江苏自贸试验区：探路生物医药产业全链创新

本文转自：新华每日电讯过去十年，自贸试验区成为我国高质量发展的重要引擎。推动全产业链创新发展、增强产业链供应链的自主可控能力，是自贸试验区探路重点，也是难点。

近几年，紧扣生物医药产业技术密集、资本密集、人才密集特点，江苏用好自贸试验区平台，在全国率先探索生物医药全产业链开放创新之路，创优势产业集聚之势，形成具有国际影响力的产业集群。

2022年，江苏新药注册申请达到1491个，全国领先。目前，江苏拥有国家先进制造业集群两个、省级以上“专精特新”企业300余家，产值突破5000亿元。坚持问题导向，全链集成创新

全产业链开放，如何把握这个“全”字是重点。纵观国内外发展实际，生物医药产业链条长、领域多，每个环节都能催生出一批优质企业。江苏着重围绕研发、生产、销售等关键环节，从企业急难愁盼问题着手，联合多部门共同探寻破题方案，助力产业集群化发展。

新药研发、报审流程长，耗时多，如何帮助企业减少不必要的消耗，助力新药尽快上市？

南京自贸片区设立全资国有公共服务平台——生物医药公共服务平台，重点打造基因测序中心、质谱分析与检测中心等公共平台，助力企业降低研发投入。其中，国家生物技术药物产业计量测试中心，年服务产业链企业500余家。

连云港自贸片区推进江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心和省食品药品监督检验研究院连云港检验室落地，通过前置服务帮助企业少跑腿、快检测。

开展临床实验是众多生物医药企业绕不开的一环，但不同临床试验中心标准、流程不统一，该如何破题形成合力？

2021年，南京自贸片区率先成立江苏首个区域医学伦理审查委员会，推动南京重点临床试验机构共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”，推动多中心临床研究伦理协作审查与结果互认，提高伦理审查效率、避免重复审查，加快创新药械与技术临床试验与研究转化速度。就在不久前，江苏省苏北人民医院、苏州大学附属第一医院等第二批15家医院也成功加盟，帮助企业进一步扩大临床试验“朋友圈”。

药品和医疗器械市场准入门槛高，如何改革创新让企业的好点子尽快创造生产力？

苏州自贸片区商务、税务、海关等部门积极对上争取，助力区内企业开展区外保税全球维修业务。

飞利浦（苏州）医疗有限公司是一家专注于X射线、医用超声波仪器等医疗设备研发生产的企业。近年来，得益于苏州自贸片区的改革创新，该公司实现对自产出口产品的保税维修，极大拓展了公司业务，吸引总部将海外高端医疗器械产品线迁至苏州工厂生产。

一系列的改革措施帮助企业降本增效。2022年，江苏生物医药产业产值达到5000亿元，规模居全国首位，其中有一半来自江苏自贸试验区。转变监管思路，激发产业活力

在驯鹿生物位于南京的生产基地，每一份新药都会根据患者情况进行“个性化”定制，经过两到三周时间，就能培养出自带“导航”的细胞“导弹”，确保药效能达到世界先进水平。

“我们研发、生产过程中需要应用到进口特殊物品，这在过去面临通关难、周期长等问题，多亏南京打造的生物医药产业查验公共服务平台，相关物品查验放行周期缩短至不到48小时。”驯鹿生物工作人员说。

这是江苏近年来推进生物医药全产业链开放的一个缩影。

作为全球产业竞争的尖端领域，生物医药产业因其事关国计民生，备受各方关注。同世界主要国家一样，我国对生物医药产业实行较为严格的监管措施，如何在保障安全的基础上提升产业发展效率，考验各方智慧。

“江苏生物医药走在全球前沿，如何实现安全可控和开放创新并重，我们发挥江苏自贸试验区改革开放综合试验平台作用，围绕产业发展所需定向改革破障。”江苏省商务厅相关负责人说。

抓住生物医药产业高度国际化特征，江苏坚持以高水平开放为引领、以制度创新为核心，加强改革整体谋划和系统集成，推动全产业链创新发展。

2021年，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展试点工作方案》发布，聚焦“全链条改革”“高水平创新”“制度型开放”三个重点任务进行部署。其中，探索应用“白名单”制度是重要一环。

不同于传统的事后监管，江苏探索的“白名单”制度推动企业自主申报与监管部门协同监管相结合。以苏州自贸片区探索的“研易达2.0”为例，通过企业备案、多方研讨，企业研发所需，但尚未注册的药品、试剂、化学原料也可办理通关手续，监管部门会定期抽查这些用品的去向和用量。

“公司对标国际标准，研发生产需要用到进口无菌注射用水、乙酰半胱氨酸注射液等，通过‘研易达2.0’，这些用品成功完成通关手续，助力国产化CAR-T项目持续推进。”药明巨诺执行总监孙静说。

监管改革加快释放创新潜力。2022年，江苏新增获批上市药品达到32个，一类新药1个，是全国生物医药产业研发创新最活跃的地区之一。强化要素供给，夯实发展内力

普方生物是一家由海归人才创立的生物医药企业，公司创始人兼CMC负责人尚晓告诉记者，得益于苏州当地良好的人才政策，公司科研人才获评苏州工业园区领军人才、江苏省双创人才等称号。“苏州自贸片区提供的政策为我司多位外籍专家提供了人才卡、定期体检等暖心服务，让我们创新创业很安心。”尚晓说。

生物医药产业具有高度国际化特征，吸引全球创新资源集聚是产业竞争力的重要一环。近年来，江苏加快人才、金融等要素资源开放步伐，为生物医药产业发展注入不竭动力。

在南京自贸片区，当地开展合格境外有限合伙人（QFLP）试点，满足生物医药企业融资需求。就在不久前，第四批试点名单公布，南京QFLP试点基金规模已超100亿元，2只QDLP对外投资试点基金对外投资额度1.5亿美元。

在苏州自贸片区，当地以“长三角一体化”国家战略为契机，推动长三角一体化特殊物品风险评估结果互认，通过政府监管的一体化，不仅帮助企业“少跑腿”“省时省力”，也帮助企业能更顺畅地获取研发所需的原材料等物资。

在连云港自贸片区，当地抓住恒瑞、正大天晴等龙头药企的国际化布局需求，推动企业积极打造符合国际标准的生产体系，鼓励申请国际市场准入认证，打开国际市场。目前，连云港药企已有近百个制剂、注射液、原料药获得了美国FDA、欧盟cGMP等境外质量认证，是全国最大的对美制剂出口基地。

不断提升的要素供给，正在吸引越来越多的企业用脚投票。去年底，嘉会医疗（苏州）开业，成为江苏首家外商独资医院门诊部。嘉会医疗CEO葛丰表示，沪苏两城无缝诊疗，将国际化标准的医疗品质带到苏州，进一步助力长三角医疗一体化与高质量发展的推进。

近年来，江苏先后吸引参天制药、丹纳赫、硕腾、碧迪、保诺等一批外资总部和功能性机构落地。江苏正计划深化开放创新试点，对接国际通行管理办法，进一步营造生物医药产业创新创业良好生态。（本报记者朱程）