全院各重点部位开展2024年春节前安全生产专项检查。本次检查结合春节特殊时期安全形势，严格按照区卫键委关于安全...……更多
2024-02-08 22:20:00重庆医科大学,大足,生产大,重庆,医科,附属
...法收回该公司4张《药品GMP证书》(见图二)。图二：重庆食药监局官网截图具体来看，重庆市药监局收回重庆赛维的4张《药品GMP证书》，包括编号CQ20150015，认证范围为胶囊剂、普瑞巴林;编号CQ20160016，认证范围为片剂;编号CQ20150033...……更多
2023-11-10 23:28:00要子,药品,证书,核心,秘密,医药
近日，重庆市秀山县市场监管局走进社区，启动“全国药品安全宣传月”活动。此次活动与“渝安药事服务店”联合开展过期药品回收服务。图为工作人员重点针对儿童、妊娠期和哺乳期妇女、老年人等特殊人群安全用药进行...……更多
2023-12-08 13:44:00秀山县,秀山,宣传月,重庆市,重庆,监管
...品安全巩固提升行动工作领导小组，落实区委区政府和市药监局要求，研究部署巩固提升行动工作方案，制定工作任务清单，组织领导、统筹协调巩固提升行动。设立领导小组办公室，承担领导小组日常工作，落实领导小组工作...……更多
2023-10-17 17:00:00璧山,重庆市,重庆,监管,药品,行动
...案件。突出社会共治，医疗器械法治宣传精进不休。依托国家药监局药品法治宣传教育基地建设，打造医疗器械法治宣传教育阵地，大力培养医疗器械安全知识宣传教育队伍，丰富宣传平台载体，拓展普法传播渠道，利用暑期校...……更多
2024-02-20 15:44:00监管,效能,举措,医疗器械,器械,医疗
...脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到主要疗效终点，向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。在研“GR1802注射液”过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准，为国内首家。其在...……更多
2024-03-15 09:32:00金泰,新药研发,新药,新高,突破,金泰
中国质量新闻网讯 2023年1月5日，重庆市永川区市场监督管理局发布关于七批次食品抽检不合格情况的通告（2023年第1号）。据通告，近期，重庆市永川区市场监督管理局组织食品安全监督抽检，检出七批次样品不合格。根据食...……更多
2023-01-05 21:05:00永川,重庆市,批次,重庆,年第,管理局
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...中国医药报守护公众用药安全 打造医药创新高地重庆市药监局奋力谱写药品监管事业新篇章（上接1版）对重点企业进行产业帮扶，助推重庆精准生物技术有限公司CAR-T细胞药物、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司治疗中重度...……更多
2024-02-04 07:23:00高地,用药,公众,医药,安全,重庆
...床上主要适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第120号)，依托咪酯列入第二类精神药品目录，公告自2023年10月1日起...……更多
2023-11-28 12:07:00四川,团伙,余名,警方,金额,上头
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...重庆市职工医保门诊共济保障机制改革新闻发布会上，市药监局二级巡视员田珂介绍，药监部门将加强医保门诊共济签约药店管理，更好地为群众提供用药服务。田珂介绍，未来，药监部门将加强质量安全监管，把医保门诊共济...……更多
2023-12-22 14:12:00频次,重庆,医保,药店,监管,力度
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...用了5年时间。但阿基仑赛在国内的获批仅用了3年。中国国家药监局很早就注意到了CAR-T的使用风险。2021年，CDE《CAR-T治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中明确CAR-T疗法的致瘤性风险，如对基因组产生非目的的靶...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。重庆市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，决定给予包括罚款20万元、吊销药品经营许可证及法定...……更多
2024-04-04 10:40:00一药,法定代表人,重庆,代表人,违规,经营
...罩合成血液穿透实验。今年以来，省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，将巩固提升行动与全省“三个年”活动结合起来，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施...……更多
2023-10-10 03:50:00药品,行动,目标,安全,药品,监管
国家药监局关于修订二十五味珊瑚制剂药品说明书的公告（2023年第144号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书中的【不良反应】、【...……更多
2023-11-22 16:46:00国家药监局,制剂,珊瑚,说明书,年第,药品
国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告（2023年第139号）根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书...……更多
2023-11-22 16:46:00国家药监局,穿心莲,注射液,风寒,颗粒,说明书
...质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...疫苗仓库检查疫苗储存情况。中国质量新闻网讯 近来，重庆市涪陵区市场监管局持续开展以保障未成年人用药安全为主要内容的“莎姐守未”专项执法行动，对未成年人常用的疫苗、药品质量安全进行监督检查，重点检查未成...……更多
2023-11-29 18:04:00涪陵区,涪陵,重庆市,重庆,未成年人,未成年
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
...全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种...……更多
2024-04-02 04:01:00国家药监局,新药,速度,国家,药品,攻坚战
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