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...,年服务产业链企业500余家。连云港自贸片区推进江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心和省食品药品监督检验研究院连云港检验室落地,通过前置服务帮助企业少跑腿、快检测。开展临床实验是众多生物医药企业绕不开...……更多
...自主研发的VT-101注射液(简称“该新药”)已分别获国家药品监督管理局和美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后...……更多
2023进博会 | 凯西集团签约上药控股!“马可·波罗计划”再升级
...。在“特药”领域,2001年在中国上市的固尔苏猪肺磷脂注射液,填补了治疗中国早产儿呼吸窘迫综合征(RDS)的空白。截至2022年底,固尔苏猪肺磷脂注射液和倍优诺枸橼酸咖啡因注射液一起救治了超过125万的中国早产患儿,为...……更多
国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
“抗癌神药”也致癌?6款产品在美遭调查,股价跌超20%,影响有多大
...问题遭遇监管机构的调查。当地时间11月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布公告称,将调查关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤)的风险,已经确...……更多
全球首创“稻米造血”获药品生产许可证
...技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,这标志着植物源重组人血清白蛋白在产业化道路上迈上新起点。人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质,被广泛应用于肝硬...……更多
科济药业CAR-T疗法获批:国内第五款,价格未披露,华东医药是合作方
...日,CAR-T细胞疗法公司科济药业(2171.HK)对外宣布,国家药品监督管理局已经正式批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶...……更多
治疗轻度阿尔茨海默病 仑卡奈单抗注射液获批 2024-01-10
中国消费者报北京讯(记者孟刚)近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液上市。用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。据了解,该药2023年7月在...……更多
中国医药城 奋力冲刺首季“开门红”
...荃信生物医药股份有限公司同样传来捷报。1月31日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,该公司自主研发的QX005N注射液被纳入突破性治疗品种,用于治疗成人中重度结节性痒疹(PN)。据悉,这也是中国医药城本土药企...……更多
金振口服液联合阿奇霉素治疗支原体肺炎效果受争议,康缘药业:有效性、安全性得到实证支撑
...35片和KY1702胶囊获得临床试验批准通知书;生物药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书,2023年8月新增获得国家药品监督管理局签发的成人系统性红斑狼疮临床研究许可。9月公司分别收到...……更多
上海医药:阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价 【上海医药:阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价】财联社12月27日电,上海医药公告,控股子公司赤峰蒙欣的阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片主要用于治疗...……更多
华东医药:子公司收到索米妥昔单抗注射液注册受理通知书 【华东医药:子公司收到索米妥昔单抗注射液注册受理通知书】财联社10月25日电,华东医药公告,全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理...……更多
一年治疗费用约18万,近千万患者愿为阿尔茨海默病新药买单吗
...阿尔茨海默病轻度痴呆,该药是20年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的阿尔茨海默病药物,中国是继美国、日本后第三个正式批准该药的国家。阿尔茨海默病向来被认为是医药领域的“研发黑洞”,无数制药...……更多
合源生物为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来新的治疗选择
...正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛注射液的成功...……更多
肿瘤治疗进入细胞药物时代
科士华生物开发的治疗实体肿瘤的I类创新药KSH01TCRT细胞注射液获得国家药品监督管理局药审中心批准临床,适应证为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤,为中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCRT细胞新药品种。我国每...……更多
“打一针,一周瘦了10斤”,他们用降糖药减肥
...合征家族史的患者不宜使用该药物。2023年9月,美国食品药品监督管理局FDA进一步更新了Ozempic的说明书,增加了其存在肠梗阻的潜在风险,2023年10 月,一个加拿大的研究团队报告称,司美格鲁肽会导致肠梗阻和胰腺炎的几率增...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FDA批准的...……更多
全国首个眼科生物制剂,出海!
...生物制剂,出海!“发车!”4月17日,齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货,满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制药生物医药产业园,经口岸跨越山海、拥抱世界,不断刷新国际市场对齐鲁...……更多
对话先通医药:如何成为核药赛道的“吸金王”?| 36氪专访
...空缺。不久前,先通医药旗下产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。这是公司首个获批的核药品种,据称可以“提前10-15年诊断AD”,也是近20年...……更多
让中国好药在世界扬帆起航
...简称华森制药)迎来发展中重要的一刻:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP(药品生产质量管理规范)现场检查报告。报告显示,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求...……更多
【透视社·全民健康】司美格鲁肽,真能实现“躺赢式”减肥?
