江苏出台专项方案：明确生物医药全产业链开放创新“施工图”

□南京日报/紫金山新闻记者曹丽珍

生物医药一头连着市场、一头牵系民生，既扎根国内创新土壤，又链接国际开放市场。行业的全产业链开发创新，不仅是一条跨越实验室与临床距离、贯通科技成果与产业应用的创新之路，更是一场以制度创新激活全域发展动能的重要实践。

记者16日从省政府新闻发布会上获悉，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》）近日出台，这是全国首个提出生物医药全产业链开放创新发展的专项方案，也是中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称江苏自贸试验区）设立以来获批的第一个国家专项方案。

《专项实施方案》从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全发展风险底线等6个方面提出18项落实举措，为江苏抢占生物医药产业制高点赋能。

全链条改革：让创新好药研得快、用得快

在生物医药行业，创新药研发之难通常用3个“十”来形容——十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。让好药、新药快速使用起来，不仅是患者的需要，也是生物医药企业的需要。基于此，《专项实施方案》围绕“研发—制造—流通—使用”全链条，全场景贯通，全路径突破，让创新好药研得快、用得快。

作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一。立足这一产业特点，《专项实施方案》探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。这意味着，江苏自贸试验区内企业申报仿制药的流程会明显简便，仿制药注册上市时间将由此缩短。在创新药制造环节，江苏自贸试验区突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，将极大助力企业降本增效，预计有望为企业节省约30%的固定资产投入。

微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，但也存在较高的潜在安全风险。近年来，江苏持续进行监管创新探索，提出研发用物品进口“白名单”制度试点。《专项实施方案》在此基础上进一步提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措，高风险特殊物品风险评估时限比原来的20个工作日显著缩短。

此外，针对药企产品上市周期长等难点，《专项实施方案》明确创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，在减少企业制度性交易成本的同时，也让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。

制度型开放：老百姓在“家门口”就能挂到国际专家号

江苏要打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地，加快制度型开放步伐、面向全球配置创新资源要素，这是必由之路。

《专项实施方案》深化了生物医药国际职业资格比照认定。这意味着，拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员等权威国际职业资格证明的外籍人才如来到江苏自贸试验区工作，可直接参照相应标准认定相应职称，不用再逐级报考国内的职业资格。此外，境外医师可以按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，方便老百姓在“家门口”就有机会挂到国际专家号，享受到境外高端医疗资源和服务。

此外，《专项实施方案》提出实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动，将助力江苏自贸试验区内生物医药企业数据出境整体时效缩短30%—50%。同时，江苏支持区内企业引进先进技术标准和开展国际合作，鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学，积极培育产业国际竞争新优势。

高水平创新：做优做强生物医药产业链供应链

增强生物医药企业自主创新能力，是国家赋权江苏开展生物医药全产业链开放创新的重要任务之一。对此，《专项实施方案》积极开展先行先试，以高水平创新，赋能江苏做优做强生物医药产业链供应链。

聚焦当前全球生物医药领域最新赛道——基因与细胞治疗、脑科学等领域，江苏将布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥江苏省产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。同时，江苏支持企业参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械等国家标准、行业标准。

在提升创新能级方面，明确通过建设国家生物药技术创新中心、全国高校生物医药区域技术转移转化分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等，全力推动江苏在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域加快形成具有特色优势的产业集群。

此外，针对生物医药企业融资需求大的特点，《专项实施方案》鼓励支持符合条件的生物医药创新型企业发行公司信用类债券进行融资，支持符合条件的生物医药产业园项目发行基础设施领域不动产投资信托基金；同时，加大知识产权保护，支持片区申报国家级生物医药产业知识产权运营中心，支持企业探索发行知识产权证券化产品，拓宽融资渠道。