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MAH打破高门槛，力助创新药破茧而出
本文转自：文汇报
围绕重点产业发展优化制度供给
MAH打破高门槛，力助创新药破茧而出
张江自贸片区通过制度创新，打造具有国际竞争力的创新发展环境，努力成为科学新发现、技术新发明、产业新方向的重要策源地。图为张江地标之一的上海光源。（浦东新区供图） ■本报记者 唐玮婕 周渊
在上市许可持有人制度（MAH）落地之前，国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛：上市许可与生产许可存在“捆绑制”，受限于此，新药研发机构获得新药证书后，往往只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，也就是俗称的“卖青苗”。
跨国药企勃林格殷格翰是MAH制度率先在上海自贸试验区试点的重要参与者。2015年，经全国人大常委会授权，MAH制度在上海等十省市开展试点。2017年，勃林格殷格翰生物制药基地在张江落地。两年之后，中国第一款通过委托生产模式上市的创新药就在这个基地成功生产上市。
去年9月，华领医药技术有限公司国家一类新药华堂宁（多格列艾汀片）正式获得国家药监局的上市批准。把这一“全球新”的创新药从原研推向大众，华领医药用了十多年，而在此过程中，MAH制度试点的推行直接加速了这款糖尿病新药的上市进程。作为首批试点企业之一，华领医药当时成功实现从二期到三期临床试验的“无缝对接”。
“我们省去了两年时间和上亿元生产线投入，新药上市步伐大大加快。”华领医药技术有限公司董事长陈力回忆说，“有了MAH制度，意味着华领医药不必自建三期临床试验用药的生产厂房，而是作为药品上市许可持有人，把药品生产委托给上海合全药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司。”
这样做带来的好处显而易见，以华领医药为代表的药品研发团队可以将更多时间和资源投入新药研发和质量标准制定，以迪赛诺为代表的生物医药研发外包服务（CDMO）企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制等环节。
如今，华堂宁（多格列艾汀片）已在全国多地药店同步实现处方销售。而在MAH制度加持下，越来越多创新药跑出了上市加速度。
业内专家如此评价这项上海自贸试验区的改革创新：MAH制度大大促进了我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强了企业研发动力和研发人员创新积极性，让全国乃至全球患者能尽快用到好药。
陈力告诉记者，“MAH制度不单单是支持了张江和上海药企的发展，更重要的是这项制度创新影响了整个中国生物医药产业的发展格局。目前，MAH制度已经写入中国药品管理法，而围绕这一上位法，国家又推出了一系列改革举措，持续营造鼓励创新的政策环境。”
MAH是一项与世界接轨的制度，从源头抑制制药企业低水平重复建设，提高新药研发的积极性，也为委托生产带来了广阔的发展空间，充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效。
与上海自贸试验区一路同行，勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO董博文博士发出由衷的感慨，自贸区成立发展的十年，也是勃林格殷格翰深耕中国市场，根植上海发展的十年，也期待这片制度创新的试验田能诞生更多促进生物医药高质量发展的“上海经验”。
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快照生成时间：2023-09-28 08:45:03
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