...。同年6月,司美格鲁肽注射液(商品名:Wegovy)在美国食品药品监督管理局(FDA)获批减重适应证。 而在我国,司美格鲁肽尚未获批减重适应症,但已有不少人甘愿冒超适应证使用的风险将其用于减肥。贾倩(化名)就是其中一员,她...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
中国生物制药子公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查
...药业集团旗下连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前,润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。FDA是公认的...……更多
普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理 【普利制药:创新药注射用PL002收到美国IND受理】财联社10月15日电,普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了FDA签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请(IND)...……更多
300多元的阿兹夫定进医保!不挣钱的A股药企扎堆研发新冠药…未来药价更低?
...通知书》,国家药监局同意受理舒泰神提交的关于STSA-1002注射液用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的临床试验申请。据了解,STSA-1002注射液于2021年6月首次获FDA受理用于治疗重型COVID-19(即新型冠状病毒感染)的临床试验,于...……更多
礼来携多项“First-in-Class”创新成果亮相第六届进博会
...期体重管理的注册申请分别在2022年与2023年正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理。针对阿尔茨海默病的突破性疗法Donanemab:礼来致力于阿尔茨海默病领域研发35年,累计投资超80亿美元。礼来的创新型阿尔茨海默病在...……更多
跨国药企进博会集中展示罕见病药物成果,覆盖PNH等多个罕见病
...见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓(通用名:佩索利单抗注射液),该药已于5月率先在华递交了用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作的新适应证上市申请。11月7日,勃林格殷格翰在进博会上宣布,将与百度健康、IQVIA艾昆纬...……更多
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg,这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告(2023年第139号)
国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告(2023年第139号)根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书...……更多
复宏汉霖完成国产抗PD-1单抗首批海外发货
...于中国获批上市。2023年12月28日,H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌,成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。据悉,自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫...……更多
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7月8日海南省国兴中学副校长将做客《校长在线》解答中招疑惑
南海网7月7日消息(记者 黄婷 实习生 赵华荣)2024年海南中招工作正在进行中,7月6日起,考生们进入填报志愿阶段。为助力广大考生精准填报志愿
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鲁网7月7日讯2024年7月5日下午,莒南县第四小学“尚美少年,筑梦启航”2018级毕业典礼如约而至。在学校领导、六年级老师与家长们的共同见证下
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潍坊安丘市大汶河旅游发展中心:守牢“一排底线” 筑好安全根基
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2024-07-07 17:29:00
大皖新闻讯 7月7日,中国科学技术大学发布了2024年少年班录取名单公示,全国共52人被录取,其中也包括来自上海市实验学校的12岁少年刘尧
2024-07-07 17:30:00
六盘水市教育局关于公布2024年普通高中招生最低控制分数线的通知各市(特区、区)教育局,市直各中学:经会议研究决定,现将六盘水市2024年普通高中招生录取最低控制分数线公布如下
2024-07-07 17:31:00
中新社石家庄7月7日电(陈林 曲文霞)在“七七事变”87周年纪念日之际,河北全省11个设区市及所辖县(市、区)、雄安新区及所辖县和定州市
2024-07-07 17:32:00
本文转自:人民网-甘肃频道创业中华·筑梦陇原2024海外商会走进兰洽会投资合作对接活动举行人民网兰州7月7日电 (记者王文嘉)7月7日
2024-07-07 17:40:00
山东省气象台7月7日11时发布暴雨橙色和强对流黄色预警:受副高边缘暖湿气流和冷空气共同影响,预计7日白天至8日夜间我省中南部地区将有强降雨天气过程
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李可 报道 通讯员 徐艳艳近期,为进一步提高留守老人和儿童群体等社会公众反电信诈骗意识,郓城农商银行营业部在所辖范围内开展了一系列针对性强
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7月7日,重庆市永川区望城·城市田园向日葵基地,成片的向日葵向阳而生,花海起伏,荡漾起金黄的波浪,美不胜收。吸引大批市民和游客前来赏花
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江西上高:槟榔芋管护忙
本文转自:人民网-江西频道无人机镜头下的江西省宜春市上高县南港镇梅沙村槟榔芋种植基地。陈旗海摄2024年7月5日,无人机镜头下的江西省宜春市上高县南港镇梅沙村槟榔芋种植基地
2024-07-07 18:05:00