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2023年11月5日晚，华海药业(600521.SH)公告，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。本条资讯来源界面有连云，...……更多
2023-11-06 14:00:00华海,子公,子公司,药业,临床,药物
...续推进。此前1.1类中药创新药栀黄贴膏获得临床试验批准通知书；化学药品1类创新药KY0135片和KY1702胶囊获得临床试验批准通知书；生物药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，2023年8月...……更多
2023-12-16 10:18:00金振,阿奇,支原体,霉素,口服液,实证
中源协和：VUM02注射液药物获得临床试验批准通知书 【中源协和：VUM02注射液药物获得临床试验批准通知书】财联社10月13日电，中源协和公告，全资子公司武汉光谷中源药业有限公司获得VUM02注射液药物临床试验批准通知书，开...……更多
2023-10-13 16:28:00协和,注射液,通知书,临床,药物,试验
...本身的特殊性，更是考验研发综合实力。2021年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
新华网上市公...……更多
2024-03-12 15:05:00双升,费用,净利,管理费用,蹊跷,药业
...面，海思科获得创新药HSK16149胶囊新适应症IND申请《受理通知书》、恒瑞医药子公司获得阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的药物临床试验批准通知书、维力医疗一次性使用可视双腔喉罩获二类医疗器械注册证；股份回购/质押/...……更多
2024-01-31 11:02:00常山,净利,净利润,亏损,药业,净利
2023年11月9日，千金药业在互动平台表示，公司产品妇科千金胶囊在巴基斯坦临床试验成功将推进其在巴基斯坦的产品注册上市工作。千金药业经营范围涵盖中成药、化学药、中药衍生,药品批发及零售,中药材种植和加工等。本...……更多
2023-11-09 17:00:00千金,斯坦,巴基斯坦,巴基,互动平台,妇科
...文转自：人民网人民网北京2月21日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对...……更多
2024-02-21 15:32:00国家药监局,止咳,口服液,口服,中药,国家
...主研发的药品HSK39775片境内生产药品注册临床试验近日获国家药监局受理。 ……更多
2023-12-10 16:04:00思科,通知书,思科,通知书,国家药监局,药品
...国家药品监督管理局关于EG017软膏的《药物临床试验批准通知书》。 ……更多
2024-01-08 17:31:00子公,软膏,长春,高新,子公司,控股
...批生产、鲁抗医药左旋多巴获得化学原料药上市申请批准通知书；股份回购/质押/交易方面，新诺威拟购买石药百克100%股权、莱茵生物拟以1亿元-2亿元回购股份、灵康药业控股股东进行股票质押式回购交易、和邦生物以集中竞价...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
...批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。
对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...长效的GLP-1药物，每月注射一次即可。此外，2月21日，据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台，安进还在中国启动了AMG133的一期研究，但并未披露详细的试验信息。安进在中国登记减肥药的临床试验
相比较诺和诺德、...……更多
2024-02-29 21:42:00诺和诺德,战场,多家,进展,减肥,药物
...用了5年时间。但阿基仑赛在国内的获批仅用了3年。中国国家药监局很早就注意到了CAR-T的使用风险。2021年，CDE《CAR-T治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中明确CAR-T疗法的致瘤性风险，如对基因组产生非目的的靶...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...悉，赛隆药业公告称，全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家药监局核准签发的阿哌沙班《化学原料药上市申请批准通知书》。阿哌沙班是一种直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓...……更多
2023-12-13 20:50:00阿里,电商,英华,团队,商业,贵州茅台
...发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理事由为就公司E互动及业绩说明会回复事...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...自12月6日开市起复牌。
5、翰宇药业：12月4日，公司收到国家药监局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。适应症为治疗II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。国际动态1、美股三大指...……更多
2023-12-06 11:36:00财政部,穆迪,成品油,主权,成品,财政
...电，葵花药业公告，全资子公司哈尔滨葵花药业近日收到国家药监局下发的关于布洛芬混悬滴剂申请注册上市许可的《受理通知书》。布洛芬混悬滴剂适用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等...……更多
2023-10-11 20:53:00布洛,滴剂,葵花,药业,布洛,滴剂
...2月13日电，罗欣药业公告，下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的替戈拉生片“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请《受理通知书》。此前，替戈拉生片“反流性食管炎”适应症、“十二指肠溃疡”...……更多
2023-12-13 20:49:00戈拉,罗欣,适应症,药业,戈拉,适应症
...有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得受理，属于化学药品1类。该药品是一种荧光示踪剂，适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率的测量...……更多
2024-01-12 20:46:00长春,高新,股东,生物,项目,药品
... 陈婷本报讯 （记者 单志强 林智岚 通讯员 陈婷） 24日，国家药监局正式批准福建广生堂药业旗下控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）附条件获批...……更多
2023-11-25 07:46:00个口,分子,全球,广生,柘荣县,泰中
...丽珠医药研究所及LIANHONGKONGLIMITED(丽安香港有限公司)收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司与德国LTSLohmannTherapie-SystemeAG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。该产品适应症为用于成人精神分...……更多
2023-01-13 19:40:00丽珠集团,丽珠,集团,丽珠,丽珠集团,公司
...部门核准签发的关于SHR0302缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验；目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。恒...……更多
2023-12-21 10:00:00恒瑞医药,恒瑞,新进,红斑狼疮,适应症,狼疮
...HK）公告，其在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获药监局批准，用于治疗AD导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。这款口服药是2021年6月先声药业从Vivoryon获取的，这项超5亿美元的合作，让先声药业获得该药在大中华区开发和...……更多
2024-01-09 21:03:00阿尔茨海默,新药,阿尔,中国,阿尔茨海默,卡奈
本文转自：中国医药报本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局批准两款创新药上市。其中，湖北齐进药业有限公司申报的儿茶上清丸为中药1.1类创新药；Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液通过优先审评审批程序获批。儿茶上...……更多
2024-01-11 07:25:00上清,儿茶,阿尔茨海默,阿尔,卡奈,溃疡
2023年11月17日晚间，罗欣药业（002793.SZ）公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家有关部门核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。据了解，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2个适应...……更多
2023-11-19 21:00:00戈拉,罗欣,适应症,拐点,药业,业绩
...科伦博泰宣布，其研发的SKB264（佳泰莱）新药上市申请获国家药监局受理。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264正是科伦博泰在2022年5月授权默沙东的系列新药之一，双方的合作大大推动了新药开发进程，...……更多
2023-12-15 03:06:00成都,纪录,成都,百利,博泰,新药
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...次让中国在历史上成为首创新药的首批国家。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他新适应症。同年底，这一药物进入国家医保乙类目录，50毫克规格药价从166元/粒降价为95.50元/粒。为了尽可能延长专利寿命，罗沙司他构建了一道...……更多
2024-01-02 04:45:00悬崖,专利,沙司,专利,中国,博进
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...吴倩）2月8日，国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
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近日，华夏银行长春分行践行“奉献、友爱、互助、进步”的志愿精神，积极响应总行关于青少年助学帮扶项目的号召，开展了“书香润初心 读书砺使命”公益捐书活动
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被动元件业罕见大涨价。近日，有消息称，全球被动元件行业出现新一轮涨价潮，其涨价幅度远超此前几轮，最高涨幅预计达到20%
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