国产创新药频获国际药企认可

2024年伊始，我国国产创新药企便陆续迎来一个又一个投资客。包括宜联生物、安锐生物、瑞博生物等多家药企近日相继宣布，与海外药企巨头达成多项全球合作和许可协议。业内人士认为，这不仅意味着药企巨头们对中国创新药企的认可，更推动了国产创新药的出海提速。

频现大单 多个国产药企受关注

1月5日，跨国药企诺华宣布，与信瑞诺医药就收购达成协议。信瑞诺医药将整体整合入诺华。诺华将凭借成熟的药品开发和商业化经验，加快信瑞诺医药在研产品线的商业化上市步伐。

诺华表示，收购信瑞诺医药是加强其在肾脏疾病领域的布局。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司，核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物，即atrasentan和zigakibart（BION-1301），均用于治疗IgA肾病。

值得一提的是，不仅仅是诺华，勃林格殷格翰、罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝等多家跨国巨头纷纷对中国创新药企加注。据不完全统计，2023年12月至今不到40天，已发生12起跨国医药企业与中国生物科技公司之间的授权交易或并购转让。

1月3日，苏州瑞博生物技术股份有限公司及瑞博国际研发中心与德国勃林格殷格翰携手合作，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。

1月2日，苏州宜联生物医药有限公司宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。据悉，此次交易首付款为5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

在宜联生物与罗氏达成协议的同日，安锐生物也宣布与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新疗法。根据协议条款，阿斯利康将获得一款EGFRL858R变构抑制剂的独家许可，用于全球开发和商业化；安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。

“中国药企在国际舞台初步崭露头角。”一位医药行业业内人士表示，国产创新药能并入跨国药企的战略布局，说明国产创新药无论是其的研发管线还是研发能力均走到了前列，得到了国际药企巨头的认可。长城国瑞证券分析师胡晨曦也表示，当前我国创新药生态格局正在重塑，未来具有真正创新研发实力、国际化能力的企业将脱颖而出。

的确，在商言商，从价格也能看出我国创新药企的价值所在。就在刚刚过去的2023年12月26日，全球医药巨头阿斯利康宣布，已经与中国Biotech企业亘喜生物达成一项收购协议，且阿斯利康已就对亘喜生物收购提案签署最终协议，交易总金额溢价100%达12亿美元。

阿斯利康方面表示，收购亘喜生物将进一步夯实阿斯利康在细胞疗法领域的实力，也为既往在该领域的持续投入锦上添花。GC012F将助力公司加速实现在血液肿瘤领域布局细胞疗法的战略，并且有望为血液肿瘤患者提供潜在同类最优差异化生产的治疗选择。

我国每年研发新药占世界范围相当大比重

近年来，中国医药研发能力明显提升。有数据显示，2017年我国仅有4个国产化药和2个国产生物药共6个创新药获批，而到了2021年当年获批的国产化药达18个，国产生物药11个，较2017年增长383%。

中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先日前就表示，在政策、人才、环境和资本四个方面的推动下，中国开启了创新药时代，我国新药获批数量呈上升之势，2018年后国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升趋势。目前，我国每年研发的1类新药约为20至30个，在世界范围内已占相当大比重。

Citeline首席分析师周淑华也指出，目前大中华区有5402个管线药物，这比2022年大中华区的4384个有所增加，虽然23.22%的增长率低于2021年至2022年26.09%的增长率，但远远高于全球5.89%的增长率。

值得一提的是，根据Citeline发布的2023年度医药研发报告显示，过去一年，全球研发市场稳中有变，全球药研排名前十的公司虽变化不大，但其研发管线在全球管线总数的占比连续两年回落，相对而言，小型药企表现更为强劲，推动着全球研发市场更上一层楼。

报告指出，中国医药研发市场是全球平稳市场中的一匹黑马，不仅仍保持着全球第二大药品研发大国的头衔，更有着迅猛的发展势头。除了管线的大幅增长外，中国在创新候选药研发层面也迎头赶上，在2022年共有1457种候选药物，排名第二。

“生物医药研发质量达到国际先进水平。”中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉表示， 2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权，近三年平均每年有30个品种。2019年以来，获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种。此外，一大批生物医药企业快速成长，张江高新技术产业开发区、中关村科技园区、苏州工业园区、广州经济开发区等一批生物医药产业集聚的园区发展壮大，让创新药有了发展基础。

应进一步加大创新药扶持力度

虽然我国近年来对创新药企的支持力度不断加大，但从整体来看，我国创新药企仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。比如，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较薄弱。

毕井泉表示，应进一步加强药物源头创新，增加生命科学基础研究的投入。近年来，我国基础研究的投入增长很快，年均增幅达到15%，但基础研究投入强度仍然偏低。2019年我国基础研究经费占研发经费的比重首次超过6%，2022年增长到6.3%，但尚未达到“十四五”规划要求的8%，与发达国家相比这一指标差距更大。

“研究发挥医保‘保大病’的作用。”毕井泉表示，应进一步对医疗保障制度改革，解决现存的“人群待遇存在差异”“地区之间存在差异”等问题，解决大病保障不足与资金大量结余并存的矛盾，把研究重点放在如何防止患者因病致贫、因病返贫上，在鼓励创新和社会医药费负担之间找到恰当的平衡。鼓励、要求更多三甲医院率先采购创新药。要研究推进以药补医体制机制改革，研究在社会医药费负担不增加的总量控制下，理顺医疗服务价格，使药品回归到治病救人的使用价值等。