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自贸区十周年｜制度“解绑”，创新药加速上市
本文转自：人民日报客户端
谢卫群 方敏
9月26日，上海自贸试验区10周年集中采访走进浦东新区学林路上的华领医药。在位于一楼的展示区内，一整面墙的发明专利证书吸引了记者的注意。
华领医药的发明专利证书墙。方敏摄
“我们是一家创新药物研发和商业化公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。”华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲介绍。
9月20日，中国（上海）自由贸易试验区建设10周年主题论坛成果发布仪式在上海举办，作为生物医药企业的代表，华领医药入选中国（上海）自由贸易试验区创新样本企业。
“在上海张江这片中国生物医药产业的集聚地和发展沃土上，华领医药借助自贸试验区的生态环境和制度优势，逐步成长为全球医药创新的主体，实现了糖尿病全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀在中国的率先上市。”佘劲介绍，“创新药从研发到走向市场，少不了上海自贸试验区新制度的大力支持。”
佘劲所说的新制度，是指上海自贸试验区MAH（药品上市许可持有人）制度试点。在这一制度出台前，创新药企的上市许可与生产许可存在“捆绑制”，因此，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业。施行MAH（药品上市许可持有人）制度后，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。由“捆绑”变“松绑”，问题迎刃而解。
佘劲介绍，华领医药当下III期临床试验的用药不必由华领医药建厂房生产，作为药品上市许可持有人，他们把药品生产委托给了上海的两家生物医药公司。
10年来，上海自贸试验区始终坚持以制度创新为核心，坚持对标最高标准最好水平，大胆试、大胆闯、自主改，瞄准集成电路、生物医药、人工智能、民用航空等重点产业发展的堵点难点问题，在支持全产业链融合升级、强化科技创新支撑保障、应用测试场景开放等领域加强制度集成创新，助力打造多个世界级前沿产业集群。
“这次荣获上海自贸试验区创新样本企业，是对华领医药10多年创新研发和商业化发展之路的肯定。华领医药将继续提升自身能力建设，与生物医药产业的伙伴一同打好自主创新攻坚战，努力为中国式现代化做出更多贡献。”佘劲说。
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快照生成时间：2023-09-26 23:45:03
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